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注射部位は重要ですか?患者報告結果の改善に対する膝関節内注射の有効性を評価する無作為対照試験。

2017年5月30日 更新者:Ariel D. Davila Parrilla, MD、University of Puerto Rico

変形性膝関節症は、世界中で最も一般的な整形外科疾患の 1 つです。 人口の高齢化に伴い、2025 年までに原発性変形性関節症を訴える患者が 40% 増加すると予想されています。 複数の研究が、膝関節炎の非外科的基準と、大手術を回避するためのリソースの使用を確立しようと試みてきました。 NSAIDs やその他の非外科的治療に反応しなかった患者が、病気の進行を遅らせるためにステロイドと麻酔混合物の関節内注射を受けるための治療選択肢として、長い間受け入れられてきました。

さまざまな研究で、さまざまな注射部位と関節内での注射の正確率が比較されています。 最近の研究では、前外側膝への触診ガイド下注射で 66% の精度、膝の上外側ポータルへの触診ガイド下注射で 93% の精度が報告されており、新しい研究では、超音波ガイド ソフトウェアを使用することで最大 98% の改善が示されています。 . しかし、リソースが限られているヘルスケア システムでは、2010 年のメディケア レポートによると、患者に米国ガイド付き注射を提供することは、患者あたり 178.35 ドルのコスト増に相当します。

したがって、これらの精度を仮定すると、実際に患者が報告した結果に違いがあるかどうかを監視するために、膝注射の前外側ポータルと上外側ポータルとそれらの臨床効果を比較します。 二次分析として、違いが見つからない場合は、触診ガイド注射と超音波ガイド注射の強力なケースを作成できます。

この研究では、60 人の患者を前向きに登録し、原発性変形性膝関節症の 2 つの 30 人の患者グループに分けます。 被験者として適格な患者は、前外側ポータルまたは膝蓋骨上ポータルを介した膝関節内注射で治療されます。 注射の痛みとベースラインの病気のスコアが与えられ、その後の訪問で比較され、自己報告された機能的結果が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準には、ブラントグレードによる初期の変形性関節症、診療所への訪問を保証する持続的な関節痛、以前の注射なし、視覚的アナログスケールの重大な痛み、運動の失敗、および経口鎮痛薬が含まれます。

除外基準:

  • 除外基準には、高度な変形性膝関節症、血性滲出液のある患者、ワルファリンまたは抗血小板療法の使用、感染の存在、原発性変形性関節症以外の関節炎の患者、原発性関節炎の可能性が低いため25歳未満の患者、妊娠中の女性、糖尿病患者が含まれます血糖コントロールが不十分な患者、および以前に膝に注射された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:膝蓋骨上膝注射部位
患者は、指定された用量のリドカインとデポメドロールを、膝蓋骨外側の膝挿入部位から注射されます。
デポメドロール 40 mg/ml、1 ml を介入の 1 日目に膝に注射。
他の名前:
  • デポメドロール 40mg/ml
リドカイン 2% 溶液、介入 1 日目に 4 ml を膝に注射
他の名前:
  • リドカイン 2%
アクティブコンパレータ:前外側膝注射
患者は、指定された用量のリドカインとデポメドロールを膝の前外側挿入部位から注射されます。
デポメドロール 40 mg/ml、1 ml を介入の 1 日目に膝に注射。
他の名前:
  • デポメドロール 40mg/ml
リドカイン 2% 溶液、介入 1 日目に 4 ml を膝に注射
他の名前:
  • リドカイン 2%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な痛みの改善
時間枠:1週間
1週間
中期的な痛みの改善
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
自己報告による患者スコアの改善
時間枠:1ヶ月
WOMAC と Visual Analog Scale を使用して改善を監視します
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射部位の痛み
時間枠:ベースライン
試験群の注射部位の痛みを比較します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ariel D Davila-Parrilla, MD、University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • スタディディレクター:Antonio Otero-Lopez, MD、University of Puerto Rico Orthopedics Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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