- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02176304
¿Importa el sitio de inyección? Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de las inyecciones intraarticulares de rodilla en la mejora de los resultados informados por los pacientes.
La osteoartritis de rodilla es una de las afecciones ortopédicas más prevalentes en todo el mundo. Con el envejecimiento de la población, se espera un aumento del 40 % de pacientes que se presenten en las clínicas con quejas de osteoartritis primaria para 2025. Múltiples estudios han intentado establecer criterios no quirúrgicos para la artritis de rodilla y el uso de recursos para evitar una cirugía mayor. Durante mucho tiempo se ha aceptado como una opción de tratamiento para los pacientes que no han respondido a los AINE y otras terapias no quirúrgicas recibir inyecciones intraarticulares de mezclas de esteroides y anestesia para detener la progresión de la enfermedad.
Varios estudios han comparado diferentes sitios de inyección y la tasa de precisión de la inyección dentro de la articulación. Estudios recientes informan una precisión del 66 % en la inyección guiada por palpación en la parte anterolateral de la rodilla, una precisión del 93 % en la inyección guiada por palpación en el portal superolateral de la rodilla y nuevos estudios muestran una mejora de hasta el 98 % con el uso de software de guía por ultrasonido . Sin embargo, en un sistema de atención médica con recursos limitados, proporcionar a los pacientes inyecciones guiadas por EE. UU. representó un aumento en el costo de $178,35 por paciente según los informes de Medicare de 2010.
Por lo tanto, asumiendo estas tasas de precisión, compararemos los portales anterolateral y superolateral para la inyección en la rodilla y su efecto clínico para monitorear si de hecho existe una diferencia en los resultados informados por los pacientes. Como análisis secundario, si no se encuentra ninguna diferencia, se pueden presentar argumentos sólidos a favor de las inyecciones guiadas por palpación versus las inyecciones guiadas por ultrasonido.
En este estudio reclutaremos prospectivamente a 60 pacientes para dividirlos en dos grupos de 30 pacientes con artrosis primaria de rodilla. Los pacientes que califiquen como sujetos serán tratados con una inyección intraarticular de rodilla a través de un portal anterolateral o un portal suprapatelar según el grupo en el que se ubiquen. Se darán puntajes para el dolor de la inyección y de la enfermedad inicial y se compararán en una visita posterior para evaluar los resultados funcionales autoinformados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen osteoartritis temprana según los grados de Brandt, dolor articular persistente que justifica una visita a la clínica, sin inyecciones previas, dolor significativo en la escala analógica visual, falta de ejercicio y analgésicos orales.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen osteoartritis de rodilla avanzada, pacientes con derrames sanguinolentos, uso de warfarina o terapia antiplaquetaria, presencia de cualquier infección, pacientes con artritis que no sea osteoartritis primaria, pacientes menores de 25 años debido a la baja probabilidad de artritis primaria, mujeres embarazadas, diabéticos con mal control de la glucosa, y pacientes que han sido previamente inyectados en la(s) rodilla(s).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sitio de inyección de rodilla suprapatelar
A los pacientes se les inyectará una dosis específica de lidocaína y depomedrol a través del sitio de entrada suprapatelar-lateral de la rodilla.
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Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml inyectado en la rodilla el primer día de la intervención.
Otros nombres:
Solución de lidocaína al 2%, 4 ml inyectados en la rodilla el día 1 de la intervención
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección anterolateral de rodilla
A los pacientes se les inyectará una dosis específica de lidocaína y depomedrol a través del sitio de entrada anterolateral de la rodilla.
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Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml inyectado en la rodilla el primer día de la intervención.
Otros nombres:
Solución de lidocaína al 2%, 4 ml inyectados en la rodilla el día 1 de la intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del dolor a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Mejora del dolor a mediano plazo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mejora de las puntuaciones de los pacientes autoinformadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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WOMAC y Visual Analog Scale se utilizarán para monitorear la mejora
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: base
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Comparará el dolor en el lugar de la inyección en los brazos del estudio.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Director de estudio: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Knee Injections
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