- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02176304
Betyder injektionsstedet noget? Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af intraartikulære knæinjektioner på forbedring af patientrapporterede resultater.
Knæartrose er en af de mest udbredte ortopædiske tilstande på verdensplan. Med den aldrende befolkning forventes en patientstigning på 40 % på klinikker med klager over primær slidgigt i 2025. Flere undersøgelser har forsøgt at etablere ikke-kirurgiske kriterier for knæledt og brug af ressourcer for at undgå større operationer. Det har længe været accepteret som en behandlingsmulighed for patienter, der ikke har reageret på NSAID'er og andre ikke-kirurgiske terapier, at modtage intraartikulære injektioner af steroid- og anæstesiblandinger for at forhindre sygdomsprogression.
Forskellige undersøgelser har sammenlignet forskellige injektionssteder og nøjagtigheden af injektionen i leddet. Nylige undersøgelser rapporterer en 66 % nøjagtighed på palpationsstyret injektion på det anterolaterale knæ, 93 % nøjagtighed på palpationsstyret injektion på den superolaterale portal af knæet, og nye undersøgelser viser en forbedring på op til 98 % ved brug af ultralydsguidesoftware . I et sundhedsvæsen med begrænsede ressourcer repræsenterede det imidlertid en øget omkostning på 178,35 USD pr. patient at give patienter med USA-guidede injektioner ifølge Medicare-rapporter i 2010.
Under forudsætning af disse nøjagtighedsgrader vil vi derfor sammenligne de anterolaterale og superolaterale portaler til knæinjektion og deres kliniske effekt for at overvåge, om der faktisk er en forskel i patientrapporterede resultater. Som en sekundær analyse, hvis der ikke findes nogen forskel, kan der fremføres et stærkt argument for palpations-guidede injektioner versus ultralyds-guidede injektioner.
I denne undersøgelse vil vi prospektivt indskrive 60 patienter, der skal opdeles i to 30 patientgrupper med primær knæartrose. Patienter, der kvalificerer sig som forsøgspersoner, vil blive behandlet med en intraartikulær knæinjektion gennem en anterolateral portal eller en suprapatellar portal afhængigt af den gruppe, de er placeret i. Der vil blive givet score for smerter ved injektionen og grundsygdommen og sammenlignet ved et efterfølgende besøg for at vurdere selvrapporterede funktionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfatter tidlig slidgigt i henhold til Brandt-grader, vedvarende ledsmerter, der berettiger et klinikbesøg, ingen tidligere indsprøjtninger givet, betydelig smerte i visuel analog skala, svigt af træning og orale analgetika.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter fremskreden knæartrose, patienter med blodig udstrømning, brug af warfarin eller trombocythæmmende behandling, tilstedeværelse af enhver infektion, patienter med anden arthritis end primær slidgigt, patienter yngre end 25 år på grund af lav sandsynlighed for primær arthritis, gravide kvinder, diabetikere med dårlig glukosekontrol og patienter, der tidligere er blevet injiceret i knæet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suprapatellar knæ injektionssted
Patienterne vil blive injiceret en specificeret dosis af lidocain og depomedrol gennem suprapatellar-laterale knæindgangssted.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injiceret i knæet på dag ét af interventionen.
Andre navne:
Lidocain 2% soln, 4 ml injiceret i knæet på dag 1 af intervention
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral knæinjektion
Patienterne vil blive injiceret en specificeret dosis af lidocain og depomedrol gennem det anterolaterale knæindgangssted.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injiceret i knæet på dag ét af interventionen.
Andre navne:
Lidocain 2% soln, 4 ml injiceret i knæet på dag 1 af intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig smerteforbedring
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Mellemlang smerteforbedring
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Selvrapporteret patientscore forbedring
Tidsramme: 1 måned
|
WOMAC og Visual Analog Scale vil blive brugt til at overvåge forbedringer
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på injektionsstedet
Tidsramme: baseline
|
Vil sammenligne smerter på injektionsstedet på undersøgelsesarmene.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Studieleder: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Knee Injections
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Depomedrol
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetLateral epikondylitisIran, Islamisk Republik
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageDegenerativ diskussygdom | Radikulopati | Myelopati | Spondylose | Stenose | Herniated Nucleus Pulposus | MyeloradikulopatiForenede Stater
-
Kwong Wah HospitalAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Lokal steroidinjektion | HåndledsskinneKina
-
Europainclinics z.ú.Afsluttet
-
Benha UniversityUkendtSubdeltoid bursitis | Subakromial bursitisEgypten
-
Oklahoma Medical Research FoundationPfizerAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet