- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02176304
Имеет ли значение место инъекции? Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности внутрисуставных инъекций коленного сустава для улучшения результатов, о которых сообщают пациенты.
Артроз коленного сустава является одним из самых распространенных ортопедических заболеваний во всем мире. Ожидается, что с учетом старения населения к 2025 году число пациентов, обратившихся в клиники с жалобами на первичный остеоартроз, увеличится на 40%. В многочисленных исследованиях были предприняты попытки установить нехирургические критерии артрита коленного сустава и использование ресурсов, чтобы избежать серьезной операции. Уже давно принято в качестве варианта лечения для пациентов, которые не реагируют на НПВП и другие нехирургические методы лечения, внутрисуставные инъекции стероидов и смесей анестезии для сдерживания прогрессирования заболевания.
В различных исследованиях сравнивались различные места инъекции и степень точности инъекции внутри сустава. Недавние исследования сообщают о 66% точности инъекции под контролем пальпации в переднебоковой отдел колена, точности 93% при инъекции под контролем пальпации в верхнелатеральный порт колена, а новые исследования показывают улучшение до 98% при использовании программного обеспечения ультразвукового контроля. . Однако в системе здравоохранения с ограниченными ресурсами предоставление пациентам инъекций под контролем США сопряжено с повышенными затратами на 178,35 долларов США на пациента, согласно отчетам Medicare за 2010 год.
Поэтому, предполагая эти показатели точности, мы сравним переднебоковой и верхнелатеральный порты для инъекции в коленный сустав и их клинический эффект, чтобы отслеживать, действительно ли существует разница в результатах, о которых сообщают пациенты. В качестве вторичного анализа, если различий не обнаружено, можно сделать веские доводы в пользу инъекций под контролем пальпации по сравнению с инъекциями под контролем УЗИ.
В этом исследовании мы проспективно включим 60 пациентов, которые будут разделены на две группы по 30 пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава. Пациентов, которые квалифицируются как субъекты, будут лечить внутрисуставной инъекцией в коленный сустав через переднебоковой или супрапателлярный портал в соответствии с группой, к которой они относятся. Баллы будут даны для боли от инъекции и исходного заболевания и сравнены при последующем посещении для оценки функциональных результатов, о которых сообщают сами пациенты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают ранний остеоартрит по шкале Брандта, постоянную боль в суставах, требующую посещения клиники, отсутствие предыдущих инъекций, выраженную боль по визуальной аналоговой шкале, отказ от физических упражнений и прием пероральных анальгетиков.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают распространенный остеоартрит коленного сустава, пациентов с кровянистыми выпотами, применение варфарина или антитромбоцитарной терапии, наличие какой-либо инфекции, пациентов с артритом, отличным от первичного остеоартрита, пациентов моложе 25 лет из-за низкой вероятности первичного артрита, беременных женщин, диабетиков. с плохим контролем уровня глюкозы, а также у пациентов, которым ранее делали инъекции в коленные суставы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Супрапателлярный участок коленного сустава
Пациентам будут вводиться указанные дозы лидокаина и депомедрола через супрапателлярно-латеральный вход в коленный сустав.
|
Депомедрол 40 мг/мл, 1 мл, вводят в колено в первый день вмешательства.
Другие имена:
Лидокаин 2% раствор, 4 мл вводят в колено в 1-й день вмешательства
Другие имена:
|
Активный компаратор: Переднебоковая инъекция колена
Пациентам будут вводиться указанные дозы лидокаина и депомедрола через переднебоковое место входа в колено.
|
Депомедрол 40 мг/мл, 1 мл, вводят в колено в первый день вмешательства.
Другие имена:
Лидокаин 2% раствор, 4 мл вводят в колено в 1-й день вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кратковременное облегчение боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Среднесрочное облегчение боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Улучшение оценок пациентов, сообщающих о себе
Временное ограничение: 1 месяц
|
WOMAC и визуальная аналоговая шкала будут использоваться для мониторинга улучшения
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в месте инъекции
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравните боль в месте инъекции на исследуемых руках.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Директор по исследованиям: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Knee Injections
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .