Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy miejsce wstrzyknięcia ma znaczenie? Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność wstrzyknięć dostawowych do stawu kolanowego na poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów.

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Ariel D. Davila Parrilla, MD, University of Puerto Rico

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych schorzeń ortopedycznych na świecie. Oczekuje się, że wraz ze starzejącą się populacją do 2025 roku w klinikach pojawi się 40-procentowy wzrost liczby pacjentów skarżących się na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów. W wielu badaniach próbowano ustalić niechirurgiczne kryteria zapalenia stawów kolanowych i wykorzystanie zasobów w celu uniknięcia poważnej operacji. Od dawna akceptowane jest jako opcja leczenia dla pacjentów, którzy nie zareagowali na NLPZ i inne terapie niechirurgiczne, otrzymywanie dostawowych zastrzyków steroidów i mieszanek znieczulających w celu powstrzymania postępu choroby.

W różnych badaniach porównano różne miejsca wstrzyknięcia i szybkość wstrzyknięcia w obrębie stawu. Ostatnie badania wskazują na 66% dokładność w przypadku wstrzyknięcia pod kontrolą palpacyjną w przednio-boczną część kolana, 93% dokładność w przypadku wstrzyknięcia pod kontrolą palpacyjną w górno-boczną część wrotną kolana, a nowe badania wskazują na poprawę nawet o 98% przy użyciu oprogramowania do naprowadzania ultrasonograficznego . Jednak w systemie opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach zapewnianie pacjentom zastrzyków pod kontrolą US oznaczało wzrost kosztów o 178,35 USD na pacjenta, zgodnie z raportami Medicare z 2010 r.

Dlatego też, zakładając te współczynniki dokładności, porównamy portale przednio-boczne i superboczne do wstrzyknięcia do kolana oraz ich efekt kliniczny, aby monitorować, czy rzeczywiście istnieje różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów. W ramach analizy wtórnej, jeśli nie zostanie stwierdzona żadna różnica, można przedstawić mocne argumenty przemawiające za zastrzykami pod kontrolą palpacyjną w porównaniu do zastrzyków pod kontrolą USG.

W tym badaniu prospektywnie zapiszemy 60 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci, którzy kwalifikują się jako badani, będą leczeni dostawowym wstrzyknięciem kolana przez portal przednio-boczny lub portal nadrzepkowy, zgodnie z grupą, w której zostali umieszczeni. Oceny zostaną przyznane dla bólu związanego z wstrzyknięciem i choroby wyjściowej i porównane podczas kolejnej wizyty w celu oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Juan, Portoryko, 00918
        • University of Puerto Rico School Of Medicine Outpatient Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują wczesną chorobę zwyrodnieniową stawów według stopnia Brandta, uporczywy ból stawów uzasadniający wizytę w klinice, brak wcześniejszych zastrzyków, znaczny ból w wizualnej skali analogowej, niepowodzenie w wysiłku fizycznym i doustne leki przeciwbólowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, pacjentów z krwawymi wysiękami, stosowanie warfaryny lub terapii przeciwpłytkowej, obecność jakiejkolwiek infekcji, pacjentów z zapaleniem stawów innych niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów, pacjentów w wieku poniżej 25 lat z powodu niskiego prawdopodobieństwa pierwotnego zapalenia stawów, kobiet w ciąży, diabetyków ze słabą kontrolą glikemii oraz pacjenci, którym wcześniej wstrzyknięto w kolano (kolana).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejsce wstrzyknięcia w kolano nadrzepkowe
Pacjentom zostanie wstrzyknięta określona dawka lidokainy i depomedrolu przez nadrzepkowo-boczne miejsce wejścia kolana.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml wstrzyknięty w kolano pierwszego dnia interwencji.
Inne nazwy:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Roztwór lidokainy 2%, 4 ml wstrzyknięty w kolano w 1. dniu interwencji
Inne nazwy:
  • Lidokaina 2%
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie przednio-bocznego kolana
Pacjentom zostanie wstrzyknięta określona dawka lidokainy i depomedrolu przez przednio-boczne miejsce wejścia kolana.
Depomedrol 40 mg/ml, 1 ml wstrzyknięty w kolano pierwszego dnia interwencji.
Inne nazwy:
  • Depomedrol 40 mg/ml
Roztwór lidokainy 2%, 4 ml wstrzyknięty w kolano w 1. dniu interwencji
Inne nazwy:
  • Lidokaina 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa poprawa bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Średnioterminowa poprawa bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Poprawa wyników pacjentów zgłaszanych samodzielnie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
WOMAC i wizualna skala analogowa będą wykorzystywane do monitorowania poprawy
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: linia bazowa
Porówna ból w miejscu wstrzyknięcia na badanych ramionach.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel D Davila-Parrilla, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department
  • Dyrektor Studium: Antonio Otero-Lopez, MD, University of Puerto Rico Orthopedics Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Depomedrol

Subskrybuj