- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176304
Le site d'injection est-il important ? Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des injections intra-articulaires du genou sur l'amélioration des résultats rapportés par les patients.
L'arthrose du genou est l'une des affections orthopédiques les plus répandues dans le monde. Avec le vieillissement de la population, une augmentation de 40 % des patients devrait se présenter dans les cliniques avec des plaintes d'arthrose primaire d'ici 2025. Plusieurs études ont tenté d'établir des critères non chirurgicaux pour l'arthrite du genou et l'utilisation des ressources pour éviter une intervention chirurgicale majeure. Il a longtemps été accepté comme une option de traitement pour les patients qui n'ont pas répondu aux AINS et à d'autres thérapies non chirurgicales pour recevoir des injections intra-articulaires de mélanges de stéroïdes et d'anesthésie pour retarder la progression de la maladie.
Diverses études ont comparé différents sites d'injection et le taux de précision de l'injection au sein de l'articulation. Des études récentes rapportent une précision de 66 % sur l'injection guidée par la palpation sur le genou antérolatéral, une précision de 93 % sur l'injection guidée par la palpation sur la porte supéro-latérale du genou, et de nouvelles études montrent une amélioration allant jusqu'à 98 % avec l'utilisation d'un logiciel de guidage par ultrasons . Cependant, dans un système de soins de santé aux ressources limitées, fournir aux patients des injections guidées par échographie représentait un coût accru de 178,35 $ par patient selon les rapports de 2010 de Medicare.
Par conséquent, en supposant ces taux de précision, nous comparerons les portails antérolatéral et supérolatéral pour l'injection du genou et leur effet clinique pour surveiller s'il existe en fait une différence dans les résultats rapportés par les patients. En tant qu'analyse secondaire, si aucune différence n'est trouvée, un cas solide pour les injections guidées par palpation par rapport aux injections guidées par ultrasons peut être fait.
Dans cette étude, nous allons inscrire prospectivement 60 patients à diviser en deux groupes de 30 patients atteints d'arthrose primaire du genou. Les patients qui se qualifient comme sujets seront traités avec une injection intra-articulaire du genou par un portail antérolatéral ou un portail suprapatellaire selon le groupe dans lequel ils sont placés. Des scores seront attribués pour la douleur de l'injection et de la maladie de base et comparés lors d'une visite ultérieure pour évaluer les résultats fonctionnels autodéclarés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion comprennent l'arthrose précoce selon les grades de Brandt, les douleurs articulaires persistantes justifiant une visite à la clinique, l'absence d'injections antérieures, une douleur importante à l'échelle visuelle analogique, l'échec de l'exercice et les analgésiques oraux.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent l'arthrose du genou avancée, les patients présentant des épanchements sanguins, l'utilisation de warfarine ou d'un traitement antiplaquettaire, la présence de toute infection, les patients souffrant d'arthrite autre que l'arthrose primaire, les patients de moins de 25 ans en raison d'une faible probabilité d'arthrite primaire, les femmes enceintes, les diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie et les patients qui ont déjà reçu une injection dans le(s) genou(x).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Site d'injection suprapatellaire du genou
Les patients recevront une dose spécifiée de lidocaïne et de dépomedrol par le site d'entrée suprapatellaire-latéral du genou.
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Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injecté au genou le premier jour de l'intervention.
Autres noms:
Lidocaïne 2% soln, 4 ml injecté au genou le jour 1 de l'intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection antérolatérale du genou
Les patients recevront une dose spécifiée de lidocaïne et de dépomedrol par le site d'entrée antérolatéral du genou.
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Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml injecté au genou le premier jour de l'intervention.
Autres noms:
Lidocaïne 2% soln, 4 ml injecté au genou le jour 1 de l'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la douleur à court terme
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Amélioration de la douleur à moyen terme
Délai: 1 mois
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1 mois
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Amélioration des scores des patients autodéclarés
Délai: 1 mois
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WOMAC et Visual Analog Scale seront utilisés pour surveiller l'amélioration
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au site d'injection
Délai: ligne de base
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Comparera la douleur au site d'injection sur les bras de l'étude.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Directeur d'études: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Knee Injections
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