- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02176304
Spelar injektionsstället någon roll? En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av intraartikulära knäinjektioner på förbättring av patientrapporterade resultat.
Knäartros är ett av de vanligaste ortopediska tillstånden i världen. Med den åldrande befolkningen förväntas en patientökning med 40 % att visas på kliniker med klagomål av primär artros till 2025. Flera studier har försökt fastställa icke-kirurgiska kriterier för knäledsartrit och användning av resurser för att undvika större operationer. Det har länge accepterats som ett behandlingsalternativ för patienter som har misslyckats med att svara på NSAID och andra icke-kirurgiska terapier att få intraartikulära injektioner av steroider och anestesiblandningar för att förhindra sjukdomsprogression.
Olika studier har jämfört olika injektionsställen och noggrannheten för injektionen i leden. Nyligen genomförda studier rapporterar en 66 % noggrannhet på palpationsstyrd injektion på det anterolaterala knäet, 93 % noggrannhet vid palpationsstyrd injektion på den superolaterala portalen av knäet, och nya studier visar en förbättring på upp till 98 % med användning av ultraljudsguideprogramvara . I ett hälso- och sjukvårdssystem med begränsade resurser representerade det dock en ökad kostnad på 178,35 USD per patient att ge patienter med USA-styrda injektioner enligt Medicare-rapporter 2010.
Därför, med antagande av dessa noggrannhetsgrader, kommer vi att jämföra de anterolaterala och superolaterala portalerna för knäinjektion och deras kliniska effekt för att övervaka om det faktiskt finns en skillnad i patientrapporterade resultat. Som en sekundär analys, om ingen skillnad hittas, kan ett starkt argument göras för palpationsstyrda injektioner kontra ultraljudsstyrda injektioner.
I denna studie kommer vi prospektivt att rekrytera 60 patienter för att delas upp i två 30 patientgrupper med primär knäartros. Patienter som kvalificerar sig som försökspersoner kommer att behandlas med en intraartikulär knäinjektion genom en anterolateral portal eller en suprapatellär portal, beroende på vilken grupp de är placerade i. Betyg kommer att ges för smärta vid injektionen och av grundsjukdomen och jämförs vid ett efterföljande besök för att bedöma självrapporterade funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier inkluderar tidig artros enligt Brandt-klasser, ihållande ledvärk som motiverar ett klinikbesök, inga tidigare injektioner gett, betydande smärta i visuell analog skala, misslyckande med träning och orala smärtstillande medel.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar avancerad knäledsartros, patienter med blodiga utgjutningar, användning av warfarin eller trombocythämmande behandling, förekomst av någon infektion, patienter med annan artrit än primär artros, patienter yngre än 25 år på grund av låg sannolikhet för primär artrit, gravida kvinnor, diabetiker med dålig glukoskontroll och patienter som tidigare har injicerats i knä.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suprapatellar knä injektionsställe
Patienterna kommer att injiceras en specificerad dos av lidokain och depomedrol genom suprapatellär-laterala knäinträde.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injiceras i knäet på dag ett av interventionen.
Andra namn:
Lidokain 2% lösning, 4 ml injiceras i knäet på dag 1 av interventionen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral knäinjektion
Patienterna kommer att injiceras en specificerad dos av lidokain och depomedrol genom anterolaterala knäintrångsställe.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injiceras i knäet på dag ett av interventionen.
Andra namn:
Lidokain 2% lösning, 4 ml injiceras i knäet på dag 1 av interventionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig smärtförbättring
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Smärtförbättring på medellång sikt
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Förbättring av självrapporterade patientpoäng
Tidsram: 1 månad
|
WOMAC och Visual Analog Scale kommer att användas för att övervaka förbättringar
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på injektionsstället
Tidsram: baslinje
|
Kommer att jämföra smärta på injektionsstället på studiearmarna.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Studierektor: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Knee Injections
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .