Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betyder injektionsstedet noget? Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​intraartikulære knæinjektioner på forbedring af patientrapporterede resultater.

30. maj 2017 opdateret af: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

Knæartrose er en af ​​de mest udbredte ortopædiske tilstande på verdensplan. Med den aldrende befolkning forventes en patientstigning på 40 % på klinikker med klager over primær slidgigt i 2025. Flere undersøgelser har forsøgt at etablere ikke-kirurgiske kriterier for knæledt og brug af ressourcer for at undgå større operationer. Det har længe været accepteret som en behandlingsmulighed for patienter, der ikke har reageret på NSAID'er og andre ikke-kirurgiske terapier, at modtage intraartikulære injektioner af steroid- og anæstesiblandinger for at forhindre sygdomsprogression.

Forskellige undersøgelser har sammenlignet forskellige injektionssteder og nøjagtigheden af ​​injektionen i leddet. Nylige undersøgelser rapporterer en 66 % nøjagtighed på palpationsstyret injektion på det anterolaterale knæ, 93 % nøjagtighed på palpationsstyret injektion på den superolaterale portal af knæet, og nye undersøgelser viser en forbedring på op til 98 % ved brug af ultralydsguidesoftware . I et sundhedsvæsen med begrænsede ressourcer repræsenterede det imidlertid en øget omkostning på 178,35 USD pr. patient at give patienter med USA-guidede injektioner ifølge Medicare-rapporter i 2010.

Under forudsætning af disse nøjagtighedsgrader vil vi derfor sammenligne de anterolaterale og superolaterale portaler til knæinjektion og deres kliniske effekt for at overvåge, om der faktisk er en forskel i patientrapporterede resultater. Som en sekundær analyse, hvis der ikke findes nogen forskel, kan der fremføres et stærkt argument for palpations-guidede injektioner versus ultralyds-guidede injektioner.

I denne undersøgelse vil vi prospektivt indskrive 60 patienter, der skal opdeles i to 30 patientgrupper med primær knæartrose. Patienter, der kvalificerer sig som forsøgspersoner, vil blive behandlet med en intraartikulær knæinjektion gennem en anterolateral portal eller en suprapatellar portal afhængigt af den gruppe, de er placeret i. Der vil blive givet score for smerter ved injektionen og grundsygdommen og sammenlignet ved et efterfølgende besøg for at vurdere selvrapporterede funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfatter tidlig slidgigt i henhold til Brandt-grader, vedvarende ledsmerter, der berettiger et klinikbesøg, ingen tidligere indsprøjtninger givet, betydelig smerte i visuel analog skala, svigt af træning og orale analgetika.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter fremskreden knæartrose, patienter med blodig udstrømning, brug af warfarin eller trombocythæmmende behandling, tilstedeværelse af enhver infektion, patienter med anden arthritis end primær slidgigt, patienter yngre end 25 år på grund af lav sandsynlighed for primær arthritis, gravide kvinder, diabetikere med dårlig glukosekontrol og patienter, der tidligere er blevet injiceret i knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suprapatellar knæ injektionssted
Patienterne vil blive injiceret en specificeret dosis af lidocain og depomedrol gennem suprapatellar-laterale knæindgangssted.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injiceret i knæet på dag ét af interventionen.
Andre navne:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidocain 2% soln, 4 ml injiceret i knæet på dag 1 af intervention
Andre navne:
  • Lidokain 2%
Aktiv komparator: Anterolateral knæinjektion
Patienterne vil blive injiceret en specificeret dosis af lidocain og depomedrol gennem det anterolaterale knæindgangssted.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injiceret i knæet på dag ét af interventionen.
Andre navne:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidocain 2% soln, 4 ml injiceret i knæet på dag 1 af intervention
Andre navne:
  • Lidokain 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig smerteforbedring
Tidsramme: En uge
En uge
Mellemlang smerteforbedring
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Selvrapporteret patientscore forbedring
Tidsramme: 1 måned
WOMAC og Visual Analog Scale vil blive brugt til at overvåge forbedringer
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på injektionsstedet
Tidsramme: baseline
Vil sammenligne smerter på injektionsstedet på undersøgelsesarmene.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Studieleder: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Depomedrol

Abonner