- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02176304
Számít-e az injekció beadásának helye? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a térdízületi intraartikuláris injekciók hatékonyságának értékelésére a betegek által jelentett eredmények javulására.
A térd osteoarthritis az egyik legelterjedtebb ortopédiai állapot világszerte. A népesség elöregedésével 2025-re várhatóan 40%-kal nő a betegek száma azokon a klinikákon, ahol elsődleges osteoarthritisre panaszkodnak. Több tanulmány is megkísérelte megállapítani a térdízületi gyulladás nem sebészeti kritériumait, valamint a nagyobb műtétek elkerülése érdekében szükséges erőforrások felhasználását. Régóta elfogadott kezelési lehetőségként olyan betegek számára, akik nem reagáltak az NSAID-okra és más nem sebészeti terápiákra, hogy intraartikuláris injekciókat kapjanak szteroidból és érzéstelenítő keverékekből, hogy megakadályozzák a betegség progresszióját.
Különböző tanulmányok összehasonlították az injekció beadásának különböző helyeit és az ízületen belüli injekció pontosságát. A legújabb tanulmányok 66%-os pontosságról számolnak be az anterolaterális térdre beadott tapintással irányított injekcióval, 93%-os pontossággal a térd szuperolaterális portálján végzett tapintással irányított injekcióval, az új tanulmányok pedig akár 98%-os javulást mutatnak az ultrahangos irányító szoftver használatával. . A korlátozott erőforrásokkal rendelkező egészségügyi rendszerben azonban a betegeknek az Egyesült Államok által irányított injekciókkal történő ellátása betegenként 178,35 dollárral magasabb költséget jelentett a Medicare 2010-es jelentései szerint.
Ezért ezeket a pontossági arányokat feltételezve összehasonlítjuk az anterolaterális és szuperolaterális portálokat a térd injekcióhoz és azok klinikai hatását, hogy ellenőrizzük, valóban van-e különbség a betegek által jelentett eredmények között. Másodlagos elemzésként, ha nem találunk különbséget, erősen indokolható a tapintással vezérelt injekciók az ultrahanggal vezérelt injekciókkal szemben.
Ebben a vizsgálatban prospektívan 60 beteget vonunk be, akiket két 30 fős primer térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegcsoportra osztunk. Az alanynak minősülő betegeket intraartikuláris térd injekcióval kezelik egy anterolaterális vagy egy suprapatellaris portálon keresztül, a csoportnak megfelelően. Pontokat adnak az injekció okozta fájdalomra és az alapbetegségre, és összehasonlítják egy következő vizit alkalmával, hogy értékeljék az önbeszámolt funkcionális eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok közé tartozik a Brandt fokozatok szerinti korai osteoarthritis, tartós ízületi fájdalom, amely indokolja a klinika látogatását, korábbi injekciók beadása, jelentős fájdalom a vizuális analóg skálán, az edzés sikertelensége és az orális fájdalomcsillapítók.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik az előrehaladott térdízületi gyulladás, a véres folyadékgyülemben szenvedő betegek, warfarin vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása, bármilyen fertőzés jelenléte, az elsődleges osteoarthritistől eltérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek, 25 évnél fiatalabb betegek az elsődleges ízületi gyulladás alacsony valószínűsége miatt, terhes nők, cukorbetegek rossz glükózkontroll esetén, és olyan betegek, akiknek korábban térdbe adott injekciót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Suprapatellar Knee Injection Site
A betegeknek meghatározott dózisú lidokaint és depomedrolt fecskendeznek be a suprapatellaris-lateralis térdbelépési helyen.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml térdbe fecskendezve a beavatkozás első napján.
Más nevek:
Lidocain 2% old, 4 ml térdbe fecskendezve a beavatkozás 1. napján
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Anterolaterális térd injekció
A betegek meghatározott dózisú lidokaint és depomedrolt injektálnak az anterolaterális térd belépési helyén keresztül.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml térdbe fecskendezve a beavatkozás első napján.
Más nevek:
Lidocain 2% old, 4 ml térdbe fecskendezve a beavatkozás 1. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom rövid távú javulása
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Középtávú fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Saját bevallású betegek pontszámainak javulása
Időkeret: 1 hónap
|
A WOMAC és a Visual Analog Scale segítségével nyomon követhető a javulás
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom az injekció beadásának helyén
Időkeret: alapvonal
|
Összehasonlítja az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat a vizsgálati karokon.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Tanulmányi igazgató: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Knee Injections
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Depomedrol
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesBefejezveOldalsó epicondylitisIrán, Iszlám Köztársaság
-
Rush University Medical CenterVisszavontDegeneratív porckorong betegség | Radikulopátia | Myelopathia | Spondylosis | Szűkület | Herniated Nucleus Pulposus | MyeloradiculopathiaEgyesült Államok
-
Kwong Wah HospitalBefejezveCarpalis alagút szindróma | Helyi szteroid injekció | CsuklósínezésKína
-
Europainclinics z.ú.Befejezve
-
Oklahoma Medical Research FoundationPfizerBefejezveSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaVIVEX Biologics, Inc.Visszavont
-
Pain Management Center of PaducahBefejezveA kaudális epidurális injekciók hatékonysága a krónikus derék- és alsó végtagi fájdalmak kezelésébenDerékfájdalomEgyesült Államok
-
Benha UniversityIsmeretlenSubdeltoid bursitis | Szubakromiális bursitisEgyiptom