Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qvanteq Bioactive Coronary Stent System First in Man (FIM) klinisk undersøgelse

2. september 2016 opdateret af: Qvanteq AG

Formålet med dette First in Man-studie er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Qvanteqs bioaktive koronarstent til behandling af stabile patienter med koronararteriesygdomme med de novo koronararteriestenose i indfødte kar.

Den proprietære overflade af Qvanteqs bioaktive koronarstent forbedrer stentens indvækstadfærd i det behandlede kar. In vivo dyreforsøg afslørede hurtig vækst (svarende til BMS), hvilket dog ikke resulterer i overdreven vævsovervækst som observeret i BMS, men snarere har en effektivitetsprofil svarende til lægemiddel-eluerende stent (DES), hvilket betyder undertrykkelse af vævsovervækst . Dette skulle reducere risikoen for restenose og trombedannelse på trods af tilstedeværelsen af ​​en kortvarig dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT). Ydermere øger forlænget DAPT-tid som anvendt med nuværende DES patienters blødningsrisiko.

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse; udført i op til 6 kardiologiske centre i CH og NL. I alt er ca. 35 patienter vil blive indskrevet. Alle patienter vil blive behandlet med Qvanteq's bioaktive koronarstent. Klinisk opfølgning vil finde sted 1, 6 og 12 måneder efter stentimplantation. Alle patienter vil gennemgå angiografivurdering (QCA) og optisk kohærenstomografiundersøgelse (OCT) ved baseline og ved 6 måneders opfølgning. Baseline OCT bør udføres efter den succesfulde afsluttede angiografiske procedure (dokumentar OCT). 1 og 12 måneders kliniske opfølgninger foretages telefonisk.

Primært angiografisk endepunkt er in-stent sent lumentab efter 6 måneder; vurderet af off-line QCA. Primært OCT-endepunkt er gennemsnitlig neointimal tykkelse efter 6 måneder; vurderet ved off-line OCT-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513
        • Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Thoraxcenter Erasmus MC Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Cardiologie interventionnelle HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Herzklinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich Klinik für Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
  • Bevis på myokardieiskæmi uden forhøjede hjertebiomarkører (f. stabil eller ustabil angina med stabil hæmodynamisk tilstand, stille iskæmi påvist ved positiv territorial funktionel undersøgelse)
  • Patienten har en planlagt intervention af en enkelt de novo læsion i et eller to separate store epikardiale territorier (LAD, LCX eller RCA).
  • Læsionen skal have en visuelt estimeret diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 %
  • Læsionslængde skal være ≤16 mm
  • Karstørrelsen skal være mellem 2,5 og 3,5 mm
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienten accepterer opfølgningsbesøgene inklusive angiografisk opfølgning og OCT-kontrol efter 6 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Evidens for igangværende akut myokardieinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøjede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard hospitalspraksis) er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet.
  • Patienten led af slagtilfælde/TIA eller myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder
  • LVEF <30 %
  • Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >400.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis)
  • Kendt nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) eller patient i dialyse eller akut nyresvigt
  • Patient under planlagt operation inden for 6 måneder med nødvendigheden af ​​at stoppe ASA
  • Patient, der kræver forlænget DAPT for andre diagnoser (>1 måned)
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Patient, der kræver oral antikoagulering (Coumadin, NOAC)
  • Patienten er modtager af en hjertetransplantation
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel eller cobalt-chrom
  • Anden medicinsk sygdom (f. kræft, slagtilfælde med neurologisk mangel) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.) ifølge lægens vurdering, som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid
  • Kvinde i den fødedygtige alder (alder <50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke gennemgik tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
  • Tidligere CABG

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af undersøgelseskarret, som efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal billeddannelse eller overdreven risiko for komplikationer ved anbringelse af et OCT-kateter
  • Mållæsion i venstre hovedstamme.
  • Mållæsion involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter
  • Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen).
  • Total okklusion eller TIMI flow <3, før trådkrydsning
  • Målkarret indeholder synlig trombe
  • Restenotisk læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qvanteq bioaktivt koronar stentsystem
Open-label, enkeltarm, ikke-randomiseret undersøgelse
Enhed: Qvanteq bioaktiv koronar stent
PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent Late Lumen Loss (LLL) vurderet ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Gennemsnitlig neointimal tykkelse vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut lumenforstærkning vurderet ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
In-segment Late Lumen Tab vurderet af off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Gennemsnitlig lumendiameter (MLD) vurderet ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Diameterstenose vurderet ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Binær restenose (diameterstenose > = 50%) vurderet ved off-line QCA
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Prolapsareal/volumen vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Middel/minimal lumendiameter/areal/volumen vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
Middel/minimal stentdiameter/areal/volumen vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
Stentsymmetri vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
Stentudvidelse vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
Ufuldstændig struttilpasning vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
Ved baseline og 6 måneder efter stentimplantation
In-stent neointimal hyperplasi volumenobstruktion (%) vurderet ved off-line OCT analyse
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Neointimal hyperplasi areal/volumen vurderet ved off-line OCT analyse
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Gennemsnitlig/maksimal tykkelse af stivernes dækning vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Procentdel af dækkede stivere vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Procentdel af ufuldstændige påsatte stivere vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Helbredelsesscore vurderet ved off-line OCT-analyse
Tidsramme: 6 måneder efter stentimplantation
6 måneder efter stentimplantation
Akut succes (enhed og procedure)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Udstyrsorienterede sammensatte endepunkter (hjertedød, hjerteinfarkt, der ikke tydeligt kan tilskrives et ikke-interventionskar, klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter stentimplantation
1, 6 og 12 måneder efter stentimplantation
Myokardieinfarkt (Q-wave, Non q-wave)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter stentimplantation
1, 6 og 12 måneder efter stentimplantation
Klinisk indiceret revaskularisering af målkarret
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter stentimplantation
1, 6 og 12 måneder efter stentimplantation
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter stentimplantation
1, 6 og 12 måneder efter stentimplantation
Stenttrombose i henhold til ARC-definitioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stentimplantation
Op til 12 måneder efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qvanteq AG

Samarbejdspartnere

Cardialysis BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Räber, MD, Dep. of Cardiology, University Hospital Bern, Switzerland
  • Studiestol: Patrick W Serruys, Prof, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUEST I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Qvanteq bioaktiv koronar stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner