Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de injectieplaats van belang? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van intra-articulaire knie-injecties op verbetering van door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren.

30 mei 2017 bijgewerkt door: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

Artrose van de knie is wereldwijd een van de meest voorkomende orthopedische aandoeningen. Met de vergrijzing van de bevolking zal naar verwachting in 2025 een toename van 40% van het aantal patiënten in klinieken met klachten van primaire artrose optreden. Meerdere studies hebben geprobeerd om niet-chirurgische criteria vast te stellen voor knieartritis en het gebruik van middelen om grote operaties te voorkomen. Het is al lang geaccepteerd als behandelingsoptie voor patiënten die niet hebben gereageerd op NSAID's en andere niet-chirurgische therapieën om intra-articulaire injecties van steroïden en anesthesiemengsels te krijgen om ziekteprogressie tegen te gaan.

Verschillende onderzoeken hebben verschillende injectieplaatsen vergeleken en de mate van nauwkeurigheid van de injectie binnen het gewricht. Recente studies melden een nauwkeurigheid van 66% bij palpatiegeleide injectie op de anterolaterale knie, 93% nauwkeurigheid bij palpatiegeleide injectie op het superolaterale portaal van de knie, en nieuwe studies laten een verbetering zien tot 98% met gebruik van echogeleidende software . In een gezondheidszorgsysteem met beperkte middelen vertegenwoordigde het verstrekken van door de VS geleide injecties aan patiënten echter een hogere kostprijs van $ 178,35 per patiënt, volgens Medicare-rapporten uit 2010.

Daarom zullen we, uitgaande van deze nauwkeurigheidspercentages, de anterolaterale en superolaterale portalen voor knie-injectie en hun klinisch effect vergelijken om te controleren of er inderdaad een verschil is in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Als er geen verschil wordt gevonden, kan als secundaire analyse een sterk argument worden aangevoerd voor palpatiegeleide injecties versus ultrageluidgeleide injecties.

In deze studie zullen we prospectief 60 patiënten inschrijven om te worden verdeeld in twee groepen van 30 patiënten met primaire artrose van de knie. Patiënten die als proefpersoon in aanmerking komen, zullen worden behandeld met een intra-articulaire knie-injectie via een anterolateraal portaal of een suprapatellair portaal, afhankelijk van de groep waarin ze zijn geplaatst. Er zullen scores worden gegeven voor pijn van de injectie en van de basisziekte en deze worden vergeleken bij een volgend bezoek om de zelfgerapporteerde functionele resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn onder meer vroege osteoartritis volgens Brandt-gradaties, aanhoudende gewrichtspijn die een bezoek aan de kliniek rechtvaardigt, geen eerdere injecties gegeven, significante pijn op visuele analoge schaal, falen van inspanning en orale analgetica.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer geavanceerde artrose van de knie, patiënten met bloederige effusies, het gebruik van warfarine of plaatjesaggregatieremmers, aanwezigheid van een infectie, patiënten met andere artritis dan primaire artrose, patiënten jonger dan 25 jaar vanwege de lage kans op primaire artritis, zwangere vrouwen, diabetici met een slechte glucoseregulatie en patiënten die eerder in de knie(ën) zijn geïnjecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suprapatellaire knie-injectieplaats
Patiënten zullen een gespecificeerde dosis lidocaïne en depomedrol worden geïnjecteerd via de suprapatellaire-laterale knie-ingangsplaats.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml geïnjecteerd in de knie op de eerste dag van de interventie.
Andere namen:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidocaïne 2% oplossing, 4 ml geïnjecteerd in de knie op dag 1 van de interventie
Andere namen:
  • Lidocaïne 2%
Actieve vergelijker: Anterolaterale knie-injectie
Patiënten zullen een gespecificeerde dosis lidocaïne en depomedrol worden geïnjecteerd via de anterolaterale knie-ingangsplaats.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml geïnjecteerd in de knie op de eerste dag van de interventie.
Andere namen:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidocaïne 2% oplossing, 4 ml geïnjecteerd in de knie op dag 1 van de interventie
Andere namen:
  • Lidocaïne 2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de pijn op korte termijn
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Pijnverbetering op middellange termijn
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verbetering van zelfgerapporteerde patiëntscores
Tijdsspanne: 1 maand
WOMAC en Visual Analog Scale worden gebruikt om de verbetering te monitoren
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op injectieplaats
Tijdsspanne: basislijn
Zal pijn op de plaats van injectie vergelijken met onderzoeksarmen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Studie directeur: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren