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大うつ病の行動治療に対する補助的運動の有効性

2019年8月21日 更新者：Boston University Charles River Campus
大うつ病性障害（MDD）は先進国における障害の主な原因であり、生産性の低下、医療利用の増加、死亡率と関連しています。 MDDの治療には、抗うつ薬や認知行動療法など、経験的に裏付けられた治療法がいくつか存在します。しかし、研究によると、34% もの人がこれらの治療に反応しないことが示されています。 運動とストレッチ介入は、過去の研究で強い効果量と関連する代替戦略を表しています。 さらに、運動は認知機能、特に注意力と記憶力を高めることが示されています。 この研究は、MDD に対する有酸素運動と行動活性化治療 (BA) の組み合わせの効果を調査することを目的としています。 行動活性化治療には、気分を高めることを目的とした、楽しい活動と習熟に基づく活動の両方を完了することが含まれます。 現在の研究では、BAと運動（BA+EX）またはBAとストレッチ（BA+STR）のいずれかの60～90分のセッション9回（週6セッションと隔週3セッション）の積極的な治療段階に32人のMDD患者を募集する。 この研究の目的は、短期間の心理社会的治療に有酸素運動を追加すると、積極的な対照状態を超えて気分を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害（MDD）を持つ個人は、運動またはストレッチ療法と行動活性化治療を組み合わせた無料の治療試験に参加するために募集されます。 すべての人は、行動活性化治療の 1 時間セッションを毎週 6 回、隔週 3 回受けます。 行動の活性化には、さまざまな生活領域（人間関係、教育/キャリア、興味など）の価値観を探求し、これらの価値観に沿って活動をスケジュールすることが含まれます。 研究では、行動活性化治療が気分を改善し、抑うつ症状を軽減できることが示されています。

さらに、参加者は（コインを投げるように）追加の有酸素運動介入または追加のストレッチ介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 これらの介入は、行動活性化介入の最初の 6 週間後に 30 分間行われます。 この研究の目的は、短期間の心理社会的治療に有酸素運動介入を追加することで、積極的な対照状態を超えて気分を改善できるかどうかを調べることです。

研究全体を通じて、参加者はコンピューター、アンケート、面接による評価に加え、運動テストや採血も行います。 各訪問の詳細は以下に記載されています。 この研究を完全に完了すると、参加者は最大 100 ドルを獲得できます。

スクリーニング訪問: 診断面接、身体活動リスクの評価 (医師との簡単な面談)

ベースライン訪問（0週目）：最大下運動テスト、採血、アンケート測定、コンピュータテスト

治療訪問 1 (1 週目): BA 治療 + EX/STR 介入、簡単なアンケート

治療訪問 2 (2 週目): BA 治療 + EX/STR 介入、簡単なアンケート

治療訪問 3 (3 週目): BA 治療 + EX/STR 介入、簡単なアンケート

治療訪問 4 (4 週目): BA 治療 + EX/STR 介入、アンケート、最大下運動テスト、採血

治療訪問 5 (5 週目): BA 治療 + EX/STR 介入、簡単なアンケート

治療訪問 6 (6 週目): BA 治療 + EX/STR 介入、簡単なアンケート

治療訪問 7 (8 週目): BA 治療、アンケート、最大下運動テスト、採血

治療訪問 8 (10 週目): BA 治療、簡単なアンケート

治療訪問9（12週目）：BA治療、アンケート対策

最終評価（16週目）：最大下運動テスト、採血、アンケート測定、コンピュータテスト

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5で主にMDDまたは持続性うつ病と診断され、現在大うつ病エピソードを患っている18～65歳の男性および女性（不安および関連障害の面接スケジュール-5によって決定）
  • 座りっぱなし（週に 2 日未満、毎回少なくとも 30 分間の中強度の運動を少なくとも 3 か月間続ける）
  • 研究に対するインフォームドコンセントを提供できる
  • 十分な英語力

除外基準:

  • 現在または過去のあらゆる種類の精神病性障害、双極性障害（I、II、またはNOS）、統合失調症または統合失調感情障害、拒食症、過食症、またはアルコールまたは薬物依存症
  • 現在自殺傾向にある、または自殺リスクが高い（コロンビア自殺重症度評価尺度およびBDI自殺項目によって評価）
  • 米国スポーツ医学会 (ACSM) が定めたガイドラインに従った身体活動準備質問票 (PAR-Q) による運動のリスク (つまり、次の箇条書きの条件の存在)
  • 安全に運動する能力を妨げる身体的状態（例、心臓病、糖尿病、喘息またはその他の肺疾患、骨/関節の問題、または発作性疾患）
  • ベースラインから3か月以内に気分障害の治療を目的とした認知行動療法（CBT）に参加した人、別の心理社会的治療（支持療法以外）に同時に参加している人、または現在安定していない人（つまり、同じ用量を投与されている人）少なくとも8週間）向精神薬を服用している
  • 現在妊娠中、来年妊娠予定、授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動活性化と運動

行動活性化治療の週60分のセッション6回と隔週60分のブースターセッション3回

30 分間の運動介入セッションを週 6 回（この介入は隔週のブースター セッションの 60 分間に組み込まれます）
行動：行動の活性化
行動活性化療法 (BA)。 すべての参加者は、Lejuez et al., 2011 によって記載されたマニュアル化された治療に基づいた標準的な行動活性化治療を受けます。 治療は6週間にわたって毎週60分間のセッションで行われ、その後隔週で3回のブースターセッションが続きます。 行動活性化には、気分を改善する目的で患者が楽しみ、重要だと感じる活動をスケジュールすることが含まれます。
行動：運動介入
運動介入（EX）。 運動介入は、最初の 6 週間の BA セッションの直後に行われます。 各 EX セッションは、プログラムの理論的根拠を提供するか、前週の進捗状況をレビューする 30 分間で構成されます。 介入の一環として、参加者は毎週 3 日間、最大心拍数の 60 ～ 75% で 40 分間の有酸素運動を行い、5 分間のストレッチのウォームアップとクールダウンを行うことが求められます。 私たちは、すべての参加者が自宅での運動プログラムを開始し、計画するのをお手伝いします。
アクティブコンパレータ：行動活性化とストレッチ

行動活性化治療の週60分のセッション6回と隔週60分のブースターセッション3回

ストレッチ介入の 30 分間のセッションを週 6 回（この介入は隔週のブースター セッションの 60 分間に組み込まれます）
行動：行動の活性化
行動活性化療法 (BA)。 すべての参加者は、Lejuez et al., 2011 によって記載されたマニュアル化された治療に基づいた標準的な行動活性化治療を受けます。 治療は6週間にわたって毎週60分間のセッションで行われ、その後隔週で3回のブースターセッションが続きます。 行動活性化には、気分を改善する目的で患者が楽しみ、重要だと感じる活動をスケジュールすることが含まれます。
行動：ストレッチ介入
ストレッチング介入 (STR)。 ストレッチ介入は、最初の 6 週間の BA セッションの後にも行われます。 これらのセッションは、ストレッチ プログラムの理論的根拠を提供したり、前週の進捗状況をレビューしたりする 30 分間で構成されます。 介入の一環として、参加者は毎週 3 日に 50 分間のストレッチを行うように求められます。 この症状の参加者には、ストレッチ体操の 50 分間の DVD が提供され、セラピストと協力して自宅でのストレッチ体操の計画を立てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：第16週
MADRS は、臨床医が評価したうつ病の相関関係の 10 項目の尺度です。 具体的には、このアンケートでは、悲しみ、緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、しびれ、悲観主義、自殺念慮などを測定します。 スケールは 0 ～ 60 の範囲であり、合計が高いほどうつ病が悪化していることを示します。 以下は重症度の基準です: 0 ～ 6 - 正常/症状なし。 7〜19 - 軽度のうつ病。 20〜34歳 - 中等度のうつ病。 34歳以上 - 重度のうつ病。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：第16週
BDI は、うつ病の症状の重症度を測定するために設計された、広く使用されている 21 項目の自己報告目録です。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。 以下は、この尺度の重症度基準です。 0 ～ 13: 軽度のうつ病。 14～19歳：軽度のうつ病。 20～28歳：中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。
第16週
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：第16週
WSAS は、特定された問題 (この場合は MDD) に起因する機能障害の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。 WSAS スコアが 20 を超える場合は、中等度以上の重篤な精神病理を示唆しているようです。 10 ～ 20 のスコアは、重大な機能障害と関連していますが、臨床症状はそれほど重篤ではありません。 10 未満のスコアは無症状集団に関連しているようです。
第16週
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q)
時間枠：第16週
Q-LES-Q は、身体的健康、気分、日常生活活動、全体的な生活満足度など、生活の質の 16 の側面を評価します。 スコアは 14 ～ 70 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
第16週
論理メモリ
時間枠：第16週
参加者は物語を読まれ、できるだけ多くの詳細を思い出すように求められます。 現在のサンプルでは、​​生のスコアが 17 ～ 47 の範囲で報告され、スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを示します。
第16週
継続的なパフォーマンス テスト - 同一のペア
時間枠：第16週
参加者の注意力は、一連の急速フラッシュ試行内で 2 つの同一の刺激が連続して現れるたびに被験者が応答することを要求する選択反応時間タスクである CPT を使用して評価されます。 スコアは、2 桁、3 桁、および 4 桁の試行にわたる平均 d' を表します。 このサンプルの平均スコアは 1.76 ～ 4.24 の範囲でした。 d' が低いほど、より良いスコアを表します。
第16週
7 日間の身体活動リコール (PAR)
時間枠：第16週
PAR は、面接官が実施する身体活動行動の測定値であり、完了した身体活動量の自己報告の検証尺度として使用されます。 中程度および激しい強度の活動の代謝当量 (MET) が報告されます。 このサンプルでは、​​活動の MET は 0 ～ 1520 の範囲であり、数値が高いほど、より多くの身体活動が完了したことを示します。
第16週
脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：第16週
血液サンプル (小さじ約 1 杯) をベースライン、4 週目、8 週目、および 16 週目に採取して、血清 BDNF を検査します。 安静時 BDNF レベルの変化を評価しました。 このサンプルの BDNF レベルは 14391 ～ 43020 ng/ml の範囲であり、レベルが高いほど BDNF が多いことを示します。
第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University Charles River Campus

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Szuhany, M.A.、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F31MH100773-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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