Qvanteq Bioactive Coronary Stent System First in Man (FIM) Klinische Untersuchung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Nachweis einer myokardialen Ischämie ohne erhöhte kardiale Biomarker (z. stabile oder instabile Angina pectoris mit stabilem hämodynamischen Zustand, stumme Ischämie, nachgewiesen durch positive territoriale Funktionsstudie)
• Der Patient hat eine geplante Intervention einer einzelnen De-novo-Läsion in einem oder zwei separaten großen epikardialen Territorien (LAD, LCX oder RCA).
• Die Läsion muss einen visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥ 50 % und < 100 % aufweisen
• Die Läsionslänge muss ≤16 mm betragen
• Die Gefäßgröße muss zwischen 2,5 und 3,5 mm liegen
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Der Patient stimmt den Nachsorgeuntersuchungen einschließlich angiographischer Nachsorge und OCT-Kontrolle nach 6 Monaten zu

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf einen andauernden akuten Myokardinfarkt (AMI) im EKG und/oder erhöhte kardiale Biomarker (gemäß lokaler Standard-Krankenhauspraxis) sind zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt.
• Der Patient erlitt in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall/TIA oder Myokardinfarkt
• LVEF < 30 %
• Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 400.000 Zellen/mm3, WBC < 3.000 Zellen/mm3 oder dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis)
• Bekannte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder Dialysepatient oder akutes Nierenversagen
• Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten einer geplanten Operation unterzieht, mit der Notwendigkeit, ASS abzusetzen
• Patient, der wegen anderer Diagnosen eine verlängerte DAPT benötigt (> 1 Monat)
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
• Patient, der eine orale Antikoagulation benötigt (Coumadin, NOAK)
• Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder Kobalt-Chrom
• Andere medizinische Erkrankungen (z. Krebs, Schlaganfall mit neurologischer Beeinträchtigung) oder bekannter Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.) in der Vorgeschichte nach ärztlichem Ermessen, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist
• Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die sich keiner Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.
• Vorherige CABG

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Stark gewundene, verkalkte oder abgewinkelte Koronaranatomie des Studiengefäßes, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer suboptimalen Bildgebung oder einem übermäßigen Komplikationsrisiko durch die Platzierung eines OCT-Katheters führen würde
• Zielläsion im linken Hauptstamm.
• Die Zielläsion umfasst einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm
• Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung).
• Vollständige Okklusion oder TIMI-Fluss <3, vor der Drahtkreuzung
• Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus
• Restenotische Läsion.