- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02176304
Záleží na místě vpichu? Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kolenních intraartikulárních injekcí na zlepšení pacientem hlášených výsledků.
Osteoartritida kolena je celosvětově jedním z nejrozšířenějších ortopedických stavů. Se stárnutím populace se očekává 40% nárůst pacientů na klinikách se stížnostmi na primární osteoartrózu do roku 2025. Mnoho studií se pokusilo stanovit nechirurgická kritéria pro artritidu kolenního kloubu a využití zdrojů, aby se zabránilo velkému chirurgickému zákroku. Dlouho byla akceptována jako léčebná možnost pro pacienty, kteří nereagovali na NSAID a jiné nechirurgické terapie, dostávat intraartikulární injekce steroidních a anestetických směsí k zastavení progrese onemocnění.
Různé studie porovnávaly různá místa vpichu a míru přesnosti vpichu v kloubu. Nedávné studie uvádějí 66% přesnost palpací řízené injekce do anterolaterálního kolena, 93% přesnost palpací řízené injekce do superolaterální brány kolena a nové studie ukazují zlepšení až o 98% při použití ultrazvukového naváděcího softwaru . V systému zdravotní péče s omezenými zdroji však poskytování pacientů s injekcemi vedenými v USA představovalo podle zpráv Medicare z roku 2010 zvýšené náklady na 178,35 USD na pacienta.
Za předpokladu této míry přesnosti tedy porovnáme anterolaterální a superolaterální portály pro injekci do kolena a jejich klinický účinek, abychom mohli sledovat, zda ve skutečnosti existuje rozdíl ve výsledcích hlášených pacienty. Jako sekundární analýza, pokud není nalezen žádný rozdíl, lze uvést silný argument pro injekce řízené palpací oproti injekcím řízeným ultrazvukem.
Do této studie budeme prospektivně zařazovat 60 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech s primární osteoartrózou kolene. Pacienti, kteří se kvalifikují jako subjekty, budou léčeni intraartikulární injekcí do kolena přes anterolaterální portál nebo suprapatellární portál podle skupiny, do které jsou zařazeni. Skóre bude uděleno pro bolest při injekci a pro základní onemocnění a bude porovnáno při následující návštěvě, aby se vyhodnotily funkční výsledky, které sami uvedli.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují časnou osteoartrózu podle Brandtových stupňů, přetrvávající bolest kloubů vyžadující návštěvu kliniky, žádné předchozí injekce, výrazná bolest ve vizuální analogové škále, selhání cvičení a perorálních analgetik.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují pokročilou osteoartrózu kolene, pacienty s krvavými výpotky, užívání warfarinu nebo protidestičkové terapie, přítomnost jakékoli infekce, pacienty s jinou artritidou než primární osteoartrózou, pacienty mladší 25 let z důvodu nízké pravděpodobnosti primární artritidy, těhotné ženy, diabetiky se špatnou kontrolou glukózy a pacienti, kterým byla dříve injekčně podána injekce do kolena (kolen).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Místo injekce do suprapatellárního kolena
Pacientům bude injekčně podána specifická dávka lidokainu a depomedrolu přes suprapatelárně-laterální kolenní vstup.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injekčně do kolena v den první intervence.
Ostatní jména:
Lidokain 2% roztok, 4 ml injekčně do kolena v den 1 intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Anterolaterální injekce do kolena
Pacientům bude injekčně podána specifická dávka lidokainu a depomedrolu přes anterolaterální místo vstupu do kolene.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injekčně do kolena v den první intervence.
Ostatní jména:
Lidokain 2% roztok, 4 ml injekčně do kolena v den 1 intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé zlepšení bolesti
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Střednědobé zlepšení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Zlepšení skóre pacientů hlášených pacientem
Časové okno: 1 měsíc
|
WOMAC a Visual Analog Scale budou použity ke sledování zlepšení
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v místě vpichu
Časové okno: základní linie
|
Porovná bolest v místě vpichu na studijních pažích.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Ředitel studie: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Knee Injections
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depomedrol
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesDokončenoLaterální epikondylitidaÍrán, Islámská republika
-
Rush University Medical CenterStaženoDegenerativní onemocnění plotének | Radikulopatie | Myelopatie | Spondylóza | Stenóza | Herniated Nucleus Pulposus | MyeloradikulopatieSpojené státy
-
Kwong Wah HospitalDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Lokální injekce steroidů | Dlahování zápěstíČína
-
Europainclinics z.ú.Dokončeno
-
Benha UniversityNeznámýSubdeltoidní burzitida | Subakromiální burzitidaEgypt
-
Oklahoma Medical Research FoundationPfizerDokončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaVIVEX Biologics, Inc.Staženo
-
Bispebjerg HospitalDokončeno