- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02176304
Betyr injeksjonsstedet noe? En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av intraartikulære kne-injeksjoner på forbedring av pasientrapporterte resultater.
Kneartrose er en av de mest utbredte ortopediske tilstandene over hele verden. Med den aldrende befolkningen forventes en pasientøkning på 40 % ved klinikker med klager på primær artrose innen 2025. Flere studier har forsøkt å etablere ikke-kirurgiske kriterier for kneartritt og bruk av ressurser for å unngå større operasjoner. Det har lenge vært akseptert som et behandlingsalternativ for pasienter som ikke har respondert på NSAIDs og andre ikke-kirurgiske terapier å motta intraartikulære injeksjoner av steroid- og anestesiblandinger for å hindre sykdomsprogresjon.
Ulike studier har sammenlignet forskjellige injeksjonssteder og nøyaktighetshastigheten til injeksjonen i leddet. Nyere studier rapporterer en 66 % nøyaktighet på palpasjonsveiledet injeksjon på det anterolaterale kneet, 93 % nøyaktighet på palpasjonsveiledet injeksjon på den superolaterale portalen til kneet, og nye studier viser en forbedring på opptil 98 % ved bruk av ultralydveiledningsprogramvare . Men i et helsevesen med begrensede ressurser representerte det å gi pasienter med USA-guidede injeksjoner en økt kostnad på $178,35 per pasient i henhold til Medicare-rapporter i 2010.
Derfor, forutsatt disse nøyaktighetsratene, vil vi sammenligne de anterolaterale og superolaterale portalene for kneinjeksjon og deres kliniske effekt for å overvåke om det faktisk er en forskjell i pasientrapporterte utfall. Som en sekundær analyse, hvis ingen forskjell er funnet, kan en sterk sak for palpasjonsveilede injeksjoner versus ultralydveilede injeksjoner gjøres.
I denne studien vil vi prospektivt rekruttere 60 pasienter som skal deles inn i to 30 pasientgrupper med primær kneartrose. Pasienter som kvalifiserer som forsøkspersoner vil bli behandlet med en intraartikulær kneinjeksjon gjennom en anterolateral portal eller en suprapatellar portal i henhold til gruppen de er plassert i. Score vil bli gitt for smerter ved injeksjonen og grunnsykdommen og sammenlignet ved et påfølgende besøk for å vurdere selvrapporterte funksjonelle utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier inkluderer tidlig slitasjegikt i henhold til Brandt-karakterer, vedvarende leddsmerter som krever et klinikkbesøk, ingen tidligere injeksjoner gitt, betydelig smerte i visuell analog skala, svikt i trening og orale analgetika.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer avansert kneartrose, pasienter med blodig effusjoner, bruk av warfarin eller blodplatehemmende behandling, tilstedeværelse av enhver infeksjon, pasienter med andre leddgikt enn primær artrose, pasienter yngre enn 25 år på grunn av lav sannsynlighet for primær leddgikt, gravide kvinner, diabetikere med dårlig glukosekontroll, og pasienter som tidligere har blitt injisert i kne(r).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suprapatellar kne-injeksjonssted
Pasienter vil bli injisert spesifisert dose lidokain og depomedrol gjennom suprapatellar-laterale kneinngang.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injisert i kneet på dag én av intervensjonen.
Andre navn:
Lidokain 2 % oppløsning, 4 ml injisert i kneet på dag 1 av intervensjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral kneinjeksjon
Pasienter vil bli injisert spesifisert dose lidokain og depomedrol gjennom anterolateralt kneinngang.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injisert i kneet på dag én av intervensjonen.
Andre navn:
Lidokain 2 % oppløsning, 4 ml injisert i kneet på dag 1 av intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig smerteforbedring
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Middels lang smerteforbedring
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Forbedring av selvrapporterte pasientpoeng
Tidsramme: 1 måned
|
WOMAC og Visual Analog Scale vil bli brukt til å overvåke forbedringer
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på injeksjonsstedet
Tidsramme: grunnlinje
|
Vil sammenligne smerte på injeksjonsstedet på studiearmene.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Studieleder: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Knee Injections
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .