Qvanteq Bioaktivní koronární stentový systém First in Man (FIM) Klinické vyšetření

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být alespoň 18 let
• Důkaz ischemie myokardu bez zvýšených srdečních biomarkerů (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris se stabilním hemodynamickým stavem, němá ischemie prokázaná pozitivní teritoriální funkční studií)
• Pacient má plánovanou intervenci jedné jediné de novo léze v jedné nebo dvou samostatných hlavních epikardiálních oblastech (LAD, LCX nebo RCA).
• Léze musí mít vizuálně odhadnutý průměr stenózy ≥ 50 % a < 100 %
• Délka léze musí být ≤ 16 mm
• Velikost nádoby musí být mezi 2,5 a 3,5 mm
• Písemný informovaný souhlas
• Pacient souhlasí s kontrolními návštěvami včetně angiografického sledování a OCT kontroly po 6 měsících

Klíčová kritéria vyloučení:

• Důkazy o probíhajícím akutním infarktu myokardu (AMI) na EKG a/nebo zvýšených srdečních biomarkerech (podle místní standardní nemocniční praxe) se v době výkonu nevrátily do normálních limitů.
• Pacient prodělal cévní mozkovou příhodu/TIA nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
• LVEF <30 %
• Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >400 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy)
• Známá renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo pacient na dialýze nebo akutní selhání ledvin
• Pacient podstoupí plánovanou operaci do 6 měsíců s nutností vysadit ASA
• Pacient vyžadující prodlouženou DAPT pro jiné diagnózy (> 1 měsíc)
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
• Pacient vyžadující perorální antikoagulaci (Coumadin, NOAC)
• Pacient je příjemcem transplantovaného srdce
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel nebo kobalt-chrom
• Jiná zdravotní onemocnění (např. rakovina, mrtvice s neurologickým deficitem) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.) podle úsudku lékaře, což může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s omezenou délkou života
• Žena v plodném věku (věk <50 let a poslední menstruace v posledních 12 měsících), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii ani hysterektomii.
• Předchozí CABG

Angiografická vylučovací kritéria:

• Těžká klikatá, zvápenatělá nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek neoptimální zobrazení nebo nadměrné riziko komplikací z umístění OCT katétru
• Cílová léze v levém hlavním stonku.
• Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
• Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od aortální junkce).
• Celková okluze nebo tok TIMI <3, před překřížením drátu
• Cílová céva obsahuje viditelný trombus
• Restenotická léze.