- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02176304
Spielt die Injektionsstelle eine Rolle? Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraartikulären Knieinjektionen zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse.
Kniegelenksarthrose ist eine der am weitesten verbreiteten orthopädischen Erkrankungen weltweit. Angesichts der alternden Bevölkerung wird erwartet, dass bis 2025 eine Zunahme der Patienten mit Beschwerden über primäre Arthrose um 40 % in Kliniken vorstellig wird. Mehrere Studien haben versucht, nicht-chirurgische Kriterien für Kniearthritis und den Einsatz von Ressourcen zur Vermeidung größerer Operationen festzulegen. Es ist seit langem als Behandlungsoption für Patienten akzeptiert, die auf NSAIDs und andere nicht-chirurgische Therapien nicht angesprochen haben, intraartikuläre Injektionen von Steroid- und Anästhesiemischungen zu erhalten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern.
Verschiedene Studien haben verschiedene Injektionsstellen und die Genauigkeit der Injektion innerhalb des Gelenks verglichen. Jüngste Studien berichten von einer Genauigkeit von 66 % bei der palpationsgeführten Injektion am anterolateralen Knie, von 93 % bei der palpationsgeführten Injektion am superolateralen Portal des Knies, und neue Studien zeigen eine Verbesserung von bis zu 98 % bei der Verwendung von Ultraschallführungssoftware . In einem Gesundheitssystem mit begrenzten Ressourcen bedeutete die Versorgung von Patienten mit US-geführten Injektionen jedoch laut Medicare-Berichten von 2010 erhöhte Kosten von 178,35 USD pro Patient.
Unter der Annahme dieser Genauigkeitsraten werden wir daher die anterolateralen und superolateralen Portale für die Knieinjektion und ihre klinische Wirkung vergleichen, um zu überwachen, ob es tatsächlich einen Unterschied in den von Patienten berichteten Ergebnissen gibt. Als Sekundäranalyse kann, wenn kein Unterschied festgestellt wird, ein starkes Argument für palpationsgeführte Injektionen gegenüber ultraschallgeführten Injektionen gemacht werden.
In diese Studie werden wir prospektiv 60 Patienten aufnehmen, die in zwei Gruppen mit 30 Patienten mit primärer Kniearthrose aufgeteilt werden. Patienten, die sich als Probanden qualifizieren, werden mit einer intraartikulären Knieinjektion durch ein anterolaterales Portal oder ein suprapatellares Portal behandelt, je nach Gruppe, in der sie platziert sind. Die Punktzahlen werden für den Schmerz der Injektion und der Ausgangserkrankung vergeben und bei einem späteren Besuch verglichen, um die selbstberichteten funktionellen Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehören Arthrose im Frühstadium nach Brandt-Graden, anhaltende Gelenkschmerzen, die einen Klinikbesuch rechtfertigen, keine früheren Injektionen, erhebliche Schmerzen in der visuellen Analogskala, Versagen bei körperlicher Betätigung und oralen Analgetika.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören fortgeschrittene Kniearthrose, Patienten mit blutigen Ergüssen, die Anwendung von Warfarin oder einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, das Vorhandensein einer Infektion, Patienten mit anderer Arthritis als primärer Osteoarthritis, Patienten unter 25 Jahren aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit einer primären Arthritis, Schwangere, Diabetiker mit schlechter Glukosekontrolle und Patienten, denen zuvor Injektionen in Knie(n) verabreicht wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Injektionsstelle am suprapatellaren Knie
Den Patienten wird eine bestimmte Dosis von Lidocain und Depomedrol durch die suprapatellar-laterale Knieeintrittsstelle injiziert.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml Injektion in das Knie am ersten Tag des Eingriffs.
Andere Namen:
Lidocain 2 % Lösung, 4 ml Injektion in das Knie am Tag 1 des Eingriffs
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Anterolaterale Knieinjektion
Den Patienten wird eine bestimmte Dosis von Lidocain und Depomedrol durch die anterolaterale Knieeintrittsstelle injiziert.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml Injektion in das Knie am ersten Tag des Eingriffs.
Andere Namen:
Lidocain 2 % Lösung, 4 ml Injektion in das Knie am Tag 1 des Eingriffs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzfristige Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Mittelfristige Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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|
|
Verbesserung der selbstberichteten Patientenwerte
Zeitfenster: 1 Monat
|
WOMAC und Visual Analog Scale werden verwendet, um die Verbesserung zu überwachen
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleicht die Schmerzen an der Injektionsstelle in den Studienarmen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Studienleiter: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Knee Injections
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