Qvanteq Bioactive Coronary Stent System впервые в клиническом исследовании человека (FIM)

Критерии включения:

• Субъектам должно быть не менее 18 лет
• Признаки ишемии миокарда без повышения сердечных биомаркеров (например, стабильная или нестабильная стенокардия со стабильным гемодинамическим состоянием, немая ишемия, подтвержденная положительным территориально-функциональным исследованием)
• У пациента запланировано вмешательство по поводу одного единичного поражения de novo в одной или двух отдельных крупных эпикардиальных территориях (LAD, LCX или RCA).
• Поражение должно иметь визуально оцененный диаметр стеноза ≥ 50% и < 100%
• Длина поражения должна быть ≤16 мм
• Размер сосуда должен быть от 2,5 до 3,5 мм.
• Письменное информированное согласие
• Пациент соглашается на последующие визиты, включая контрольную ангиографию и ОКТ-контроль через 6 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

• Признаки продолжающегося острого инфаркта миокарда (ОИМ) на ЭКГ и/или повышенные сердечные биомаркеры (в соответствии с местной стандартной больничной практикой) не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
• Пациент перенес инсульт/ТИА или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• ФВ ЛЖ <30%
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >400 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3, подтвержденное или предполагаемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита)
• Известная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), или пациент на диализе, или острая почечная недостаточность
• Пациент, перенесший плановую операцию в течение 6 мес с необходимостью отмены АСК
• Пациент, нуждающийся в длительной ДАТТ по поводу других диагнозов (> 1 месяца)
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
• Пациент, нуждающийся в пероральном приеме антикоагулянтов (кумадин, НОАК)
• Пациент является реципиентом трансплантата сердца
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю или кобальт-хрому.
• Другие медицинские заболевания (например, рак, инсульт с неврологическим дефицитом) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.) по мнению врача, что может вызвать несоблюдение протокола или исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной продолжительностью жизни
• Женщина детородного возраста (возраст <50 лет и последняя менструация в течение последних 12 месяцев), не подвергавшаяся перевязке маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии.
• Предыдущий CABG

Ангиографические критерии исключения:

• Тяжелая извилистая, кальцифицированная или угловатая коронарная анатомия исследуемого сосуда, которая, по мнению исследователя, приведет к субоптимальной визуализации или чрезмерному риску осложнений при установке катетера ОКТ.
• Целевое поражение в левом главном стволе.
• Целевое поражение включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре
• Аорто-остиальное целевое поражение (в пределах 3 мм от соединения аорты).
• Полная окклюзия или поток TIMI <3 до пересечения проволоки
• Целевой сосуд содержит видимый тромб
• Рестенотическое поражение.