Investigación clínica del sistema de stent coronario bioactivo Qvanteq First in Man (FIM)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
• Evidencia de isquemia miocárdica sin biomarcadores cardíacos elevados (p. angina estable o inestable con condición hemodinámica estable, isquemia silente demostrada por estudio funcional territorial positivo)
• El paciente tiene una intervención planificada de una sola lesión de novo en uno o dos territorios epicárdicos mayores separados (LAD, LCX o RCA).
• La lesión debe tener una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥ 50% y < 100%
• La longitud de la lesión debe ser ≤16 mm
• El tamaño del vaso debe estar entre 2,5 y 3,5 mm.
• Consentimiento informado por escrito
• El paciente accede a las visitas de seguimiento incluyendo seguimiento angiográfico y control OCT a los 6 meses

Criterios clave de exclusión:

• La evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) en curso en el ECG y/o biomarcadores cardíacos elevados (según la práctica hospitalaria estándar local) no han vuelto a los límites normales en el momento del procedimiento.
• El paciente sufrió un ictus/AIT o un infarto de miocardio durante los últimos 6 meses
• FEVI <30%
• Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >400 000 células/mm3, leucocitos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis)
• Insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), o sujeto en diálisis, o insuficiencia renal aguda
• Paciente sometido a cirugía programada dentro de los 6 meses con necesidad de suspender AAS
• Paciente que requiere TAPD prolongado por otros diagnósticos (>1 mes)
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Paciente que requiere anticoagulación oral (Coumadin, NOAC)
• El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, heparina, clopidogrel o cobalto-cromo
• Otra enfermedad médica (por ejemplo, cáncer, accidente cerebrovascular con deficiencia neurológica) o historial conocido de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) según el criterio del médico que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o está asociado con una esperanza de vida limitada
• Mujer en edad fértil (edad <50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía.
• CABG anterior

Criterios de exclusión angiográficos:

• Anatomía coronaria gravemente tortuosa, calcificada o angulada del vaso de estudio que, en opinión del investigador, daría lugar a imágenes subóptimas o riesgo excesivo de complicaciones por la colocación de un catéter OCT
• Lesión diana en tallo principal izquierdo.
• La lesión diana implica una rama lateral > 2,0 mm de diámetro
• Lesión diana aortoostial (dentro de los 3 mm de la unión de la aorta).
• Oclusión total o flujo TIMI <3, previo al cruce de alambre
• El vaso objetivo contiene un trombo visible
• Lesión restenótica.