Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spelar injektionsstället någon roll? En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av intraartikulära knäinjektioner på förbättring av patientrapporterade resultat.

30 maj 2017 uppdaterad av: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

Knäartros är ett av de vanligaste ortopediska tillstånden i världen. Med den åldrande befolkningen förväntas en patientökning med 40 % att visas på kliniker med klagomål av primär artros till 2025. Flera studier har försökt fastställa icke-kirurgiska kriterier för knäledsartrit och användning av resurser för att undvika större operationer. Det har länge accepterats som ett behandlingsalternativ för patienter som har misslyckats med att svara på NSAID och andra icke-kirurgiska terapier att få intraartikulära injektioner av steroider och anestesiblandningar för att förhindra sjukdomsprogression.

Olika studier har jämfört olika injektionsställen och noggrannheten för injektionen i leden. Nyligen genomförda studier rapporterar en 66 % noggrannhet på palpationsstyrd injektion på det anterolaterala knäet, 93 % noggrannhet vid palpationsstyrd injektion på den superolaterala portalen av knäet, och nya studier visar en förbättring på upp till 98 % med användning av ultraljudsguideprogramvara . I ett hälso- och sjukvårdssystem med begränsade resurser representerade det dock en ökad kostnad på 178,35 USD per patient att ge patienter med USA-styrda injektioner enligt Medicare-rapporter 2010.

Därför, med antagande av dessa noggrannhetsgrader, kommer vi att jämföra de anterolaterala och superolaterala portalerna för knäinjektion och deras kliniska effekt för att övervaka om det faktiskt finns en skillnad i patientrapporterade resultat. Som en sekundär analys, om ingen skillnad hittas, kan ett starkt argument göras för palpationsstyrda injektioner kontra ultraljudsstyrda injektioner.

I denna studie kommer vi prospektivt att rekrytera 60 patienter för att delas upp i två 30 patientgrupper med primär knäartros. Patienter som kvalificerar sig som försökspersoner kommer att behandlas med en intraartikulär knäinjektion genom en anterolateral portal eller en suprapatellär portal, beroende på vilken grupp de är placerade i. Betyg kommer att ges för smärta vid injektionen och av grundsjukdomen och jämförs vid ett efterföljande besök för att bedöma självrapporterade funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier inkluderar tidig artros enligt Brandt-klasser, ihållande ledvärk som motiverar ett klinikbesök, inga tidigare injektioner gett, betydande smärta i visuell analog skala, misslyckande med träning och orala smärtstillande medel.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar avancerad knäledsartros, patienter med blodiga utgjutningar, användning av warfarin eller trombocythämmande behandling, förekomst av någon infektion, patienter med annan artrit än primär artros, patienter yngre än 25 år på grund av låg sannolikhet för primär artrit, gravida kvinnor, diabetiker med dålig glukoskontroll och patienter som tidigare har injicerats i knä.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suprapatellar knä injektionsställe
Patienterna kommer att injiceras en specificerad dos av lidokain och depomedrol genom suprapatellär-laterala knäinträde.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injiceras i knäet på dag ett av interventionen.
Andra namn:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidokain 2% lösning, 4 ml injiceras i knäet på dag 1 av interventionen
Andra namn:
  • Lidokain 2%
Aktiv komparator: Anterolateral knäinjektion
Patienterna kommer att injiceras en specificerad dos av lidokain och depomedrol genom anterolaterala knäintrångsställe.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injiceras i knäet på dag ett av interventionen.
Andra namn:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidokain 2% lösning, 4 ml injiceras i knäet på dag 1 av interventionen
Andra namn:
  • Lidokain 2%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig smärtförbättring
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Smärtförbättring på medellång sikt
Tidsram: 1 månad
1 månad
Förbättring av självrapporterade patientpoäng
Tidsram: 1 månad
WOMAC och Visual Analog Scale kommer att användas för att övervaka förbättringar
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på injektionsstället
Tidsram: baslinje
Kommer att jämföra smärta på injektionsstället på studiearmarna.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Studierektor: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera