Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záleží na místě vpichu? Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kolenních intraartikulárních injekcí na zlepšení pacientem hlášených výsledků.

30. května 2017 aktualizováno: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

Osteoartritida kolena je celosvětově jedním z nejrozšířenějších ortopedických stavů. Se stárnutím populace se očekává 40% nárůst pacientů na klinikách se stížnostmi na primární osteoartrózu do roku 2025. Mnoho studií se pokusilo stanovit nechirurgická kritéria pro artritidu kolenního kloubu a využití zdrojů, aby se zabránilo velkému chirurgickému zákroku. Dlouho byla akceptována jako léčebná možnost pro pacienty, kteří nereagovali na NSAID a jiné nechirurgické terapie, dostávat intraartikulární injekce steroidních a anestetických směsí k zastavení progrese onemocnění.

Různé studie porovnávaly různá místa vpichu a míru přesnosti vpichu v kloubu. Nedávné studie uvádějí 66% přesnost palpací řízené injekce do anterolaterálního kolena, 93% přesnost palpací řízené injekce do superolaterální brány kolena a nové studie ukazují zlepšení až o 98% při použití ultrazvukového naváděcího softwaru . V systému zdravotní péče s omezenými zdroji však poskytování pacientů s injekcemi vedenými v USA představovalo podle zpráv Medicare z roku 2010 zvýšené náklady na 178,35 USD na pacienta.

Za předpokladu této míry přesnosti tedy porovnáme anterolaterální a superolaterální portály pro injekci do kolena a jejich klinický účinek, abychom mohli sledovat, zda ve skutečnosti existuje rozdíl ve výsledcích hlášených pacienty. Jako sekundární analýza, pokud není nalezen žádný rozdíl, lze uvést silný argument pro injekce řízené palpací oproti injekcím řízeným ultrazvukem.

Do této studie budeme prospektivně zařazovat 60 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech s primární osteoartrózou kolene. Pacienti, kteří se kvalifikují jako subjekty, budou léčeni intraartikulární injekcí do kolena přes anterolaterální portál nebo suprapatellární portál podle skupiny, do které jsou zařazeni. Skóre bude uděleno pro bolest při injekci a pro základní onemocnění a bude porovnáno při následující návštěvě, aby se vyhodnotily funkční výsledky, které sami uvedli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San Juan, Portoriko, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují časnou osteoartrózu podle Brandtových stupňů, přetrvávající bolest kloubů vyžadující návštěvu kliniky, žádné předchozí injekce, výrazná bolest ve vizuální analogové škále, selhání cvičení a perorálních analgetik.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují pokročilou osteoartrózu kolene, pacienty s krvavými výpotky, užívání warfarinu nebo protidestičkové terapie, přítomnost jakékoli infekce, pacienty s jinou artritidou než primární osteoartrózou, pacienty mladší 25 let z důvodu nízké pravděpodobnosti primární artritidy, těhotné ženy, diabetiky se špatnou kontrolou glukózy a pacienti, kterým byla dříve injekčně podána injekce do kolena (kolen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Místo injekce do suprapatellárního kolena
Pacientům bude injekčně podána specifická dávka lidokainu a depomedrolu přes suprapatelárně-laterální kolenní vstup.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injekčně do kolena v den první intervence.
Ostatní jména:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidokain 2% roztok, 4 ml injekčně do kolena v den 1 intervence
Ostatní jména:
  • Lidokain 2 %
Aktivní komparátor: Anterolaterální injekce do kolena
Pacientům bude injekčně podána specifická dávka lidokainu a depomedrolu přes anterolaterální místo vstupu do kolene.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injekčně do kolena v den první intervence.
Ostatní jména:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidokain 2% roztok, 4 ml injekčně do kolena v den 1 intervence
Ostatní jména:
  • Lidokain 2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé zlepšení bolesti
Časové okno: 1 týden
1 týden
Střednědobé zlepšení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zlepšení skóre pacientů hlášených pacientem
Časové okno: 1 měsíc
WOMAC a Visual Analog Scale budou použity ke sledování zlepšení
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v místě vpichu
Časové okno: základní linie
Porovná bolest v místě vpichu na studijních pažích.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Ředitel studie: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depomedrol

Předplatit