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Spielt die Injektionsstelle eine Rolle? Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraartikulären Knieinjektionen zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse.

30. Mai 2017 aktualisiert von: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

Kniegelenksarthrose ist eine der am weitesten verbreiteten orthopädischen Erkrankungen weltweit. Angesichts der alternden Bevölkerung wird erwartet, dass bis 2025 eine Zunahme der Patienten mit Beschwerden über primäre Arthrose um 40 % in Kliniken vorstellig wird. Mehrere Studien haben versucht, nicht-chirurgische Kriterien für Kniearthritis und den Einsatz von Ressourcen zur Vermeidung größerer Operationen festzulegen. Es ist seit langem als Behandlungsoption für Patienten akzeptiert, die auf NSAIDs und andere nicht-chirurgische Therapien nicht angesprochen haben, intraartikuläre Injektionen von Steroid- und Anästhesiemischungen zu erhalten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern.

Verschiedene Studien haben verschiedene Injektionsstellen und die Genauigkeit der Injektion innerhalb des Gelenks verglichen. Jüngste Studien berichten von einer Genauigkeit von 66 % bei der palpationsgeführten Injektion am anterolateralen Knie, von 93 % bei der palpationsgeführten Injektion am superolateralen Portal des Knies, und neue Studien zeigen eine Verbesserung von bis zu 98 % bei der Verwendung von Ultraschallführungssoftware . In einem Gesundheitssystem mit begrenzten Ressourcen bedeutete die Versorgung von Patienten mit US-geführten Injektionen jedoch laut Medicare-Berichten von 2010 erhöhte Kosten von 178,35 USD pro Patient.

Unter der Annahme dieser Genauigkeitsraten werden wir daher die anterolateralen und superolateralen Portale für die Knieinjektion und ihre klinische Wirkung vergleichen, um zu überwachen, ob es tatsächlich einen Unterschied in den von Patienten berichteten Ergebnissen gibt. Als Sekundäranalyse kann, wenn kein Unterschied festgestellt wird, ein starkes Argument für palpationsgeführte Injektionen gegenüber ultraschallgeführten Injektionen gemacht werden.

In diese Studie werden wir prospektiv 60 Patienten aufnehmen, die in zwei Gruppen mit 30 Patienten mit primärer Kniearthrose aufgeteilt werden. Patienten, die sich als Probanden qualifizieren, werden mit einer intraartikulären Knieinjektion durch ein anterolaterales Portal oder ein suprapatellares Portal behandelt, je nach Gruppe, in der sie platziert sind. Die Punktzahlen werden für den Schmerz der Injektion und der Ausgangserkrankung vergeben und bei einem späteren Besuch verglichen, um die selbstberichteten funktionellen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören Arthrose im Frühstadium nach Brandt-Graden, anhaltende Gelenkschmerzen, die einen Klinikbesuch rechtfertigen, keine früheren Injektionen, erhebliche Schmerzen in der visuellen Analogskala, Versagen bei körperlicher Betätigung und oralen Analgetika.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören fortgeschrittene Kniearthrose, Patienten mit blutigen Ergüssen, die Anwendung von Warfarin oder einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, das Vorhandensein einer Infektion, Patienten mit anderer Arthritis als primärer Osteoarthritis, Patienten unter 25 Jahren aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit einer primären Arthritis, Schwangere, Diabetiker mit schlechter Glukosekontrolle und Patienten, denen zuvor Injektionen in Knie(n) verabreicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektionsstelle am suprapatellaren Knie
Den Patienten wird eine bestimmte Dosis von Lidocain und Depomedrol durch die suprapatellar-laterale Knieeintrittsstelle injiziert.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml Injektion in das Knie am ersten Tag des Eingriffs.
Andere Namen:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidocain 2 % Lösung, 4 ml Injektion in das Knie am Tag 1 des Eingriffs
Andere Namen:
  • Lidocain 2%
Aktiver Komparator: Anterolaterale Knieinjektion
Den Patienten wird eine bestimmte Dosis von Lidocain und Depomedrol durch die anterolaterale Knieeintrittsstelle injiziert.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml Injektion in das Knie am ersten Tag des Eingriffs.
Andere Namen:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Lidocain 2 % Lösung, 4 ml Injektion in das Knie am Tag 1 des Eingriffs
Andere Namen:
  • Lidocain 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Mittelfristige Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verbesserung der selbstberichteten Patientenwerte
Zeitfenster: 1 Monat
WOMAC und Visual Analog Scale werden verwendet, um die Verbesserung zu überwachen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleicht die Schmerzen an der Injektionsstelle in den Studienarmen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Studienleiter: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Depomedrol

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