Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betyr injeksjonsstedet noe? En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av intraartikulære kne-injeksjoner på forbedring av pasientrapporterte resultater.

30. mai 2017 oppdatert av: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

Kneartrose er en av de mest utbredte ortopediske tilstandene over hele verden. Med den aldrende befolkningen forventes en pasientøkning på 40 % ved klinikker med klager på primær artrose innen 2025. Flere studier har forsøkt å etablere ikke-kirurgiske kriterier for kneartritt og bruk av ressurser for å unngå større operasjoner. Det har lenge vært akseptert som et behandlingsalternativ for pasienter som ikke har respondert på NSAIDs og andre ikke-kirurgiske terapier å motta intraartikulære injeksjoner av steroid- og anestesiblandinger for å hindre sykdomsprogresjon.

Ulike studier har sammenlignet forskjellige injeksjonssteder og nøyaktighetshastigheten til injeksjonen i leddet. Nyere studier rapporterer en 66 % nøyaktighet på palpasjonsveiledet injeksjon på det anterolaterale kneet, 93 % nøyaktighet på palpasjonsveiledet injeksjon på den superolaterale portalen til kneet, og nye studier viser en forbedring på opptil 98 % ved bruk av ultralydveiledningsprogramvare . Men i et helsevesen med begrensede ressurser representerte det å gi pasienter med USA-guidede injeksjoner en økt kostnad på $178,35 per pasient i henhold til Medicare-rapporter i 2010.

Derfor, forutsatt disse nøyaktighetsratene, vil vi sammenligne de anterolaterale og superolaterale portalene for kneinjeksjon og deres kliniske effekt for å overvåke om det faktisk er en forskjell i pasientrapporterte utfall. Som en sekundær analyse, hvis ingen forskjell er funnet, kan en sterk sak for palpasjonsveilede injeksjoner versus ultralydveilede injeksjoner gjøres.

I denne studien vil vi prospektivt rekruttere 60 pasienter som skal deles inn i to 30 pasientgrupper med primær kneartrose. Pasienter som kvalifiserer som forsøkspersoner vil bli behandlet med en intraartikulær kneinjeksjon gjennom en anterolateral portal eller en suprapatellar portal i henhold til gruppen de er plassert i. Score vil bli gitt for smerter ved injeksjonen og grunnsykdommen og sammenlignet ved et påfølgende besøk for å vurdere selvrapporterte funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier inkluderer tidlig slitasjegikt i henhold til Brandt-karakterer, vedvarende leddsmerter som krever et klinikkbesøk, ingen tidligere injeksjoner gitt, betydelig smerte i visuell analog skala, svikt i trening og orale analgetika.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer avansert kneartrose, pasienter med blodig effusjoner, bruk av warfarin eller blodplatehemmende behandling, tilstedeværelse av enhver infeksjon, pasienter med andre leddgikt enn primær artrose, pasienter yngre enn 25 år på grunn av lav sannsynlighet for primær leddgikt, gravide kvinner, diabetikere med dårlig glukosekontroll, og pasienter som tidligere har blitt injisert i kne(r).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suprapatellar kne-injeksjonssted
Pasienter vil bli injisert spesifisert dose lidokain og depomedrol gjennom suprapatellar-laterale kneinngang.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injisert i kneet på dag én av intervensjonen.
Andre navn:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidokain 2 % oppløsning, 4 ml injisert i kneet på dag 1 av intervensjon
Andre navn:
  • Lidokain 2 %
Aktiv komparator: Anterolateral kneinjeksjon
Pasienter vil bli injisert spesifisert dose lidokain og depomedrol gjennom anterolateralt kneinngang.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injisert i kneet på dag én av intervensjonen.
Andre navn:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidokain 2 % oppløsning, 4 ml injisert i kneet på dag 1 av intervensjon
Andre navn:
  • Lidokain 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig smerteforbedring
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Middels lang smerteforbedring
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forbedring av selvrapporterte pasientpoeng
Tidsramme: 1 måned
WOMAC og Visual Analog Scale vil bli brukt til å overvåke forbedringer
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på injeksjonsstedet
Tidsramme: grunnlinje
Vil sammenligne smerte på injeksjonsstedet på studiearmene.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Studieleder: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere