Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő gyakorlatok hatékonysága a major depresszió viselkedési kezelésében

2019. augusztus 21. frissítette: Boston University Charles River Campus
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a fogyatékosság vezető oka a fejlett világban, és a termelékenység csökkenésével, az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételével és a halálozással jár. Számos empirikusan alátámasztott kezelés létezik, mint például az antidepresszáns gyógyszerek és a kognitív viselkedésterápia, az MDD kezelésére; a vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az egyének 34%-a nem reagál ezekre a kezelésekre. A gyakorlatok és a nyújtó beavatkozások olyan alternatív stratégiákat képviselnek, amelyek a korábbi tanulmányokban erős hatásméretekhez kapcsolódnak. Ezenkívül kimutatták, hogy a testmozgás javítja a kognitív működést, különösen a figyelmet és a memóriát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kombinált aerob gyakorlat és viselkedésaktiváló kezelés (BA) hatását az MDD-re. A viselkedési aktiváló kezelés magában foglalja mind a kellemes, mind az elsajátításon alapuló tevékenységek elvégzését a hangulat javítása céljából. A jelenlegi tanulmány 32 MDD-beteget von be egy 9 60-90 perces aktív kezelési fázisra (6 heti és 3 kéthetente), vagy BA plusz gyakorlat (BA+EX) vagy BA plusz nyújtás (BA+STR). A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az aerob testmozgás kiegészítése egy rövid pszichoszociális kezeléssel javíthatja-e a hangulatot az aktív kontrollállapoton túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő egyéneket felvesznek egy ingyenes kezelési kísérletbe, amely egy kombinált gyakorlatot vagy nyújtást és viselkedést aktiváló kezelést tartalmaz. Minden egyén heti 6 és 3 kéthetente 1 órás viselkedésaktiváló kezelésben részesül. A viselkedési aktiválás magában foglalja az értékek feltárását az élet különböző területein (kapcsolatok, iskolai végzettség/karrier, érdeklődési körök stb.) és a tevékenységek ezen értékekkel összhangban történő ütemezését. A kutatások kimutatták, hogy a viselkedést aktiváló kezelés javíthatja a hangulatot és enyhítheti a depressziós tüneteket.

Ezenkívül a résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) egy további aerob gyakorlati beavatkozásra vagy egy további nyújtó beavatkozásra osztják be. Ezekre a beavatkozásokra a viselkedési aktiváló beavatkozás első 6 hetét követően fél órával kerül sor. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az aerob gyakorlatok kiegészítése egy rövid pszichoszociális kezeléshez javíthatja-e a hangulatot az aktív kontrollállapoton túl.

A vizsgálat során a résztvevők számítógépes, kérdőíves és interjús értékeléseket, valamint gyakorlati teszteket és vérvételt fognak kitölteni. Az egyes látogatások részletei az alábbiakban találhatók. A tanulmány teljes befejezéséért a résztvevők akár 100 dollárt is kereshetnek.

Szűrő látogatás: diagnosztikai interjú, a fizikai aktivitás kockázatának felmérése (rövid találkozó orvossal)

Kiindulási vizit (0. hét): szubmaximális terhelési teszt, vérvétel, kérdőíves mérések, számítógépes tesztek

1. kezelési vizit (1. hét): BA kezelés + EX/STR beavatkozás, rövid kérdőívek

2. kezelési vizit (2. hét): BA kezelés + EX/STR beavatkozás, rövid kérdőívek

3. kezelési vizit (3. hét): BA kezelés + EX/STR beavatkozás, rövid kérdőívek

4. kezelési vizit (4. hét): BA kezelés + EX/STR beavatkozás, kérdőívek, szubmaximális terhelési teszt, vérvétel

5. kezelési vizit (5. hét): BA kezelés + EX/STR beavatkozás, rövid kérdőívek

6. kezelési vizit (6. hét): BA kezelés + EX/STR beavatkozás, rövid kérdőívek

7. kezelési vizit (8. hét): BA kezelés, kérdőívek, szubmaximális terhelési teszt, vérvétel

8. kezelési vizit (10. hét): BA kezelés, rövid kérdőívek

9. kezelési vizit (12. hét): BA kezelés, kérdőíves intézkedések

Végső értékelés (16. hét): szubmaximális terhelési teszt, vérvétel, kérdőíves mérések, számítógépes tesztek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfiak és nők, akiknél a fő DSM-5 diagnózisban MDD vagy perzisztens depressziós zavar van jelen, súlyos depressziós epizóddal (a szorongásos és kapcsolódó rendellenességekkel kapcsolatos interjúk 5. ütemtervében meghatározottak szerint)
  • Ülő mozgás (mérsékelt intenzitású testmozgás heti két napnál kevesebbszer, legalább 30 percig minden alkalommal legalább 3 hónapig)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
  • Megfelelő angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar (I, II vagy NOS), skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség, anorexia, bulimia vagy alkohol- vagy drogfüggőség
  • Jelenleg öngyilkosság vagy magas az öngyilkosság kockázata (a Columbia Suicide Severity Rating Scale és a BDI öngyilkossági tétele alapján)
  • A testmozgás kockázata a Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) szerint, az American College of Sports Medicine (ACSM) irányelveinek megfelelően (azaz a következő pontban szereplő feltételek fennállása)
  • Fizikai állapotok (pl. szívbetegségek, cukorbetegség, asztma vagy más tüdőbetegség, csont-/ízületi problémák vagy görcsrohamok), amelyek megzavarják a biztonságos testmozgást
  • Azok a személyek, akik a kiindulási állapottól számított három hónapon belül egy hangulati rendellenesség kezelésére irányuló kognitív viselkedésterápiában (CBT) vettek részt, akik egyidejűleg más pszichoszociális kezelésben vesznek részt (kivéve a szupportív terápiát), vagy akik jelenleg nem stabilak (azaz azonos dózisú legalább 8 hétig) pszichotróp gyógyszerekkel
  • Olyan nők, akik jelenleg terhesek, terhességet terveznek a következő évben, vagy éppen szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktiválás plusz gyakorlat

Hat heti 60 perces kezelés plusz három 60 perces, kétheti emlékeztető viselkedési aktiváló kezelés

Hat heti 30 perces gyakorlati beavatkozás (ezt a beavatkozást beépítik a kéthetente végzett emlékeztető edzések 60 percébe)
Viselkedési: Viselkedési aktiválás
Viselkedési aktivációs terápia (BA). Minden résztvevő standard viselkedési aktiváló kezelést kap a Lejuez és munkatársai által (2011) leírt manuális kezelésen alapulóan. A kezelést heti 60 perces kezelésekben végzik 6 hetes perióduson keresztül, majd 3 alkalommal kéthetente emlékeztető kezelés következik. A viselkedési aktiválás magában foglalja azon tevékenységek ütemezését, amelyeket a páciens élvezni fog és fontosnak tart a hangulatjavítás céljából.
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Exercise Intervention (EX). A gyakorlati beavatkozás azonnal követi mind az első hat heti BA ülést. Minden EX-ülés 30 percből áll a program indoklására vagy az előző hét előrehaladásának áttekintésére. A beavatkozás részeként a résztvevőket arra kérik, hogy minden héten három napon végezzenek 40 perc aerob gyakorlatot a maximális pulzusszám 60-75%-ával, 5 perces nyújtással, bemelegítéssel és lehűléssel. Segítünk minden résztvevőnek elindítani és megtervezni az otthoni edzésprogramját.
Aktív összehasonlító: Viselkedési aktiválás plusz nyújtás

Hat heti 60 perces kezelés plusz három 60 perces, kétheti emlékeztető viselkedési aktiváló kezelés

Hat heti 30 perces nyújtási beavatkozás (ezt a beavatkozást beépítik a kéthetente végzett gyorsító kezelések 60 percébe)
Viselkedési: Viselkedési aktiválás
Viselkedési aktivációs terápia (BA). Minden résztvevő standard viselkedési aktiváló kezelést kap a Lejuez és munkatársai által (2011) leírt manuális kezelésen alapulóan. A kezelést heti 60 perces kezelésekben végzik 6 hetes perióduson keresztül, majd 3 alkalommal kéthetente emlékeztető kezelés következik. A viselkedési aktiválás magában foglalja azon tevékenységek ütemezését, amelyeket a páciens élvezni fog és fontosnak tart a hangulatjavítás céljából.
Viselkedési: Nyújtásos beavatkozás
Stretching Intervention (STR). A nyújtási beavatkozás az első hat heti BA ülés mindegyikét követi. Ezek az ülések 30 percet tartalmaznak a nyújtóprogram indoklására vagy az előző hét előrehaladásának áttekintésére. A beavatkozás részeként a résztvevőket arra kérik, hogy minden héten három napon 50 percnyi nyújtást végezzenek. Az ilyen állapotú résztvevők egy 50 perces DVD-n kapnak nyújtógyakorlatokat, és a terapeutával együttműködve megtervezik otthoni nyújtógyakorlataikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 16. hét
A MADRS egy 10 tételből álló klinikus által értékelt mérték a depresszió korrelációira. Ez a kérdőív konkrétan a következőket méri: szomorúság, feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, zsibbadás, pesszimizmus és öngyilkossági gondolatok. A skála 0-tól 60-ig terjed, a magasabb összérték rosszabb depressziót jelez. A súlyossági normák a következők: 0-6 - normál/tünet hiánya; 7-19 - enyhe depresszió; 20-34 - mérsékelt depresszió; és >34 - súlyos depresszió.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 16. hét
A BDI egy széles körben használt, 21 tételből álló, önbeszámoló leltár, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának mérésére terveztek. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek. Az intézkedés súlyossági normái a következők: 0-13: minimális depresszió; 14-19: enyhe depresszió; 20-28: mérsékelt depresszió; és 29-63: súlyos depresszió.
16. hét
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 16. hét
A WSAS egy azonosított problémának, ebben az esetben az MDD-nek tulajdonítható funkcionális károsodás önbevallási skálája. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek. A 20 feletti WSAS pontszám közepesen súlyos vagy rosszabb pszichopatológiára utal. A 10 és 20 közötti pontszámok jelentős funkcionális károsodással, de kevésbé súlyos klinikai tünetekkel járnak. Úgy tűnik, hogy a 10 alatti pontszámok a szubklinikai populációkhoz kapcsolódnak.
16. hét
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q)
Időkeret: 16. hét
A Q-LES-Q az életminőség 16 aspektusát értékeli, beleértve a fizikai egészséget, a hangulatot, a mindennapi tevékenységeket és az élettel való általános elégedettséget. A pontszámok 14-től 70-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
16. hét
Logikai memória
Időkeret: 16. hét
A résztvevőknek felolvasnak egy történetet, és arra kérik, hogy emlékezzenek a lehető legtöbb részletre. A nyers pontszámok az aktuális mintában 17-től 47-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb memóriateljesítményt jeleznek.
16. hét
Folyamatos teljesítményteszt – azonos párok
Időkeret: 16. hét
A résztvevők figyelmét a CPT segítségével értékelik, amely egy olyan válaszidő-feladat, amely megköveteli az alanytól, hogy válaszoljon, amikor két azonos inger jelenik meg egymás után egy gyorsan felvillantott kísérletsorozaton belül. A pontszámok a 2-, 3- és 4-jegyű kísérletek átlagos d'-értékét jelentik. Az átlagos pontszám ebben a mintában 1,76 és 4,24 között volt. Az alacsonyabb d' jobb pontszámot jelent.
16. hét
7 napos fizikai aktivitás visszahívása (PAR)
Időkeret: 16. hét
A PAR a fizikai aktivitás viselkedésének kérdező által alkalmazott mérőszáma, amelyet az elvégzett fizikai aktivitás mennyiségének önbevallási validálási mérőszámaként kell használni. A mérsékelt és erőteljes intenzitású aktivitás metabolikus ekvivalenseit (MET) jelentették. Ebben a mintában az aktivitás MET értékei 0 és 1520 között voltak, és a magasabb számok több fizikai aktivitást jeleznek.
16. hét
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: 16. hét
Vérmintákat (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek az alapvonalon, a 4., a 8. és a 16. héten a szérum BDNF teszteléséhez. Felmérték a nyugalmi BDNF-szintek változásait. A BDNF szintje 14391 és 43020 ng/ml között volt ebben a mintában, a magasabb szintek pedig több BDNF-et jeleznek.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University Charles River Campus

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F31MH100773-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel