- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176304
O local da injeção é importante? Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia das injeções intra-articulares do joelho na melhora dos resultados relatados pelo paciente.
A osteoartrite do joelho é uma das condições ortopédicas mais prevalentes em todo o mundo. Com o envelhecimento da população, espera-se um aumento de 40% de pacientes em clínicas com queixas de osteoartrite primária até 2025. Vários estudos tentaram estabelecer critérios não cirúrgicos para artrite do joelho e uso de recursos para evitar cirurgias de grande porte. Há muito tempo é aceito como uma opção de tratamento para pacientes que não responderam aos AINEs e outras terapias não cirúrgicas para receber injeções intra-articulares de misturas de esteróides e anestésicos para impedir a progressão da doença.
Vários estudos compararam diferentes locais de injeção e a taxa de precisão da injeção dentro da articulação. Estudos recentes relatam uma precisão de 66% na injeção guiada por palpação no joelho anterolateral, 93% de precisão na injeção guiada por palpação no portal superolateral do joelho, e novos estudos mostram uma melhora de até 98% com o uso de software de orientação por ultrassom . No entanto, em um sistema de saúde com recursos limitados, fornecer aos pacientes injeções guiadas por US representou um aumento de custo de $ 178,35 por paciente de acordo com os relatórios do Medicare de 2010.
Portanto, assumindo essas taxas de precisão, compararemos os portais anterolateral e superolateral para injeção no joelho e seu efeito clínico para monitorar se de fato há uma diferença nos resultados relatados pelo paciente. Como uma análise secundária, se nenhuma diferença for encontrada, um caso forte para injeções guiadas por palpação versus injeções guiadas por ultrassom pode ser feito.
Neste estudo, vamos inscrever prospectivamente 60 pacientes a serem divididos em dois grupos de 30 pacientes com osteoartrite primária do joelho. Os pacientes que se qualificarem como sujeitos serão tratados com uma injeção intra-articular no joelho através de um portal anterolateral ou portal suprapatelar de acordo com o grupo em que forem colocados. Pontuações serão dadas para a dor da injeção e da doença de base e comparadas em uma visita subsequente para avaliar os resultados funcionais auto-relatados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem osteoartrite precoce de acordo com os graus de Brandt, dor persistente nas articulações que justifique uma visita clínica, nenhuma injeção anterior administrada, dor significativa na escala analógica visual, falha no exercício e analgésicos orais.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem osteoartrite avançada do joelho, pacientes com derrames sanguinolentos, uso de varfarina ou terapia antiplaquetária, presença de qualquer infecção, pacientes com artrite diferente da osteoartrite primária, pacientes com menos de 25 anos devido à baixa probabilidade de artrite primária, mulheres grávidas, diabéticos com mau controle da glicose e pacientes que já receberam injeção no(s) joelho(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Local de Injeção do Joelho Suprapatelar
Os pacientes receberão uma dose especificada de lidocaína e depomedrol através do local de entrada suprapatelar-lateral do joelho.
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Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injetado no joelho no primeiro dia de intervenção.
Outros nomes:
Lidocaína 2% soln, 4 ml injetada no joelho no dia 1 da intervenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção anterolateral do joelho
Os pacientes receberão uma dose especificada de lidocaína e depomedrol através do local de entrada anterolateral do joelho.
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Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injetado no joelho no primeiro dia de intervenção.
Outros nomes:
Lidocaína 2% soln, 4 ml injetada no joelho no dia 1 da intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Dor a Curto Prazo
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Melhora da Dor a Médio Prazo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Melhoria de pontuação do paciente autorreferida
Prazo: 1 mês
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WOMAC e Escala Visual Analógica serão usados para monitorar a melhoria
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no local da injeção
Prazo: linha de base
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Irá comparar a dor no local da injeção nos braços do estudo.
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Diretor de estudo: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Knee Injections
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