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Enquête clinique sur le système de stent coronaire bioactif Qvanteq First in Man (FIM)

2 septembre 2016 mis à jour par: Qvanteq AG

L'objectif de cette étude First in Man est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'endoprothèse coronarienne bioactive de Qvanteq pour le traitement des patients atteints d'une maladie coronarienne stable présentant une sténose de l'artère coronaire de novo dans les vaisseaux natifs.

La surface exclusive du stent coronaire bioactif de Qvanteq améliore le comportement de croissance interne du stent dans le vaisseau traité. Des études animales in vivo ont révélé une croissance rapide (similaire au BMS), qui n'entraîne cependant pas une prolifération excessive de tissus comme observé dans le BMS, mais a plutôt un profil d'efficacité similaire au stent à élution de médicament (DES), ce qui signifie la suppression de la prolifération tissulaire . Cela devrait réduire le risque de resténose et de formation de thrombus malgré la présence d'une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) à court terme. En outre, le temps DAPT prolongé tel qu'appliqué avec le DES actuel augmente le risque de saignement des patients.

L'étude est une étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras ; menées dans jusqu'à 6 centres de cardiologie en CH et aux Pays-Bas. Au total, env. 35 patients seront inscrits. Tous les patients seront traités avec le stent coronaire bioactif de Qvanteq. Le suivi clinique aura lieu 1, 6 et 12 mois après l'implantation du stent. Tous les patients subiront une évaluation par angiographie (QCA) et une tomographie par cohérence optique (OCT) au départ et à 6 mois de suivi. L'OCT de base doit être effectué après la procédure angiographique terminée avec succès (OCT documentaire). Les suivis cliniques à 1 et 12 mois sont effectués par téléphone.

Le critère principal d'évaluation angiographique est la perte de lumière tardive dans le stent à 6 mois ; évalué par QCA hors ligne. Le critère principal d'évaluation de l'OCT est l'épaisseur néointimale moyenne à 6 mois ; évaluée par une analyse OCT hors ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7513
        • Thoraxcentrum Twente, Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Thoraxcenter Erasmus MC Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Cardiologie interventionnelle HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Herzklinik Hirslanden
      • Zürich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich Klinik für Kardiologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
  • Preuve d'ischémie myocardique sans biomarqueurs cardiaques élevés (par ex. angor stable ou instable avec condition hémodynamique stable, ischémie silencieuse démontrée par une étude fonctionnelle territoriale positive)
  • Le patient a une intervention planifiée d'une seule lésion de novo dans un ou deux territoires épicardiques majeurs distincts (LAD, LCX ou RCA).
  • La lésion doit avoir une sténose de diamètre estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 %
  • La longueur de la lésion doit être ≤16 mm
  • La taille du vaisseau doit être comprise entre 2,5 et 3,5 mm
  • Consentement éclairé écrit
  • Le patient accepte les visites de suivi incluant le suivi angiographique et le contrôle OCT à 6 mois

Critères d'exclusion clés :

  • Les signes d'infarctus aigu du myocarde (IAM) en cours à l'ECG et/ou les biomarqueurs cardiaques élevés (selon la pratique hospitalière standard locale) ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure.
  • Le patient a souffert d'un AVC/AIT ou d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • FEVG <30 %
  • Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >400 000 cellules/mm3, leucocyte <3 000 cellules/mm3, ou maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris preuve d'hépatite en laboratoire)
  • Insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), ou sujet sous dialyse, ou insuffisance rénale aiguë
  • Patient subissant une intervention chirurgicale planifiée dans les 6 mois avec la nécessité d'arrêter l'AAS
  • Patient nécessitant une DAPT prolongée pour d'autres diagnostics (> 1 mois)
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Patient nécessitant une anticoagulation orale (Coumadin, NOAC)
  • Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel ou le cobalt-chrome
  • Autre maladie médicale (par ex. cancer, accident vasculaire cérébral avec déficience neurologique) ou antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) selon le jugement du médecin qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données ou est associé à une espérance de vie limitée
  • Femme en âge de procréer (âge < 50 ans et dernière menstruation au cours des 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie.
  • PAC antérieur

Critères d'exclusion angiographique :

  • Anatomie coronaire tortueuse, calcifiée ou angulée sévère du vaisseau à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une imagerie sous-optimale ou un risque excessif de complication du placement d'un cathéter OCT
  • Lésion cible dans la tige principale gauche.
  • La lésion cible implique une branche latérale > 2,0 mm de diamètre
  • Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de la jonction aortique).
  • Occlusion totale ou flux TIMI <3, avant le croisement du fil
  • Le vaisseau cible contient un thrombus visible
  • Lésion resténotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent coronaire bioactif Qvanteq
Étude ouverte, à un seul bras, non randomisée
Dispositif: Stent coronaire bioactif Qvanteq
PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
In-stent Late Lumen Loss (LLL) évaluée par QCA hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Épaisseur néointimale moyenne évaluée par analyse OCT hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gain de lumen aigu évalué par QCA hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Perte de lumière tardive dans le segment évaluée par QCA hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Diamètre moyen de la lumière (MLD) évalué par QCA hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Sténose de diamètre évaluée par QCA hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Resténose binaire (sténose de diamètre> = 50%) évaluée par QCA hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Surface/volume du prolapsus évalué par analyse OCT hors ligne
Délai: Au départ
Au départ
Diamètre/surface/volume moyen/minimal de la lumière évalué par analyse OCT hors ligne
Délai: Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
Diamètre/surface/volume moyen/minimal du stent évalué par analyse OCT hors ligne
Délai: Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
La symétrie du stent est évaluée par une analyse OCT hors ligne
Délai: Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
Expansion du stent évaluée par analyse OCT hors ligne
Délai: Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
Apposition incomplète des entretoises évaluée par analyse OCT hors ligne
Délai: Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
Au départ et à 6 mois après l'implantation du stent
Obstruction volumique de l'hyperplasie néointimale intra-stent (%) évaluée par analyse OCT hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Surface/volume d'hyperplasie néointimale évaluée par analyse OCT hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Épaisseur moyenne/maximale de la couverture des entretoises évaluée par analyse OCT hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Pourcentage du nombre d'entretoises couvertes évaluées par une analyse OCT hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Pourcentage d'entretoises apposées incomplètes évaluées par analyse OCT hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Score de cicatrisation évalué par analyse OCT hors ligne
Délai: A 6 mois après l'implantation du stent
A 6 mois après l'implantation du stent
Succès aigu (dispositif et procédural)
Délai: Au départ
Au départ
Critères composites orientés vers le dispositif (décès cardiaque, IDM non clairement attribuable à un vaisseau non interventionnel, revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée)
Délai: À 1, 6 et 12 mois après l'implantation du stent
À 1, 6 et 12 mois après l'implantation du stent
Infarctus du myocarde (onde Q, onde non q)
Délai: À 1, 6 et 12 mois après l'implantation du stent
À 1, 6 et 12 mois après l'implantation du stent
Revascularisation cliniquement indiquée du vaisseau cible
Délai: À 1, 6 et 12 mois après l'implantation du stent
À 1, 6 et 12 mois après l'implantation du stent
Toute revascularisation
Délai: À 1, 6 et 12 mois après l'implantation du stent
À 1, 6 et 12 mois après l'implantation du stent
Thrombose de stent selon les définitions de l'ARC
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'implantation du stent
Jusqu'à 12 mois après l'implantation du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qvanteq AG

Collaborateurs

Cardialysis BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenz Räber, MD, Dep. of Cardiology, University Hospital Bern, Switzerland
  • Chaise d'étude: Patrick W Serruys, Prof, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUEST I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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