- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02176304
Il sito di iniezione è importante? Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia delle iniezioni intraarticolari del ginocchio sul miglioramento degli esiti riportati dai pazienti.
L'artrosi del ginocchio è una delle condizioni ortopediche più diffuse in tutto il mondo. Con l'invecchiamento della popolazione, si prevede che entro il 2025 un aumento del 40% dei pazienti si presenterà presso le cliniche con denunce di artrosi primaria. Numerosi studi hanno tentato di stabilire criteri non chirurgici per l'artrite del ginocchio e l'utilizzo di risorse per evitare interventi chirurgici importanti. È stata a lungo accettata come opzione terapeutica per i pazienti che non hanno risposto ai FANS e ad altre terapie non chirurgiche ricevere iniezioni intra-articolari di miscele di steroidi e anestetici per tenere a bada la progressione della malattia.
Vari studi hanno confrontato diversi siti di iniezione e il tasso di precisione dell'iniezione all'interno dell'articolazione. Studi recenti riportano un'accuratezza del 66% sull'iniezione guidata dalla palpazione sul ginocchio anterolaterale, un'accuratezza del 93% sull'iniezione guidata dalla palpazione sul portale superolaterale del ginocchio e nuovi studi mostrano un miglioramento fino al 98% con l'uso del software di guida ecografica . Tuttavia, in un sistema sanitario con risorse limitate, fornire ai pazienti iniezioni guidate dagli Stati Uniti ha rappresentato un aumento del costo di $ 178,35 per paziente secondo i rapporti Medicare del 2010.
Pertanto, assumendo questi tassi di accuratezza, confronteremo i portali anterolaterale e superolaterale per l'iniezione al ginocchio e il loro effetto clinico per monitorare se effettivamente vi è una differenza nei risultati riportati dai pazienti. Come analisi secondaria, se non viene rilevata alcuna differenza, è possibile sostenere con forza le iniezioni guidate dalla palpazione rispetto alle iniezioni guidate dagli ultrasuoni.
In questo studio arruoleremo in modo prospettico 60 pazienti da dividere in due gruppi di 30 pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio. I pazienti che si qualificano come soggetti saranno trattati con un'iniezione intraarticolare del ginocchio attraverso un portale anterolaterale o un portale sovrarotuleo secondo il gruppo in cui sono collocati. I punteggi verranno forniti per il dolore dell'iniezione e della malattia di base e confrontati in una visita successiva per valutare i risultati funzionali auto-riferiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includono artrosi precoce secondo i gradi Brandt, dolore articolare persistente che giustifica una visita clinica, nessuna precedente iniezione somministrata, dolore significativo nella scala analogica visiva, fallimento dell'esercizio e analgesici orali.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono artrosi del ginocchio avanzata, pazienti con versamenti ematici, uso di warfarin o terapia antipiastrinica, presenza di qualsiasi infezione, pazienti con artrite diversa dall'artrosi primaria, pazienti di età inferiore ai 25 anni a causa della bassa probabilità di artrite primaria, donne in gravidanza, diabetici con scarso controllo del glucosio e pazienti che sono stati precedentemente iniettati nel ginocchio(i).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sito di iniezione del ginocchio sovrarotuleo
Ai pazienti verrà iniettata una dose specifica di lidocaina e depomedrol attraverso il sito di ingresso del ginocchio sovrarotuleo-laterale.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml iniettato al ginocchio il primo giorno di intervento.
Altri nomi:
Lidocaina 2% soln, 4 ml iniettati al ginocchio il giorno 1 dell'intervento
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Iniezione anterolaterale al ginocchio
Ai pazienti verrà iniettata una dose specifica di lidocaina e depomedrol attraverso il sito di ingresso del ginocchio anterolaterale.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml iniettato al ginocchio il primo giorno di intervento.
Altri nomi:
Lidocaina 2% soln, 4 ml iniettati al ginocchio il giorno 1 dell'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del dolore a breve termine
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
|
Miglioramento del dolore a medio termine
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Miglioramento dei punteggi dei pazienti autodichiarati
Lasso di tempo: 1 mese
|
WOMAC e Visual Analog Scale saranno utilizzati per monitorare il miglioramento
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronterà il dolore nel sito di iniezione sui bracci dello studio.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Direttore dello studio: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Knee Injections
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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