- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02176304
Is de injectieplaats van belang? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van intra-articulaire knie-injecties op verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren.
Artrose van de knie is wereldwijd een van de meest voorkomende orthopedische aandoeningen. Met de vergrijzing van de bevolking zal naar verwachting in 2025 een toename van 40% van het aantal patiënten in klinieken met klachten van primaire artrose optreden. Meerdere studies hebben geprobeerd om niet-chirurgische criteria vast te stellen voor knieartritis en het gebruik van middelen om grote operaties te voorkomen. Het is al lang geaccepteerd als behandelingsoptie voor patiënten die niet hebben gereageerd op NSAID's en andere niet-chirurgische therapieën om intra-articulaire injecties van steroïden en anesthesiemengsels te krijgen om ziekteprogressie tegen te gaan.
Verschillende onderzoeken hebben verschillende injectieplaatsen vergeleken en de mate van nauwkeurigheid van de injectie binnen het gewricht. Recente studies melden een nauwkeurigheid van 66% bij palpatiegeleide injectie op de anterolaterale knie, 93% nauwkeurigheid bij palpatiegeleide injectie op het superolaterale portaal van de knie, en nieuwe studies laten een verbetering zien tot 98% met gebruik van echogeleidende software . In een gezondheidszorgsysteem met beperkte middelen vertegenwoordigde het verstrekken van door de VS geleide injecties aan patiënten echter een hogere kostprijs van $ 178,35 per patiënt, volgens Medicare-rapporten uit 2010.
Daarom zullen we, uitgaande van deze nauwkeurigheidspercentages, de anterolaterale en superolaterale portalen voor knie-injectie en hun klinisch effect vergelijken om te controleren of er inderdaad een verschil is in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Als er geen verschil wordt gevonden, kan als secundaire analyse een sterk argument worden aangevoerd voor palpatiegeleide injecties versus ultrageluidgeleide injecties.
In deze studie zullen we prospectief 60 patiënten inschrijven om te worden verdeeld in twee groepen van 30 patiënten met primaire artrose van de knie. Patiënten die als proefpersoon in aanmerking komen, zullen worden behandeld met een intra-articulaire knie-injectie via een anterolateraal portaal of een suprapatellair portaal, afhankelijk van de groep waarin ze zijn geplaatst. Er zullen scores worden gegeven voor pijn van de injectie en van de basisziekte en deze worden vergeleken bij een volgend bezoek om de zelfgerapporteerde functionele resultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn onder meer vroege osteoartritis volgens Brandt-gradaties, aanhoudende gewrichtspijn die een bezoek aan de kliniek rechtvaardigt, geen eerdere injecties gegeven, significante pijn op visuele analoge schaal, falen van inspanning en orale analgetica.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer geavanceerde artrose van de knie, patiënten met bloederige effusies, het gebruik van warfarine of plaatjesaggregatieremmers, aanwezigheid van een infectie, patiënten met andere artritis dan primaire artrose, patiënten jonger dan 25 jaar vanwege de lage kans op primaire artritis, zwangere vrouwen, diabetici met een slechte glucoseregulatie en patiënten die eerder in de knie(ën) zijn geïnjecteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suprapatellaire knie-injectieplaats
Patiënten zullen een gespecificeerde dosis lidocaïne en depomedrol worden geïnjecteerd via de suprapatellaire-laterale knie-ingangsplaats.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml geïnjecteerd in de knie op de eerste dag van de interventie.
Andere namen:
Lidocaïne 2% oplossing, 4 ml geïnjecteerd in de knie op dag 1 van de interventie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Anterolaterale knie-injectie
Patiënten zullen een gespecificeerde dosis lidocaïne en depomedrol worden geïnjecteerd via de anterolaterale knie-ingangsplaats.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml geïnjecteerd in de knie op de eerste dag van de interventie.
Andere namen:
Lidocaïne 2% oplossing, 4 ml geïnjecteerd in de knie op dag 1 van de interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de pijn op korte termijn
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Pijnverbetering op middellange termijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Verbetering van zelfgerapporteerde patiëntscores
Tijdsspanne: 1 maand
|
WOMAC en Visual Analog Scale worden gebruikt om de verbetering te monitoren
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op injectieplaats
Tijdsspanne: basislijn
|
Zal pijn op de plaats van injectie vergelijken met onderzoeksarmen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Studie directeur: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Knee Injections
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .