Qvanteq Bioactive Coronary Stent System First in Man (FIM) klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
• Bewijs van myocardischemie zonder verhoogde cardiale biomarkers (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris met stabiele hemodynamische toestand, stille ischemie aangetoond door positief territoriaal functioneel onderzoek)
• De patiënt heeft een geplande interventie van één enkele de novo laesie in één of twee afzonderlijke grote epicardiale gebieden (LAD, LCX of RCA).
• De laesie moet een visueel geschatte diameterstenose hebben van ≥ 50% en < 100%
• De lengte van de laesie moet ≤16 mm zijn
• De maat van het vat moet tussen 2,5 en 3,5 mm liggen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• De patiënt stemt in met de vervolgbezoeken inclusief angiografische follow-up en OCT-controle na 6 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bewijs van aanhoudend acuut myocardinfarct (AMI) in ECG en/of verhoogde cardiale biomarkers (volgens de lokale standaard ziekenhuispraktijk) zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale grenzen teruggekeerd.
• Patiënt heeft de afgelopen 6 maanden een beroerte/TIA of een hartinfarct gehad
• LVEF <30%
• Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >400.000 cellen/mm3, een WBC van <3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis)
• Bekende nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), dialysepatiënt of acuut nierfalen
• Patiënt ondergaat geplande operatie binnen 6 maanden met de noodzaak om te stoppen met ASA
• Patiënt die langdurige DAPT nodig heeft voor andere diagnoses (>1 maand)
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Patiënt die orale antistolling nodig heeft (Coumadin, NOAC)
• De patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel of kobalt-chroom
• Andere medische ziekte (bijv. kanker, beroerte met neurologische deficiëntie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) volgens het oordeel van de arts dat niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verstoren of in verband kan worden gebracht met een beperkte levensverwachting
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd (leeftijd < 50 jaar en laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden), die geen afbinding van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan.
• Vorige CABG

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Ernstige kronkelige, verkalkte of gehoekte coronaire anatomie van het onderzoeksvat die naar de mening van de onderzoeker zou resulteren in suboptimale beeldvorming of een te groot risico op complicaties door plaatsing van een OCT-katheter
• Doellaesie in linker hoofdstam.
• Doellaesie omvat een zijtak > 2,0 mm in diameter
• Aorto-ostiale doellaesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang).
• Totale occlusie of TIMI-flow <3, voorafgaand aan draadkruising
• Het doelbloedvat bevat zichtbare trombus
• Restenotische laesie.