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注射部位重要吗?一项评估膝关节内注射对改善患者报告结果疗效的随机对照试验。

2017年5月30日 更新者:Ariel D. Davila Parrilla, MD、University of Puerto Rico

膝骨关节炎是世界上最普遍的骨科疾病之一。 随着人口老龄化,到 2025 年,诊所主诉原发性骨关节炎的患者预计将增加 40%。 多项研究试图建立膝关节炎的非手术标准和资源的使用以避免大手术。 对于那些对非甾体抗炎药和其他非手术疗法没有反应的患者,接受类固醇和麻醉混合物的关节内注射以阻止疾病进展,长期以来一直被认为是一种治疗选择。

各种研究比较了不同的注射部位和关节内注射的准确率。 最近的研究报告称,触诊引导下膝关节前外侧注射的准确率为 66%,触诊引导下膝关节上外侧注射的准确率为 93%,新的研究表明,使用超声引导软件可提高高达 98% 的准确率. 然而,根据 2010 年 Medicare 报告,在资源有限的医疗保健系统中,为患者提供超声引导注射意味着每名患者的成本增加 178.35 美元。

因此,假设这些准确率,我们将比较膝关节注射的前外侧和超外侧入口及其临床效果,以监测患者报告的结果是否存在差异。 作为二次分析,如果没有发现差异,则可以为触诊引导注射与超声引导注射提供强有力的案例。

在这项研究中,我们将前瞻性地招募 60 名原发性膝骨关节炎患者,分为两个 30 名患者组。 符合受试者资格的患者将根据他们所在的组通过前外侧入路或髌上入路接受关节内膝关节注射治疗。 将对注射疼痛和基线疾病进行评分,并在随后的访问中进行比较,以评估自我报告的功能结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Juan、波多黎各、00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入选标准包括根据 Brandt 分级的早期骨关节炎、需要就诊的持续性关节痛、之前未进行过注射、视觉模拟评分显着疼痛、运动失败和口服止痛药。

排除标准:

  • 排除标准包括晚期膝骨关节炎、有血性渗出液的患者、使用华法林或抗血小板治疗、存在任何感染、患有除原发性骨关节炎以外的关节炎的患者、由于原发性关节炎的可能性较低而年龄小于 25 岁的患者、孕妇、糖尿病患者血糖控制不佳的患者,以及之前接受过膝关节注射的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:髌上膝关节注射部位
患者将通过髌上外侧膝关节进入部位注射指定剂量的利多卡因和地泊美醇。
在干预的第一天,将 40 mg/ml,1 ml 地泊美卓注射到膝关节。
其他名称:
  • 地泊美卓 40 毫克/毫升
利多卡因 2% 溶液,4 毫升,在干预的第 1 天注射到膝盖
其他名称:
  • 利多卡因 2%
有源比较器:膝关节前外侧注射
患者将通过膝关节前外侧入口部位注射指定剂量的利多卡因和地波美得。
在干预的第一天,将 40 mg/ml,1 ml 地泊美卓注射到膝关节。
其他名称:
  • 地泊美卓 40 毫克/毫升
利多卡因 2% 溶液,4 毫升,在干预的第 1 天注射到膝盖
其他名称:
  • 利多卡因 2%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期疼痛改善
大体时间:1周
1周
中期疼痛改善
大体时间:1个月
1个月
自我报告的患者评分改善
大体时间:1个月
WOMAC 和 Visual Analog Scale 将用于监测改善情况
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射部位疼痛
大体时间:基线
将比较研究手臂注射部位的疼痛。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ariel D Davila-Parrilla, MD、University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • 研究主任:Antonio Otero-Lopez, MD、University of Puerto Rico Orthopedics Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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