- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02176304
Czy miejsce wstrzyknięcia ma znaczenie? Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność wstrzyknięć dostawowych do stawu kolanowego na poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych schorzeń ortopedycznych na świecie. Oczekuje się, że wraz ze starzejącą się populacją do 2025 roku w klinikach pojawi się 40-procentowy wzrost liczby pacjentów skarżących się na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów. W wielu badaniach próbowano ustalić niechirurgiczne kryteria zapalenia stawów kolanowych i wykorzystanie zasobów w celu uniknięcia poważnej operacji. Od dawna akceptowane jest jako opcja leczenia dla pacjentów, którzy nie zareagowali na NLPZ i inne terapie niechirurgiczne, otrzymywanie dostawowych zastrzyków steroidów i mieszanek znieczulających w celu powstrzymania postępu choroby.
W różnych badaniach porównano różne miejsca wstrzyknięcia i szybkość wstrzyknięcia w obrębie stawu. Ostatnie badania wskazują na 66% dokładność w przypadku wstrzyknięcia pod kontrolą palpacyjną w przednio-boczną część kolana, 93% dokładność w przypadku wstrzyknięcia pod kontrolą palpacyjną w górno-boczną część wrotną kolana, a nowe badania wskazują na poprawę nawet o 98% przy użyciu oprogramowania do naprowadzania ultrasonograficznego . Jednak w systemie opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach zapewnianie pacjentom zastrzyków pod kontrolą US oznaczało wzrost kosztów o 178,35 USD na pacjenta, zgodnie z raportami Medicare z 2010 r.
Dlatego też, zakładając te współczynniki dokładności, porównamy portale przednio-boczne i superboczne do wstrzyknięcia do kolana oraz ich efekt kliniczny, aby monitorować, czy rzeczywiście istnieje różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów. W ramach analizy wtórnej, jeśli nie zostanie stwierdzona żadna różnica, można przedstawić mocne argumenty przemawiające za zastrzykami pod kontrolą palpacyjną w porównaniu do zastrzyków pod kontrolą USG.
W tym badaniu prospektywnie zapiszemy 60 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci, którzy kwalifikują się jako badani, będą leczeni dostawowym wstrzyknięciem kolana przez portal przednio-boczny lub portal nadrzepkowy, zgodnie z grupą, w której zostali umieszczeni. Oceny zostaną przyznane dla bólu związanego z wstrzyknięciem i choroby wyjściowej i porównane podczas kolejnej wizyty w celu oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują wczesną chorobę zwyrodnieniową stawów według stopnia Brandta, uporczywy ból stawów uzasadniający wizytę w klinice, brak wcześniejszych zastrzyków, znaczny ból w wizualnej skali analogowej, niepowodzenie w wysiłku fizycznym i doustne leki przeciwbólowe.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, pacjentów z krwawymi wysiękami, stosowanie warfaryny lub terapii przeciwpłytkowej, obecność jakiejkolwiek infekcji, pacjentów z zapaleniem stawów innych niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów, pacjentów w wieku poniżej 25 lat z powodu niskiego prawdopodobieństwa pierwotnego zapalenia stawów, kobiet w ciąży, diabetyków ze słabą kontrolą glikemii oraz pacjenci, którym wcześniej wstrzyknięto w kolano (kolana).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miejsce wstrzyknięcia w kolano nadrzepkowe
Pacjentom zostanie wstrzyknięta określona dawka lidokainy i depomedrolu przez nadrzepkowo-boczne miejsce wejścia kolana.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml wstrzyknięty w kolano pierwszego dnia interwencji.
Inne nazwy:
Roztwór lidokainy 2%, 4 ml wstrzyknięty w kolano w 1. dniu interwencji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie przednio-bocznego kolana
Pacjentom zostanie wstrzyknięta określona dawka lidokainy i depomedrolu przez przednio-boczne miejsce wejścia kolana.
|
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml wstrzyknięty w kolano pierwszego dnia interwencji.
Inne nazwy:
Roztwór lidokainy 2%, 4 ml wstrzyknięty w kolano w 1. dniu interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa poprawa bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Średnioterminowa poprawa bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Poprawa wyników pacjentów zgłaszanych samodzielnie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
WOMAC i wizualna skala analogowa będą wykorzystywane do monitorowania poprawy
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porówna ból w miejscu wstrzyknięcia na badanych ramionach.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
- Dyrektor Studium: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Knee Injections
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Depomedrol
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonZakończonyZapalenie torebki stawowejMeksyk
-
Isfahan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoIran (Islamska Republika
-
Rush University Medical CenterWycofaneZwyrodnieniowa choroba dysku | Radikulopatia | Mielopatia | Spondyloza | Zwężenie | Przepuklina jądra miażdżystego | MieloradikulopatiaStany Zjednoczone
-
Kwong Wah HospitalZakończonyZespół cieśni nadgarstka | Miejscowy zastrzyk steroidowy | Usztywnienie nadgarstkaChiny
-
Nantes University HospitalZakończonyZwapniające zapalenie ścięgien barkuFrancja
-
Europainclinics z.ú.ZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowymCzechy
-
Oklahoma Medical Research FoundationPfizerZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Benha UniversityNieznanyZapalenie kaletki podnaramiennej | Zapalenie kaletki podbarkowejEgipt
-
Bispebjerg HospitalZakończony