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Wirksamkeit von Zusatzübungen zur Verhaltensbehandlung schwerer Depressionen

21. August 2019 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus
Eine schwere depressive Störung (MDD) ist die häufigste Ursache für Behinderungen in der entwickelten Welt und geht mit Produktivitätsverlust, erhöhter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Sterblichkeit einher. Für die Behandlung von MDD gibt es mehrere empirisch unterstützte Behandlungen, wie z. B. Antidepressiva und kognitive Verhaltenstherapie; Studien haben jedoch gezeigt, dass bis zu 34 % der Menschen nicht auf diese Behandlungen ansprechen. Übungs- und Dehninterventionen stellen alternative Strategien dar, die in früheren Studien mit starken Effektgrößen verbunden waren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Bewegung die kognitiven Funktionen verbessert, insbesondere die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines kombinierten Aerobic-Trainings und einer Verhaltensaktivierungsbehandlung (BA) bei MDD zu untersuchen. Bei der Verhaltensaktivierungsbehandlung werden sowohl angenehme als auch meisterhafte Aktivitäten durchgeführt, um die Stimmung zu verbessern. Die aktuelle Studie wird 32 MDD-Patienten für eine aktive Behandlungsphase von neun 60-90-minütigen Sitzungen (6 wöchentliche Sitzungen und 3 zweiwöchentliche Sitzungen) mit entweder BA plus Bewegung (BA+EX) oder BA plus Dehnung (BA+STR) rekrutieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Hinzufügen von Aerobic-Übungen zu einer kurzen psychosozialen Behandlung die Stimmung über eine aktive Kontrollbedingung hinaus verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) werden für die Teilnahme an einem kostenlosen Behandlungsversuch mit einem kombinierten Trainings- oder Dehnprogramm plus Verhaltensaktivierungsbehandlung rekrutiert. Alle Personen erhalten 6 wöchentliche und 3 zweiwöchentliche einstündige Sitzungen zur Verhaltensaktivierungsbehandlung. Bei der Verhaltensaktivierung geht es darum, Werte in verschiedenen Lebensbereichen (Beziehungen, Bildung/Karriere, Interessen usw.) zu erkunden und Aktivitäten im Einklang mit diesen Werten zu planen. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Behandlung zur Verhaltensaktivierung die Stimmung verbessern und depressive Symptome lindern kann.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) entweder einer zusätzlichen Aerobic-Übung oder einer zusätzlichen Dehnübung zugeteilt. Diese Interventionen finden nach den ersten 6 Wochen der Verhaltensaktivierungsintervention eine halbe Stunde lang statt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Hinzufügen einer Aerobic-Intervention zu einer kurzen psychosozialen Behandlung die Stimmung über eine aktive Kontrollbedingung hinaus verbessern kann.

Während der gesamten Studie absolvieren die Teilnehmer Computer-, Fragebogen- und Interviewbewertungen sowie Belastungstests und eine Blutabnahme. Die Einzelheiten zu jedem Besuch sind unten aufgeführt. Für den vollständigen Abschluss dieser Studie können die Teilnehmer bis zu 100 US-Dollar verdienen.

Screening-Besuch: Diagnosegespräch, Beurteilung des Risikos körperlicher Aktivität (kurzes Treffen mit dem Arzt)

Basisbesuch (Woche 0): submaximaler Belastungstest, Blutabnahme, Fragebogenmessungen, Computertests

Behandlungsbesuch 1 (Woche 1): BA-Behandlung + EX/STR-Intervention, kurze Fragebögen

Behandlungsbesuch 2 (Woche 2): BA-Behandlung + EX/STR-Intervention, kurze Fragebögen

Behandlungsbesuch 3 (Woche 3): BA-Behandlung + EX/STR-Intervention, kurze Fragebögen

Behandlungsbesuch 4 (Woche 4): BA-Behandlung + EX/STR-Intervention, Fragebögen, submaximaler Belastungstest, Blutabnahme

Behandlungsbesuch 5 (Woche 5): BA-Behandlung + EX/STR-Intervention, kurze Fragebögen

Behandlungsbesuch 6 (Woche 6): BA-Behandlung + EX/STR-Intervention, kurze Fragebögen

Behandlungsbesuch 7 (Woche 8): BA-Behandlung, Fragebögen, submaximaler Belastungstest, Blutabnahme

Behandlungsbesuch 8 (Woche 10): BA-Behandlung, kurze Fragebögen

Behandlungsbesuch 9 (Woche 12): BA-Behandlung, Fragebogenmaßnahmen

Abschlussbeurteilung (Woche 16): submaximaler Belastungstest, Blutabnahme, Fragebogenmessungen, Computertests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer DSM-5-Hauptdiagnose einer MDD oder einer anhaltenden depressiven Störung mit einer aktuellen Episode einer Major Depression (wie im Interviewplan 5 für Angstzustände und verwandte Störungen festgelegt)
  • Sitzende Tätigkeit (mäßig intensive körperliche Betätigung an weniger als zwei Tagen pro Woche für jeweils mindestens 30 Minuten über mindestens 3 Monate)
  • Kann eine Einverständniserklärung für die Studie abgeben
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere psychotische Störungen jeglicher Art, bipolare Störung (I, II oder NOS), Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, Anorexie, Bulimie oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Derzeit suizidgefährdet oder mit hohem Suizidrisiko (bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale und des BDI-Suizid-Items)
  • Risiko für sportliche Betätigung gemäß dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) (d. h. Vorliegen der Bedingungen im nächsten Aufzählungspunkt)
  • Körperliche Erkrankungen (z. B. Herzbeschwerden, Diabetes, Asthma oder eine andere Lungenerkrankung, Knochen-/Gelenkprobleme oder Anfallsleiden), die die Fähigkeit, sicher Sport zu treiben, beeinträchtigen
  • Personen, die innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn an einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung einer Stimmungsstörung teilgenommen haben, Personen, die gleichzeitig an einer anderen psychosozialen Behandlung (außer einer unterstützenden Therapie) teilgenommen haben, oder Personen, die derzeit nicht stabil sind (d. h. die gleiche Dosierung für mindestens (mindestens 8 Wochen) unter Psychopharmaka
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, im nächsten Jahr schwanger werden möchten oder derzeit stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung plus Übung

Sechs wöchentliche 60-minütige Sitzungen plus drei 60-minütige zweiwöchentliche Auffrischungssitzungen zur Verhaltensaktivierungsbehandlung

Sechs wöchentliche 30-minütige Sitzungen der Übungsintervention (wobei diese Intervention in die 60 Minuten der zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen integriert ist)
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierungstherapie (BA). Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung zur Verhaltensaktivierung, die auf der von Lejuez et al., 2011, beschriebenen manuellen Behandlung basiert. Die Behandlung erfolgt in 60-minütigen wöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen, gefolgt von 3 zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen. Zur Verhaltensaktivierung gehört die Planung von Aktivitäten, die dem Patienten Spaß machen und die er für wichtig hält, mit dem Ziel, die Stimmung zu verbessern.
Verhalten: Übungsintervention
Übungsintervention (EX). Die Übungsintervention folgt unmittelbar auf jede der ersten sechs wöchentlichen BA-Sitzungen. Jede EX-Sitzung umfasst 30 Minuten, in denen entweder eine Begründung für das Programm gegeben oder der Fortschritt der Vorwoche überprüft wird. Im Rahmen der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, an drei Tagen pro Woche 40 Minuten Aerobic-Training bei 60–75 % der maximalen Herzfrequenz durchzuführen, mit 5 Minuten Dehnübungen zum Aufwärmen und Abkühlen. Wir helfen allen Teilnehmern bei der Initiierung und Planung ihres Trainingsprogramms für zu Hause.
Aktiver Komparator: Verhaltensaktivierung plus Dehnung

Sechs wöchentliche 60-minütige Sitzungen plus drei 60-minütige zweiwöchentliche Auffrischungssitzungen zur Verhaltensaktivierungsbehandlung

Sechs wöchentliche 30-minütige Sitzungen der Dehnintervention (wobei diese Intervention in die 60 Minuten der zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen integriert ist)
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierungstherapie (BA). Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung zur Verhaltensaktivierung, die auf der von Lejuez et al., 2011, beschriebenen manuellen Behandlung basiert. Die Behandlung erfolgt in 60-minütigen wöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen, gefolgt von 3 zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen. Zur Verhaltensaktivierung gehört die Planung von Aktivitäten, die dem Patienten Spaß machen und die er für wichtig hält, mit dem Ziel, die Stimmung zu verbessern.
Verhalten: Dehnungsintervention
Dehnungsintervention (STR). Der Dehneingriff erfolgt auch nach jeder der ersten sechs wöchentlichen BA-Sitzungen. Diese Sitzungen umfassen 30 Minuten, in denen Sie das Dehnprogramm begründen oder die Fortschritte der Vorwoche Revue passieren lassen. Im Rahmen der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, an drei Tagen pro Woche jeweils 50 Minuten Dehnübungen durchzuführen. Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten eine 50-minütige DVD mit Dehnübungen und planen gemeinsam mit dem Therapeuten ihre Dehnübungen für zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Woche 16
Das MADRS ist ein von Ärzten bewertetes 10-Punkte-Maß für Korrelate von Depressionen. Konkret misst dieser Fragebogen Folgendes: Traurigkeit, Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Taubheit, Pessimismus und Selbstmordgedanken. Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei höhere Gesamtwerte auf eine schlimmere Depression hinweisen. Für den Schweregrad gelten folgende Normen: 0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 – leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; und >34 – schwere Depression.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 16
Der BDI ist ein weit verbreitetes 21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Depression hinweisen. Die folgenden Schweregrade gelten für die Maßnahme: 0–13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; und 29-63: schwere Depression.
Woche 16
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 16
Der WSAS ist eine Selbsteinschätzungsskala für funktionelle Beeinträchtigungen, die auf ein identifiziertes Problem, in diesem Fall MDD, zurückzuführen sind. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen. Ein WSAS-Wert über 20 scheint auf eine mittelschwere oder schlimmere Psychopathologie hinzuweisen. Werte zwischen 10 und 20 sind mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung, aber weniger schwerwiegenden klinischen Symptomen verbunden. Werte unter 10 scheinen mit subklinischen Populationen verbunden zu sein.
Woche 16
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Woche 16
Der Q-LES-Q bewertet 16 Aspekte der Lebensqualität, darunter körperliche Gesundheit, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und allgemeine Lebenszufriedenheit. Die Werte liegen zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Woche 16
Logisches Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 16
Den Teilnehmern wird eine Geschichte vorgelesen und sie werden gebeten, sich so viele Details wie möglich zu merken. Rohwerte werden in der aktuellen Stichprobe in einem Bereich von 17 bis 47 angegeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
Woche 16
Kontinuierlicher Leistungstest – Identische Paare
Zeitfenster: Woche 16
Die Aufmerksamkeit der Teilnehmer wird mithilfe des CPT bewertet, einer Aufgabe zur Auswahlreaktionszeit, bei der ein Proband immer dann reagieren muss, wenn zwei identische Reize in einer Reihe schnell aufeinanderfolgender Versuche auftauchen. Die Werte stellen den durchschnittlichen d' über zweistellige, dreistellige und vierstellige Versuche dar. Die Durchschnittswerte in dieser Stichprobe lagen zwischen 1,76 und 4,24. Ein niedrigeres d' bedeutet eine bessere Punktzahl.
Woche 16
7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität (PAR)
Zeitfenster: Woche 16
Der PAR ist ein vom Interviewer verwaltetes Maß für das Verhalten bei körperlicher Aktivität, das als Selbstberichtsvalidierungsmaß für die Menge der durchgeführten körperlichen Aktivität verwendet wird. Es werden metabolische Äquivalente (METs) von Aktivitäten mittlerer und starker Intensität angegeben. Die Aktivitäts-METs lagen in dieser Stichprobe zwischen 0 und 1520, wobei höhere Zahlen auf mehr absolvierte körperliche Aktivität hinweisen.
Woche 16
Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Woche 16
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 werden Blutproben (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um den Serum-BDNF zu testen. Veränderungen der BDNF-Werte im Ruhezustand wurden bewertet. Die BDNF-Werte lagen in dieser Probe zwischen 14.391 und 43.020 ng/ml, wobei höhere Werte auf mehr BDNF hinweisen.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F31MH100773-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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