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O local da injeção é importante? Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia das injeções intra-articulares do joelho na melhora dos resultados relatados pelo paciente.

30 de maio de 2017 atualizado por: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

A osteoartrite do joelho é uma das condições ortopédicas mais prevalentes em todo o mundo. Com o envelhecimento da população, espera-se um aumento de 40% de pacientes em clínicas com queixas de osteoartrite primária até 2025. Vários estudos tentaram estabelecer critérios não cirúrgicos para artrite do joelho e uso de recursos para evitar cirurgias de grande porte. Há muito tempo é aceito como uma opção de tratamento para pacientes que não responderam aos AINEs e outras terapias não cirúrgicas para receber injeções intra-articulares de misturas de esteróides e anestésicos para impedir a progressão da doença.

Vários estudos compararam diferentes locais de injeção e a taxa de precisão da injeção dentro da articulação. Estudos recentes relatam uma precisão de 66% na injeção guiada por palpação no joelho anterolateral, 93% de precisão na injeção guiada por palpação no portal superolateral do joelho, e novos estudos mostram uma melhora de até 98% com o uso de software de orientação por ultrassom . No entanto, em um sistema de saúde com recursos limitados, fornecer aos pacientes injeções guiadas por US representou um aumento de custo de $ 178,35 por paciente de acordo com os relatórios do Medicare de 2010.

Portanto, assumindo essas taxas de precisão, compararemos os portais anterolateral e superolateral para injeção no joelho e seu efeito clínico para monitorar se de fato há uma diferença nos resultados relatados pelo paciente. Como uma análise secundária, se nenhuma diferença for encontrada, um caso forte para injeções guiadas por palpação versus injeções guiadas por ultrassom pode ser feito.

Neste estudo, vamos inscrever prospectivamente 60 pacientes a serem divididos em dois grupos de 30 pacientes com osteoartrite primária do joelho. Os pacientes que se qualificarem como sujeitos serão tratados com uma injeção intra-articular no joelho através de um portal anterolateral ou portal suprapatelar de acordo com o grupo em que forem colocados. Pontuações serão dadas para a dor da injeção e da doença de base e comparadas em uma visita subsequente para avaliar os resultados funcionais auto-relatados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluem osteoartrite precoce de acordo com os graus de Brandt, dor persistente nas articulações que justifique uma visita clínica, nenhuma injeção anterior administrada, dor significativa na escala analógica visual, falha no exercício e analgésicos orais.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem osteoartrite avançada do joelho, pacientes com derrames sanguinolentos, uso de varfarina ou terapia antiplaquetária, presença de qualquer infecção, pacientes com artrite diferente da osteoartrite primária, pacientes com menos de 25 anos devido à baixa probabilidade de artrite primária, mulheres grávidas, diabéticos com mau controle da glicose e pacientes que já receberam injeção no(s) joelho(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Local de Injeção do Joelho Suprapatelar
Os pacientes receberão uma dose especificada de lidocaína e depomedrol através do local de entrada suprapatelar-lateral do joelho.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injetado no joelho no primeiro dia de intervenção.
Outros nomes:
  • Depomedrol 40mg/ml
Lidocaína 2% soln, 4 ml injetada no joelho no dia 1 da intervenção
Outros nomes:
  • Lidocaína 2%
Comparador Ativo: Injeção anterolateral do joelho
Os pacientes receberão uma dose especificada de lidocaína e depomedrol através do local de entrada anterolateral do joelho.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injetado no joelho no primeiro dia de intervenção.
Outros nomes:
  • Depomedrol 40mg/ml
Lidocaína 2% soln, 4 ml injetada no joelho no dia 1 da intervenção
Outros nomes:
  • Lidocaína 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da Dor a Curto Prazo
Prazo: 1 semana
1 semana
Melhora da Dor a Médio Prazo
Prazo: 1 mês
1 mês
Melhoria de pontuação do paciente autorreferida
Prazo: 1 mês
WOMAC e Escala Visual Analógica serão usados ​​para monitorar a melhoria
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no local da injeção
Prazo: linha de base
Irá comparar a dor no local da injeção nos braços do estudo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Diretor de estudo: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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