Qvanteq Bioactive Coronary Stent System First in Man (FIM) klinisk undersøkelse
2. september 2016 oppdatert av: Qvanteq AG
Målet med denne First in Man-studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til Qvanteqs bioaktive koronarstent for behandling av pasienter med stabil koronararteriesykdom med de novo koronararteriestenose i innfødte kar.
Den proprietære overflaten til Qvanteqs bioaktive koronarstent forbedrer innvekstatferden til stenten i det behandlede karet. In vivo dyrestudier avslørte rask innvekst (ligner på BMS), som imidlertid ikke resulterer i overdreven vevsovervekst som observert i BMS, men snarere har en effektprofil som ligner på medikamenteluerende stent (DES), som betyr undertrykkelse av vevsovervekst . Dette bør redusere risikoen for restenose og trombedannelse til tross for tilstedeværelsen av en kortvarig dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT). Videre øker forlenget DAPT-tid med gjeldende DES blødningsrisikoen for pasienter.
Studien er en prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie; utført i opptil 6 kardiologiske sentre i CH og NL. Totalt er ca. 35 pasienter vil bli registrert. Alle pasienter vil bli behandlet med Qvanteqs bioaktive koronarstent. Klinisk oppfølging vil skje 1, 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon. Alle pasienter vil gjennomgå angiografivurdering (QCA) og undersøkelse av optisk koherenstomografi (OCT) ved baseline og ved 6 måneders oppfølging. Baseline OCT bør utføres etter vellykket fullført angiografisk prosedyre (dokumentar OCT). 1 og 12 måneders kliniske oppfølginger gjennomføres via telefon.
Primært angiografisk endepunkt er in-stent sent lumentap ved 6 måneder; vurdert av off-line QCA. Primært OCT-endepunkt er gjennomsnittlig neointimal tykkelse ved 6 måneder; vurdert ved off-line OCT-analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland, 7513
- Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Thoraxcenter Erasmus MC Universitair Medisch Centrum Rotterdam
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
Geneva, Sveits, 1205
- Cardiologie interventionnelle HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Sveits, 8032
- Herzklinik Hirslanden
-
Zürich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich Klinik für Kardiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
- Bevis på myokardiskemi uten forhøyede hjertebiomarkører (f. stabil eller ustabil angina med stabil hemodynamisk tilstand, stille iskemi demonstrert ved positiv territoriell funksjonsstudie)
- Pasienten har en planlagt intervensjon av én enkelt de novo lesjon i ett eller to separate store epikardiale territorier (LAD, LCX eller RCA).
- Lesjonen må ha en visuelt estimert diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 %
- Lesjonslengden må være ≤16 mm
- Karstørrelsen må være mellom 2,5 og 3,5 mm
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienten godtar oppfølgingsbesøkene inkludert angiografisk oppfølging og OCT-kontroll etter 6 måneder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis for pågående akutt hjerteinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøyede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard sykehuspraksis) har ikke kommet tilbake innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet.
- Pasienten led av hjerneslag/TIA eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- LVEF <30 %
- Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >400 000 celler/mm3, en WBC på <3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt)
- Kjent nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), eller pasient i dialyse eller akutt nyresvikt
- Pasient som gjennomgår planlagt operasjon innen 6 måneder med nødvendighet av å stoppe ASA
- Pasient som krever langvarig DAPT for andre diagnoser (>1 måned)
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Pasient som trenger oral antikoagulasjon (Coumadin, NOAC)
- Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel eller kobolt-krom
- Annen medisinsk sykdom (f. kreft, hjerneslag med nevrologisk mangel) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) i henhold til legens vurdering som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid
- Kvinne i fertil alder (alder <50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke gjennomgikk tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
- Forrige CABG
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kronglete, forkalkede eller vinklet koronar anatomi av studiekaret som etter etterforskerens oppfatning vil resultere i suboptimal avbildning eller overdreven risiko for komplikasjoner ved plassering av et OCT-kateter
- Mållesjon i venstre hovedstamme.
- Mållesjon involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter
- Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra aortakrysset).
- Total okklusjon eller TIMI-strøm <3, før trådkryss
- Målkaret inneholder synlig trombe
- Restenotisk lesjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qvanteq bioaktivt koronar stentsystem
Åpen, enkeltarms, ikke-randomisert studie
|
PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-stent Late Lumen Loss (LLL) vurdert ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig neointimal tykkelse vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt lumenforsterkning vurdert av off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Sent lumentap i segmentet vurdert av off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig lumendiameter (MLD) vurdert ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Diameterstenose vurdert ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Binær restenose (diameter stenose > = 50%) vurdert ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Prolapsareal/volum vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig/minimal lumendiameter/areal/volum vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig/minimal stentdiameter/areal/volum vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Stentsymmetri vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Stentutvidelse vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Ufullstendig strutapposisjon vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
Ved baseline og 6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
In-stent neointimal hyperplasi volumobstruksjon (%) vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Neointimal hyperplasi areal/volum vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig/maksimal tykkelse på stagdekningen vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Prosentantall dekkede stivere vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Prosentandel av ufullstendige påsatte stivere vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Helbredelsesscore vurdert ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder etter stentimplantasjon
|
6 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Akutt suksess (enhet og prosedyre)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Enhetsorienterte sammensatte endepunkter (hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, klinisk indisert revaskularisering av mållesjon)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon
|
1, 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Hjerteinfarkt (Q-wave, Non q-wave)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon
|
1, 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Klinisk indisert revaskularisering av målkaret
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon
|
1, 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon
|
1, 6 og 12 måneder etter stentimplantasjon
|
|
Stenttrombose i henhold til ARC-definisjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter stentimplantasjon
|
Inntil 12 måneder etter stentimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenz Räber, MD, Dep. of Cardiology, University Hospital Bern, Switzerland
- Studiestol: Patrick W Serruys, Prof, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Eisenstein EL, Anstrom KJ, Kong DF, Shaw LK, Tuttle RH, Mark DB, Kramer JM, Harrington RA, Matchar DB, Kandzari DE, Peterson ED, Schulman KA, Califf RM. Clopidogrel use and long-term clinical outcomes after drug-eluting stent implantation. JAMA. 2007 Jan 10;297(2):159-68. doi: 10.1001/jama.297.2.joc60179. Epub 2006 Dec 5.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Raber L, Magro M, Stefanini GG, Kalesan B, van Domburg RT, Onuma Y, Wenaweser P, Daemen J, Meier B, Juni P, Serruys PW, Windecker S. Very late coronary stent thrombosis of a newer-generation everolimus-eluting stent compared with early-generation drug-eluting stents: a prospective cohort study. Circulation. 2012 Mar 6;125(9):1110-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058560. Epub 2012 Feb 1.
- Ndrepepa G, Schuster T, Hadamitzky M, Byrne RA, Mehilli J, Neumann FJ, Richardt G, Schulz S, Laugwitz KL, Massberg S, Schomig A, Kastrati A. Validation of the Bleeding Academic Research Consortium definition of bleeding in patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1424-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060871. Epub 2012 Feb 17.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Gerber R, Biondi-Zoccai G, Ikejima H, Ladich E, Lortkipanidze N, Matiashvili A, Valsecchi O, Virmani R, Stone GW. Examination of the in vivo mechanisms of late drug-eluting stent thrombosis: findings from optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):12-20. doi: 10.1016/j.jcin.2011.09.018.
- Pfisterer M, Brunner-La Rocca HP, Buser PT, Rickenbacher P, Hunziker P, Mueller C, Jeger R, Bader F, Osswald S, Kaiser C; BASKET-LATE Investigators. Late clinical events after clopidogrel discontinuation may limit the benefit of drug-eluting stents: an observational study of drug-eluting versus bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2584-91. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.026. Epub 2006 Nov 2.
- Park SJ, Park DW, Kim YH, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Han KH, Park SW, Yun SC, Lee SG, Rha SW, Seong IW, Jeong MH, Hur SH, Lee NH, Yoon J, Yang JY, Lee BK, Choi YJ, Chung WS, Lim DS, Cheong SS, Kim KS, Chae JK, Nah DY, Jeon DS, Seung KB, Jang JS, Park HS, Lee K. Duration of dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1374-82. doi: 10.1056/NEJMoa1001266. Epub 2010 Mar 15.
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Soehnlein O, Wantha S, Simsekyilmaz S, Doring Y, Megens RT, Mause SF, Drechsler M, Smeets R, Weinandy S, Schreiber F, Gries T, Jockenhoevel S, Moller M, Vijayan S, van Zandvoort MA, Agerberth B, Pham CT, Gallo RL, Hackeng TM, Liehn EA, Zernecke A, Klee D, Weber C. Neutrophil-derived cathelicidin protects from neointimal hyperplasia. Sci Transl Med. 2011 Oct 5;3(103):103ra98. doi: 10.1126/scitranslmed.3002531.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUEST I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .