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Le site d'injection est-il important ? Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des injections intra-articulaires du genou sur l'amélioration des résultats rapportés par les patients.

30 mai 2017 mis à jour par: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

L'arthrose du genou est l'une des affections orthopédiques les plus répandues dans le monde. Avec le vieillissement de la population, une augmentation de 40 % des patients devrait se présenter dans les cliniques avec des plaintes d'arthrose primaire d'ici 2025. Plusieurs études ont tenté d'établir des critères non chirurgicaux pour l'arthrite du genou et l'utilisation des ressources pour éviter une intervention chirurgicale majeure. Il a longtemps été accepté comme une option de traitement pour les patients qui n'ont pas répondu aux AINS et à d'autres thérapies non chirurgicales pour recevoir des injections intra-articulaires de mélanges de stéroïdes et d'anesthésie pour retarder la progression de la maladie.

Diverses études ont comparé différents sites d'injection et le taux de précision de l'injection au sein de l'articulation. Des études récentes rapportent une précision de 66 % sur l'injection guidée par la palpation sur le genou antérolatéral, une précision de 93 % sur l'injection guidée par la palpation sur la porte supéro-latérale du genou, et de nouvelles études montrent une amélioration allant jusqu'à 98 % avec l'utilisation d'un logiciel de guidage par ultrasons . Cependant, dans un système de soins de santé aux ressources limitées, fournir aux patients des injections guidées par échographie représentait un coût accru de 178,35 $ par patient selon les rapports de 2010 de Medicare.

Par conséquent, en supposant ces taux de précision, nous comparerons les portails antérolatéral et supérolatéral pour l'injection du genou et leur effet clinique pour surveiller s'il existe en fait une différence dans les résultats rapportés par les patients. En tant qu'analyse secondaire, si aucune différence n'est trouvée, un cas solide pour les injections guidées par palpation par rapport aux injections guidées par ultrasons peut être fait.

Dans cette étude, nous allons inscrire prospectivement 60 patients à diviser en deux groupes de 30 patients atteints d'arthrose primaire du genou. Les patients qui se qualifient comme sujets seront traités avec une injection intra-articulaire du genou par un portail antérolatéral ou un portail suprapatellaire selon le groupe dans lequel ils sont placés. Des scores seront attribués pour la douleur de l'injection et de la maladie de base et comparés lors d'une visite ultérieure pour évaluer les résultats fonctionnels autodéclarés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion comprennent l'arthrose précoce selon les grades de Brandt, les douleurs articulaires persistantes justifiant une visite à la clinique, l'absence d'injections antérieures, une douleur importante à l'échelle visuelle analogique, l'échec de l'exercice et les analgésiques oraux.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent l'arthrose du genou avancée, les patients présentant des épanchements sanguins, l'utilisation de warfarine ou d'un traitement antiplaquettaire, la présence de toute infection, les patients souffrant d'arthrite autre que l'arthrose primaire, les patients de moins de 25 ans en raison d'une faible probabilité d'arthrite primaire, les femmes enceintes, les diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie et les patients qui ont déjà reçu une injection dans le(s) genou(x).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Site d'injection suprapatellaire du genou
Les patients recevront une dose spécifiée de lidocaïne et de dépomedrol par le site d'entrée suprapatellaire-latéral du genou.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injecté au genou le premier jour de l'intervention.
Autres noms:
  • Dépomédrol 40 mg/ml
Lidocaïne 2% soln, 4 ml injecté au genou le jour 1 de l'intervention
Autres noms:
  • Lidocaïne 2%
Comparateur actif: Injection antérolatérale du genou
Les patients recevront une dose spécifiée de lidocaïne et de dépomedrol par le site d'entrée antérolatéral du genou.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injecté au genou le premier jour de l'intervention.
Autres noms:
  • Dépomédrol 40 mg/ml
Lidocaïne 2% soln, 4 ml injecté au genou le jour 1 de l'intervention
Autres noms:
  • Lidocaïne 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur à court terme
Délai: 1 semaine
1 semaine
Amélioration de la douleur à moyen terme
Délai: 1 mois
1 mois
Amélioration des scores des patients autodéclarés
Délai: 1 mois
WOMAC et Visual Analog Scale seront utilisés pour surveiller l'amélioration
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au site d'injection
Délai: ligne de base
Comparera la douleur au site d'injection sur les bras de l'étude.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Directeur d'études: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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