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Il sito di iniezione è importante? Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia delle iniezioni intraarticolari del ginocchio sul miglioramento degli esiti riportati dai pazienti.

30 maggio 2017 aggiornato da: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

L'artrosi del ginocchio è una delle condizioni ortopediche più diffuse in tutto il mondo. Con l'invecchiamento della popolazione, si prevede che entro il 2025 un aumento del 40% dei pazienti si presenterà presso le cliniche con denunce di artrosi primaria. Numerosi studi hanno tentato di stabilire criteri non chirurgici per l'artrite del ginocchio e l'utilizzo di risorse per evitare interventi chirurgici importanti. È stata a lungo accettata come opzione terapeutica per i pazienti che non hanno risposto ai FANS e ad altre terapie non chirurgiche ricevere iniezioni intra-articolari di miscele di steroidi e anestetici per tenere a bada la progressione della malattia.

Vari studi hanno confrontato diversi siti di iniezione e il tasso di precisione dell'iniezione all'interno dell'articolazione. Studi recenti riportano un'accuratezza del 66% sull'iniezione guidata dalla palpazione sul ginocchio anterolaterale, un'accuratezza del 93% sull'iniezione guidata dalla palpazione sul portale superolaterale del ginocchio e nuovi studi mostrano un miglioramento fino al 98% con l'uso del software di guida ecografica . Tuttavia, in un sistema sanitario con risorse limitate, fornire ai pazienti iniezioni guidate dagli Stati Uniti ha rappresentato un aumento del costo di $ 178,35 per paziente secondo i rapporti Medicare del 2010.

Pertanto, assumendo questi tassi di accuratezza, confronteremo i portali anterolaterale e superolaterale per l'iniezione al ginocchio e il loro effetto clinico per monitorare se effettivamente vi è una differenza nei risultati riportati dai pazienti. Come analisi secondaria, se non viene rilevata alcuna differenza, è possibile sostenere con forza le iniezioni guidate dalla palpazione rispetto alle iniezioni guidate dagli ultrasuoni.

In questo studio arruoleremo in modo prospettico 60 pazienti da dividere in due gruppi di 30 pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio. I pazienti che si qualificano come soggetti saranno trattati con un'iniezione intraarticolare del ginocchio attraverso un portale anterolaterale o un portale sovrarotuleo secondo il gruppo in cui sono collocati. I punteggi verranno forniti per il dolore dell'iniezione e della malattia di base e confrontati in una visita successiva per valutare i risultati funzionali auto-riferiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono artrosi precoce secondo i gradi Brandt, dolore articolare persistente che giustifica una visita clinica, nessuna precedente iniezione somministrata, dolore significativo nella scala analogica visiva, fallimento dell'esercizio e analgesici orali.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono artrosi del ginocchio avanzata, pazienti con versamenti ematici, uso di warfarin o terapia antipiastrinica, presenza di qualsiasi infezione, pazienti con artrite diversa dall'artrosi primaria, pazienti di età inferiore ai 25 anni a causa della bassa probabilità di artrite primaria, donne in gravidanza, diabetici con scarso controllo del glucosio e pazienti che sono stati precedentemente iniettati nel ginocchio(i).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sito di iniezione del ginocchio sovrarotuleo
Ai pazienti verrà iniettata una dose specifica di lidocaina e depomedrol attraverso il sito di ingresso del ginocchio sovrarotuleo-laterale.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml iniettato al ginocchio il primo giorno di intervento.
Altri nomi:
  • Depomedrolo 40 mg/ml
Lidocaina 2% soln, 4 ml iniettati al ginocchio il giorno 1 dell'intervento
Altri nomi:
  • Lidocaina 2%
Comparatore attivo: Iniezione anterolaterale al ginocchio
Ai pazienti verrà iniettata una dose specifica di lidocaina e depomedrol attraverso il sito di ingresso del ginocchio anterolaterale.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml iniettato al ginocchio il primo giorno di intervento.
Altri nomi:
  • Depomedrolo 40 mg/ml
Lidocaina 2% soln, 4 ml iniettati al ginocchio il giorno 1 dell'intervento
Altri nomi:
  • Lidocaina 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore a breve termine
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Miglioramento del dolore a medio termine
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Miglioramento dei punteggi dei pazienti autodichiarati
Lasso di tempo: 1 mese
WOMAC e Visual Analog Scale saranno utilizzati per monitorare il miglioramento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: linea di base
Confronterà il dolore nel sito di iniezione sui bracci dello studio.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Direttore dello studio: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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