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¿Importa el sitio de inyección? Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de las inyecciones intraarticulares de rodilla en la mejora de los resultados informados por los pacientes.

30 de mayo de 2017 actualizado por: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

La osteoartritis de rodilla es una de las afecciones ortopédicas más prevalentes en todo el mundo. Con el envejecimiento de la población, se espera un aumento del 40 % de pacientes que se presenten en las clínicas con quejas de osteoartritis primaria para 2025. Múltiples estudios han intentado establecer criterios no quirúrgicos para la artritis de rodilla y el uso de recursos para evitar una cirugía mayor. Durante mucho tiempo se ha aceptado como una opción de tratamiento para los pacientes que no han respondido a los AINE y otras terapias no quirúrgicas recibir inyecciones intraarticulares de mezclas de esteroides y anestesia para detener la progresión de la enfermedad.

Varios estudios han comparado diferentes sitios de inyección y la tasa de precisión de la inyección dentro de la articulación. Estudios recientes informan una precisión del 66 % en la inyección guiada por palpación en la parte anterolateral de la rodilla, una precisión del 93 % en la inyección guiada por palpación en el portal superolateral de la rodilla y nuevos estudios muestran una mejora de hasta el 98 % con el uso de software de guía por ultrasonido . Sin embargo, en un sistema de atención médica con recursos limitados, proporcionar a los pacientes inyecciones guiadas por EE. UU. representó un aumento en el costo de $178,35 por paciente según los informes de Medicare de 2010.

Por lo tanto, asumiendo estas tasas de precisión, compararemos los portales anterolateral y superolateral para la inyección en la rodilla y su efecto clínico para monitorear si de hecho existe una diferencia en los resultados informados por los pacientes. Como análisis secundario, si no se encuentra ninguna diferencia, se pueden presentar argumentos sólidos a favor de las inyecciones guiadas por palpación versus las inyecciones guiadas por ultrasonido.

En este estudio reclutaremos prospectivamente a 60 pacientes para dividirlos en dos grupos de 30 pacientes con artrosis primaria de rodilla. Los pacientes que califiquen como sujetos serán tratados con una inyección intraarticular de rodilla a través de un portal anterolateral o un portal suprapatelar según el grupo en el que se ubiquen. Se darán puntajes para el dolor de la inyección y de la enfermedad inicial y se compararán en una visita posterior para evaluar los resultados funcionales autoinformados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyen osteoartritis temprana según los grados de Brandt, dolor articular persistente que justifica una visita a la clínica, sin inyecciones previas, dolor significativo en la escala analógica visual, falta de ejercicio y analgésicos orales.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen osteoartritis de rodilla avanzada, pacientes con derrames sanguinolentos, uso de warfarina o terapia antiplaquetaria, presencia de cualquier infección, pacientes con artritis que no sea osteoartritis primaria, pacientes menores de 25 años debido a la baja probabilidad de artritis primaria, mujeres embarazadas, diabéticos con mal control de la glucosa, y pacientes que han sido previamente inyectados en la(s) rodilla(s).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sitio de inyección de rodilla suprapatelar
A los pacientes se les inyectará una dosis específica de lidocaína y depomedrol a través del sitio de entrada suprapatelar-lateral de la rodilla.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml inyectado en la rodilla el primer día de la intervención.
Otros nombres:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Solución de lidocaína al 2%, 4 ml inyectados en la rodilla el día 1 de la intervención
Otros nombres:
  • Lidocaína 2%
Comparador activo: Inyección anterolateral de rodilla
A los pacientes se les inyectará una dosis específica de lidocaína y depomedrol a través del sitio de entrada anterolateral de la rodilla.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml inyectado en la rodilla el primer día de la intervención.
Otros nombres:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Solución de lidocaína al 2%, 4 ml inyectados en la rodilla el día 1 de la intervención
Otros nombres:
  • Lidocaína 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del dolor a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Mejora del dolor a mediano plazo
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Mejora de las puntuaciones de los pacientes autoinformadas
Periodo de tiempo: 1 mes
WOMAC y Visual Analog Scale se utilizarán para monitorear la mejora
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: base
Comparará el dolor en el lugar de la inyección en los brazos del estudio.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Director de estudio: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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