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Qvanteq 생체활성 관상동맥 스텐트 시스템 First in Man(FIM) 임상 조사

2016년 9월 2일 업데이트: Qvanteq AG

이 First in Man 연구의 목적은 원래 혈관에서 새로운 관상동맥 협착증이 있는 안정적인 관상동맥질환 환자의 치료를 위한 Qvanteq의 생체활성 관상동맥 스텐트의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

Qvanteq의 생체 활성 관상 동맥 스텐트의 독점 표면은 처리된 혈관에서 스텐트의 내부 성장 거동을 개선합니다. 생체 내 동물 연구에서 빠른 내부 성장(BMS와 유사)이 밝혀졌는데, 이는 BMS에서 관찰되는 과도한 조직 과성장을 초래하지 않고 오히려 조직 과성장 억제를 의미하는 약물 용출 스텐트(DES)와 유사한 효능 프로필을 가집니다. . 이것은 단기 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 존재에도 불구하고 재협착 및 혈전 형성의 위험을 감소시켜야 합니다. 또한, 현재 DES에 적용된 연장된 DAPT 시간은 환자의 출혈 위험을 증가시킵니다.

이 연구는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일 부문 연구입니다. CH와 NL에 있는 최대 6개의 심장학 센터에서 실시되었습니다. 전체적으로 약. 35명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 Qvanteq의 생체활성 관상동맥 스텐트로 치료받게 됩니다. 임상적 후속 조치는 스텐트 이식 후 1, 6 및 12개월에 발생합니다. 모든 환자는 기준선과 6개월 추적에서 혈관 조영술 평가(QCA) 및 광간섭 단층 촬영 조사(OCT)를 받게 됩니다. 기준선 OCT는 성공적으로 완료된 혈관 조영 절차(문서 OCT) 후에 수행해야 합니다. 1개월 및 12개월 임상 추적은 전화를 통해 수행됩니다.

1차 혈관조영 종료점은 6개월에 스텐트 내 후기 내강 손실입니다. 오프라인 QCA에 의해 평가됩니다. 1차 OCT 종점은 6개월에서 평균 신생내막 두께이고; 오프라인 OCT 분석으로 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드, 7513
        • Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Thoraxcenter Erasmus MC Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Cardiologie interventionnelle HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Herzklinik Hirslanden
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich Klinik für Kardiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 상승된 심장 바이오마커가 없는 심근 허혈의 증거(예: 안정한 혈역학적 상태를 동반한 안정 또는 불안정 협심증, 양성 영역 기능 연구에 의해 입증된 무증상 허혈)
  • 환자는 1개 또는 2개의 분리된 주요 심외막 영역(LAD, LCX 또는 RCA)에서 1개의 단일 신생 병변의 계획된 중재를 받았습니다.
  • 병변은 시각적으로 추정된 직경 협착이 ≥ 50% 및 < 100%여야 합니다.
  • 병변 길이는 ≤16mm여야 합니다.
  • 용기 크기는 2.5~3.5mm 사이여야 합니다.
  • 서면 동의서
  • 환자는 6개월에 혈관 조영 추적 및 OCT 제어를 포함한 후속 방문에 동의합니다.

주요 제외 기준:

  • ECG 및/또는 상승된 심장 바이오마커(현지 표준 병원 관행에 따름)에서 진행 중인 급성 심근 경색(AMI)의 증거가 시술 시 정상 범위 내에서 반환되지 않았습니다.
  • 지난 6개월 동안 뇌졸중/TIA 또는 심근경색을 앓은 환자
  • LVEF <30%
  • 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >400,000 cells/mm3, WBC <3,000 cells/mm3, 또는 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)
  • 알려진 신부전(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만), 투석 대상자 또는 급성 신부전
  • ASA 중단이 필요한 6개월 이내에 계획된 수술을 받는 환자
  • 기타 진단을 위해 연장된 DAPT가 필요한 환자(>1개월)
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  • 경구용 항응고제(Coumadin, NOAC)가 필요한 환자
  • 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
  • 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐 또는 코발트-크롬에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  • 기타 의학적 질병(예: 암, 신경학적 결함이 있는 뇌졸중) 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력(의사 판단에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명 제한과 관련될 수 있음)
  • 난관 결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술을 받지 않은 가임기 여성(나이 <50세 및 지난 12개월 이내에 마지막 월경).
  • 이전 CABG

혈관조영 배제 기준:

  • 조사관의 의견에 따라 OCT 카테터 배치로 인한 합병증의 과도한 위험 또는 최적의 이미지를 초래하지 않는 연구 혈관의 심한 구불구불하거나 석회화되거나 각진 관상 동맥 해부학
  • 왼쪽 주 줄기의 표적 병변.
  • 표적 병변은 직경 > 2.0mm의 측면 가지를 포함합니다.
  • 대동맥 입구 표적 병변(대동맥 접합부의 3mm 이내).
  • 전체 폐색 또는 TIMI 흐름 <3, 와이어 교차 전
  • 대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
  • 재협착 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Qvanteq 생체활성 관상동맥 스텐트 시스템
공개 라벨, 단일 팔, 비무작위 연구
장치: Qvanteq 생체활성 관상동맥 스텐트
PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오프라인 QCA로 평가한 스텐트 내 LLL(Late Lumen Loss)
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 OCT 분석으로 평가한 평균 신생 내막 두께
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
오프라인 QCA로 평가한 급성 내강 증가
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 QCA에 의해 평가된 세그먼트 내 늦은 루멘 손실
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 QCA에 의해 평가된 평균 내강 직경(MLD)
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 QCA에 의해 평가된 직경 협착증
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 QCA에 의해 평가된 바이너리 재협착(직경 협착 > = 50%)
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 OCT 분석으로 평가된 탈출 부위/용적
기간: 기준선에서
기준선에서
오프라인 OCT 분석으로 평가된 평균/최소 루멘 직경/면적/부피
기간: 베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
오프라인 OCT 분석으로 평가된 평균/최소 스텐트 직경/면적/부피
기간: 베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
오프라인 OCT 분석으로 스텐트 대칭 평가
기간: 베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
오프라인 OCT 분석으로 스텐트 확장 평가
기간: 베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
오프라인 OCT 분석으로 평가된 불완전한 스트럿 동격
기간: 베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
베이스라인과 스텐트 이식 후 6개월
오프라인 OCT 분석으로 평가한 스텐트 내 신생내막 과형성 부피 방해(%)
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 OCT 분석으로 평가된 신생내막 증식 면적/부피
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 OCT 분석으로 평가된 스트러트 커버리지의 평균/최대 두께
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 OCT 분석으로 평가된 덮힌 스트럿의 백분율 수
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 OCT 분석으로 평가한 불완전한 접합 스트럿의 백분율
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
오프라인 OCT 분석으로 평가한 치유 점수
기간: 스텐트 이식 6개월 후
스텐트 이식 6개월 후
급성 성공(장치 및 절차)
기간: 기준선에서
기준선에서
장치 중심 복합 종점(심장 사망, 비개입 혈관에 명확하게 기인하지 않는 MI, 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술)
기간: 스텐트 이식 후 1, 6, 12개월
스텐트 이식 후 1, 6, 12개월
심근경색(Q파, 비Q파)
기간: 스텐트 이식 후 1, 6, 12개월
스텐트 이식 후 1, 6, 12개월
표적 혈관의 임상적으로 나타난 재혈관화
기간: 스텐트 이식 후 1, 6, 12개월
스텐트 이식 후 1, 6, 12개월
모든 혈관재생술
기간: 스텐트 이식 후 1, 6, 12개월
스텐트 이식 후 1, 6, 12개월
ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 스텐트 이식 후 최대 12개월
스텐트 이식 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qvanteq AG

협력자

Cardialysis BV

수사관

  • 수석 연구원: Lorenz Räber, MD, Dep. of Cardiology, University Hospital Bern, Switzerland
  • 연구 의자: Patrick W Serruys, Prof, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUEST I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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