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주요우울증의 행동치료를 위한 보조운동의 효과

2019년 8월 21일 업데이트: Boston University Charles River Campus
주요 우울 장애(MDD)는 선진국에서 장애의 주요 원인이며 생산성 손실, 의료 이용 증가 및 사망률과 관련이 있습니다. 항우울제 및 인지 행동 요법과 같은 경험적으로 지원되는 몇 가지 치료법이 MDD 치료를 위해 존재합니다. 그러나 연구에 따르면 개인의 최대 34%가 이러한 치료에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 운동 및 스트레칭 개입은 과거 연구에서 강력한 효과 크기와 관련된 대체 전략을 나타냅니다. 또한 운동은 인지 기능, 특히 주의력과 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 MDD에 대한 복합 유산소 운동과 행동 활성화 치료(BA)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 행동 활성화 치료는 기분 향상을 목표로 유쾌하고 숙달 기반 활동을 완료하는 것을 포함합니다. 현재 연구는 BA + 운동(BA+EX) 또는 BA + 스트레칭(BA+STR)의 9개의 60-90분 세션(주당 세션 6개 및 격주 세션 3개)의 활성 치료 단계에 대해 32명의 MDD 환자를 모집할 것입니다. 이 연구의 목적은 간단한 심리사회적 치료에 유산소 운동을 추가하면 능동적 통제 조건 이상으로 기분을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인은 결합된 운동 또는 스트레칭 요법과 행동 활성화 치료의 무료 치료 시험에 참여하도록 모집됩니다. 모든 개인은 행동 활성화 치료의 주 6회 및 격주 3회 1시간 세션을 받게 됩니다. 행동 활성화는 다양한 삶의 영역(관계, 교육/경력, 관심사 등)에서 가치를 탐색하고 이러한 가치에 따라 활동 일정을 잡는 것을 포함합니다. 연구에 따르면 행동 활성화 치료는 기분을 개선하고 우울 증상을 완화할 수 있습니다.

또한 참가자는 추가 에어로빅 운동 개입 또는 추가 스트레칭 개입에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이러한 중재는 행동 활성화 중재의 첫 6주 후 30분 동안 진행됩니다. 이 연구의 목적은 간단한 심리사회적 치료에 유산소 운동 중재를 추가하면 능동적 통제 조건 이상으로 기분을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 기간 동안 참가자는 컴퓨터, 설문지, 인터뷰 평가, 운동 테스트 및 혈액 채취를 완료합니다. 각 방문에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다. 이 연구를 완전히 완료하면 참가자는 최대 $100를 벌 수 있습니다.

스크리닝 방문: 진단 면담, 신체 활동 위험도 평가(의사와 간단한 면담)

기준선 방문(0주): 준최대 운동 테스트, 채혈, 설문지 측정, 컴퓨터 테스트

치료 방문 1(1주차): BA 치료 + EX/STR 개입, 간단한 설문지

치료 방문 2(2주차): BA 치료 + EX/STR 개입, 간단한 설문지

치료 방문 3(3주차): BA 치료 + EX/STR 개입, 간단한 설문지

치료 방문 4(4주차): BA 치료 + EX/STR 중재, 설문지, 준최대 운동 검사, 채혈

치료 방문 5(5주차): BA 치료 + EX/STR 개입, 간단한 설문지

치료 방문 6(6주차): BA 치료 + EX/STR 개입, 간단한 설문지

치료 방문 7(8주차): BA 치료, 설문지, 준최대 운동 검사, 채혈

치료 방문 8(10주차): BA 치료, 간단한 설문지

치료 방문 9(12주차): BA 치료, 설문지 측정

최종 평가(16주차): 준최대 운동 테스트, 채혈, 설문지 측정, 컴퓨터 테스트

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 주요 우울 에피소드(불안 및 관련 장애 인터뷰 일정-5에 의해 결정됨)와 함께 주요 DSM-5 진단 MDD 또는 지속성 우울 장애가 있는 18-65세의 남성 및 여성
  • 좌식(최소 3개월 동안 매회 30분 이상 주당 2일 미만의 중강도 운동)
  • 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 충분한 영어 구사력

제외 기준:

  • 모든 유형의 현재 또는 과거 정신병 장애, 양극성 장애(I, II 또는 NOS), 정신분열증 또는 분열정동 장애, 거식증, 폭식증 또는 알코올 또는 약물 의존
  • 현재 자살 또는 자살 위험이 높음(Columbia Suicide Severity Rating Scale 및 BDI 자살 항목으로 평가)
  • ACSM(American College of Sports Medicine)에서 제시한 지침(즉, 다음 글머리 기호의 조건 존재)에 따른 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 따른 운동 위험
  • 안전하게 운동하는 능력을 방해하는 신체적 상태(예: 심장 상태, 당뇨병, 천식 또는 기타 폐 질환, 뼈/관절 문제 또는 발작 장애)
  • 기준선으로부터 3개월 이내에 기분 장애 치료를 위한 인지 행동 치료(CBT)에 참여한 개인, 다른 심리사회적 치료(지지 요법 제외)에 동시에 참여하는 개인 또는 현재 안정적이지 않은 개인(즉, 동일한 용량을 최소 8주) 향정신성 약물 복용
  • 현재 임신 ​​중이거나 내년에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화 플러스 운동

행동 활성화 치료의 매주 60분 세션 6회 + 격주로 60분 부스터 세션 3회

매주 30분 운동 개입 세션 6회(이 개입은 격주 부스터 세션 60분에 통합됨)
행동: 행동 활성화
행동 활성화 요법(BA). 모든 참가자는 Lejuez et al., 2011에서 설명한 수동 치료를 기반으로 표준 행동 활성화 치료를 받게 됩니다. 치료는 6주 동안 매주 60분 세션으로 제공되며, 이후 격주로 3회의 부스터 세션이 진행됩니다. 행동 활성화에는 환자가 기분을 개선할 목적으로 즐기고 중요하게 여기는 활동 일정이 포함됩니다.
행동: 운동 중재
운동 중재(EX). 운동 개입은 처음 6개의 주간 BA 세션 각각에 즉시 이어집니다. 각 EX 세션은 프로그램에 대한 이론적 근거를 제공하거나 이전 주의 진행 상황을 검토하는 30분으로 구성됩니다. 개입의 일환으로 참가자들은 매주 3일 최대 심박수의 60~75%로 40분간 에어로빅 운동을 하고 5분 스트레칭 워밍업 및 쿨다운을 수행해야 합니다. 우리는 모든 참가자가 집에서 운동 프로그램을 시작하고 계획하도록 도울 것입니다.
활성 비교기: 행동 활성화와 스트레칭

행동 활성화 치료의 매주 60분 세션 6회 + 격주로 60분 부스터 세션 3회

스트레칭 개입의 6주 30분 세션(이 개입은 격주 부스터 세션 60분에 통합됨)
행동: 행동 활성화
행동 활성화 요법(BA). 모든 참가자는 Lejuez et al., 2011에서 설명한 수동 치료를 기반으로 표준 행동 활성화 치료를 받게 됩니다. 치료는 6주 동안 매주 60분 세션으로 제공되며, 이후 격주로 3회의 부스터 세션이 진행됩니다. 행동 활성화에는 환자가 기분을 개선할 목적으로 즐기고 중요하게 여기는 활동 일정이 포함됩니다.
행동: 스트레칭 중재
스트레칭 중재(STR). 스트레칭 개입은 처음 6개의 주간 BA 세션 각각을 따릅니다. 이 세션은 스트레칭 프로그램에 대한 이론적 근거를 제공하거나 지난주의 진행 상황을 검토하는 30분으로 구성됩니다. 개입의 일환으로 참가자들은 매주 3일 동안 50분의 스트레칭을 수행해야 합니다. 이 상태의 참가자에게는 50분 분량의 스트레칭 운동 DVD가 제공되며 치료사와 함께 집에서 스트레칭 운동을 계획합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 16주차
MADRS는 임상의가 평가한 10개 항목의 우울증 상관관계 척도입니다. 구체적으로, 이 설문지는 슬픔, 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 무감각, 염세, 자살 생각 등을 측정합니다. 척도 범위는 0-60이며 합계가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 다음은 중증도에 대한 기준입니다. 0~6 - 정상/증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; 및 >34 - 중증 우울증.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 16주차
BDI는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 21개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다. 점수 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 다음은 측정에 대한 심각도 기준입니다. 0-13: 최소 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 및 29-63: 심각한 우울증.
16주차
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 16주차
WSAS는 식별된 문제(이 경우 MDD)로 인한 기능 장애의 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 20 이상의 WSAS 점수는 중등도 이상의 정신병리를 시사하는 것으로 보입니다. 10에서 20 사이의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있지만 임상 증상은 덜 심각합니다. 10 미만의 점수는 무증상 인구와 관련이 있는 것으로 보입니다.
16주차
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)
기간: 16주차
Q-LES-Q는 신체 건강, 기분, 일상 생활 활동 및 전반적인 삶의 만족도를 포함하여 삶의 질의 16개 측면을 평가합니다. 점수 범위는 14에서 70까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
16주차
논리적 메모리
기간: 16주차
참가자는 이야기를 읽고 가능한 한 많은 세부 사항을 기억하도록 요청받습니다. 원시 점수는 현재 샘플에서 17에서 47까지의 범위로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 메모리 성능을 나타냅니다.
16주차
지속적인 성능 테스트 - 동일한 쌍
기간: 16주차
참가자의 주의력은 두 개의 동일한 자극이 빠르게 번쩍이는 시험의 시퀀스 내에서 연속으로 나타날 때마다 피험자가 응답해야 하는 선택 반응 시간 작업인 CPT를 사용하여 평가됩니다. 점수는 2자리, 3자리 및 4자리 시도의 평균 d'를 나타냅니다. 이 샘플의 평균 점수 범위는 1.76에서 4.24입니다. 낮은 d'는 더 나은 점수를 나타냅니다.
16주차
7일 신체 활동 리콜(PAR)
기간: 16주차
PAR은 면접관이 관리하는 신체 활동 행동 측정으로 완료된 신체 활동량에 대한 자가 보고 검증 측정으로 사용됩니다. 중등도 및 고강도 활동의 대사 등가물(MET)이 보고됩니다. 활동의 MET 범위는 이 샘플에서 0에서 1520까지이며 숫자가 높을수록 더 많은 신체 활동이 완료되었음을 나타냅니다.
16주차
뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 16주차
혈청 BDNF를 테스트하기 위해 기준선, 4주, 8주 및 16주에 혈액 샘플(약 1tsp)을 수집합니다. 휴식 BDNF 수준의 변화를 평가했습니다. BDNF 수준은 이 샘플에서 14391 ~ 43020 ng/ml 범위였으며 수준이 높을수록 더 많은 BDNF를 나타냅니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University Charles River Campus

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F31MH100773-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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