Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aanvullende oefeningen voor de gedragsbehandeling van ernstige depressie

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus
Depressieve stoornis (MDD) is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de ontwikkelde wereld en wordt in verband gebracht met verloren productiviteit, toegenomen gebruik van gezondheidszorg en sterfte. Er bestaan ​​verschillende empirisch onderbouwde behandelingen, zoals antidepressiva en cognitieve gedragstherapie, voor de behandeling van MDD; studies hebben echter aangetoond dat maar liefst 34% van de personen niet op deze behandelingen reageert. In eerdere onderzoeken vertegenwoordigen oefen- en rekinterventies alternatieve strategieën die verband houden met sterke effectgroottes. Bovendien is aangetoond dat lichaamsbeweging het cognitief functioneren verbetert, met name de aandacht en het geheugen. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een gecombineerde aerobe oefening en gedragsactiveringsbehandeling (BA) voor MDD. Gedragsactiveringsbehandeling omvat het voltooien van zowel plezierige als op beheersing gebaseerde activiteiten met als doel de stemming te verbeteren. De huidige studie zal 32 MDD-patiënten rekruteren voor een actieve behandelingsfase van negen sessies van 60-90 minuten (6 wekelijkse sessies en 3 tweewekelijkse sessies) van BA plus oefening (BA+EX) of BA plus stretching (BA+STR). Het doel van deze studie is om vast te stellen of het toevoegen van aerobe oefeningen aan een korte psychosociale behandeling de stemming kan verbeteren boven en buiten een actieve controleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met depressieve stoornis (MDD) zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een gratis behandelingsproef van een gecombineerd oefen- of rekregime plus gedragsactiverende behandeling. Alle individuen krijgen 6 wekelijkse en 3 tweewekelijkse sessies van 1 uur met een behandeling voor gedragsactivatie. Gedragsactivering omvat het verkennen van waarden op verschillende levensterreinen (relaties, opleiding/carrière, interesses, enz.) en het plannen van activiteiten in overeenstemming met deze waarden. Onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met gedragsactivatie de stemming kan verbeteren en depressieve symptomen kan verlichten.

Bovendien worden deelnemers gerandomiseerd (als een muntstuk) voor een aanvullende aerobe oefeninterventie of een aanvullende stretchinginterventie. Deze interventies vinden plaats gedurende een half uur na de eerste 6 weken van de gedragsactiverende interventie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een aerobe oefeninterventie aan een korte psychosociale behandeling de stemming kan verbeteren boven en buiten een actieve controleconditie.

Gedurende de hele studie zullen de deelnemers computer-, vragenlijst- en interviewbeoordelingen invullen, evenals inspanningstesten en een bloedafname. Hieronder vindt u de details van elk bezoek. Voor volledige afronding van deze studie kunnen deelnemers tot $ 100 verdienen.

Screeningsbezoek: diagnostisch interview, beoordeling van het risico op fysieke activiteit (kort gesprek met arts)

Basislijnbezoek (week 0): submaximale inspanningstest, bloedafname, vragenlijstmetingen, computertesten

Behandelbezoek 1 (week 1): BA-behandeling + EX/STR-interventie, korte vragenlijsten

Behandelbezoek 2 (week 2): BA-behandeling + EX/STR-interventie, korte vragenlijsten

Behandelbezoek 3 (week 3): BA-behandeling + EX/STR-interventie, korte vragenlijsten

Behandelbezoek 4 (week 4): BA behandeling + EX/STR interventie, vragenlijsten, submaximale inspanningstest, bloedafname

Behandelbezoek 5 (week 5): BA-behandeling + EX/STR-interventie, korte vragenlijsten

Behandelbezoek 6 (week 6): BA-behandeling + EX/STR-interventie, korte vragenlijsten

Behandelbezoek 7 (week 8): BA-behandeling, vragenlijsten, submaximale inspanningstest, bloedafname

Behandelbezoek 8 (week 10): BA-behandeling, korte vragenlijsten

Behandelbezoek 9 (week 12): BA-behandeling, vragenlijstmetingen

Eindbeoordeling (week 16): submaximale inspanningstest, bloedafname, vragenlijstmetingen, computertesten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar met een DSM-5-hoofddiagnose van MDD of aanhoudende depressieve stoornis met een huidige episode van depressieve stoornis (zoals bepaald door het interviewschema voor angst en gerelateerde stoornissen-5)
  • Sedentair (matige intensiteitsoefening minder dan twee dagen per week gedurende ten minste 30 minuten per keer gedurende ten minste 3 maanden)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Voldoende beheersing van de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere psychotische stoornissen van welk type dan ook, bipolaire stoornis (I, II of NAO), schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, anorexia, boulimie of alcohol- of drugsverslaving
  • Momenteel suïcidaal of hoog suïciderisico (zoals geëvalueerd door de Columbia Suicide Severity Rating Scale en BDI suïcide-item)
  • Risico voor lichaamsbeweging volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) (d.w.z. het bestaan ​​van de voorwaarden in het volgende opsommingsteken)
  • Lichamelijke aandoeningen (bijv. hartaandoeningen, diabetes, astma of een andere longziekte, bot-/gewrichtsproblemen of convulsies) die het vermogen om veilig te oefenen belemmeren
  • Individuen die hebben deelgenomen aan cognitieve gedragstherapie (CGT) gericht op de behandeling van een stemmingsstoornis binnen drie maanden na baseline, degenen die gelijktijdig deelnemen aan een andere psychosociale behandeling (anders dan ondersteunende therapie) of degenen die momenteel niet stabiel zijn (d.w.z. dezelfde dosering voor op minste 8 weken) op psychotrope medicatie
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden, of momenteel borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsactivering plus lichaamsbeweging

Zes wekelijkse sessies van 60 minuten plus drie tweewekelijkse boostersessies van 60 minuten voor gedragsactiveringsbehandeling

Zes wekelijkse sessies van 30 minuten van de oefeninterventie (waarbij deze interventie is opgenomen in de 60 minuten van de tweewekelijkse boostersessies)
Gedragsmatig: Gedragsactivering
Gedragsactiveringstherapie (BA). Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling voor gedragsactivatie op basis van de handmatige behandeling beschreven door Lejuez et al., 2011. De behandeling wordt gegeven in wekelijkse sessies van 60 minuten gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door 3 tweewekelijkse boostersessies. Gedragsactivering omvat het plannen van activiteiten die de patiënt leuk vindt en belangrijk vindt met als doel de stemming te verbeteren.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Oefeninterventie (EX). De oefeninterventie volgt onmiddellijk op elk van de eerste zes wekelijkse BA-sessies. Elke EX-sessie bestaat uit 30 minuten om ofwel de reden voor het programma te geven, ofwel de voortgang van de vorige week te bekijken. Als onderdeel van de interventie wordt de deelnemers gevraagd om drie dagen per week 40 minuten aerobe training uit te voeren met 60-75% van de maximale hartslag, met 5 minuten stretching, warming-up en cooling-down. We helpen alle deelnemers bij het initiëren en plannen van hun oefenprogramma voor thuis.
Actieve vergelijker: Gedragsactivering plus stretching

Zes wekelijkse sessies van 60 minuten plus drie tweewekelijkse boostersessies van 60 minuten voor gedragsactiveringsbehandeling

Zes wekelijkse sessies van 30 minuten van de rekinterventie (waarbij deze interventie is opgenomen in de 60 minuten van de tweewekelijkse boostersessies)
Gedragsmatig: Gedragsactivering
Gedragsactiveringstherapie (BA). Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling voor gedragsactivatie op basis van de handmatige behandeling beschreven door Lejuez et al., 2011. De behandeling wordt gegeven in wekelijkse sessies van 60 minuten gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door 3 tweewekelijkse boostersessies. Gedragsactivering omvat het plannen van activiteiten die de patiënt leuk vindt en belangrijk vindt met als doel de stemming te verbeteren.
Gedragsmatig: Rekinterventie
Rekinterventie (STR). De stretching-interventie volgt ook op elk van de eerste zes wekelijkse BA-sessies. Deze sessies zullen bestaan ​​uit 30 minuten uitleg geven over het rekprogramma of de voortgang van de vorige week bekijken. Als onderdeel van de interventie wordt de deelnemers gevraagd om drie dagen per week 50 minuten te stretchen. Deelnemers in deze toestand krijgen een dvd van 50 minuten met rekoefeningen en zullen samen met de therapeut hun rekoefeningen voor thuis plannen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 16
De MADRS is een 10-item door een arts beoordeelde maatstaf van correlaten van depressie. Concreet meet deze vragenlijst het volgende: verdriet, spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, gevoelloosheid, pessimisme en zelfmoordgedachten. De schaal loopt van 0-60, waarbij hogere totalen duiden op een ernstigere depressie. De volgende normen zijn voor de ernst: 0 tot 6 - normaal/symptoom afwezig; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; en >34 - ernstige depressie.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Week 16
De BDI is een veelgebruikte zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten. Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Ernstnormen voor de maatregel zijn: 0-13: minimale depressie; 14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie; en 29-63: ernstige depressie.
Week 16
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Week 16
De WSAS is een zelfrapportageschaal van functionele beperkingen die zijn toe te schrijven aan een geïdentificeerd probleem, in dit geval MDD. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren. Een WSAS-score boven de 20 lijkt te wijzen op matig ernstige of ergere psychopathologie. Scores tussen 10 en 20 zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen maar met minder ernstige klinische symptomen. Scores onder de 10 lijken verband te houden met subklinische populaties.
Week 16
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Week 16
De Q-LES-Q beoordeelt 16 aspecten van kwaliteit van leven, waaronder fysieke gezondheid, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en algehele tevredenheid met het leven. Scores variëren van 14 tot 70, waarbij lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Week 16
Logisch geheugen
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers krijgen een verhaal voorgelezen en gevraagd om zoveel mogelijk details te onthouden. Ruwe scores worden gerapporteerd met een bereik in de huidige steekproef van 17 tot 47, waarbij hogere scores wijzen op betere geheugenprestaties.
Week 16
Continue prestatietest - identieke paren
Tijdsspanne: Week 16
De aandacht van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de CPT, een keuzereactietijdtaak waarbij een proefpersoon moet reageren wanneer twee identieke stimuli op een rij verschijnen in een reeks snel flitsende proeven. Scores vertegenwoordigen de gemiddelde d' over proeven met 2 cijfers, 3 cijfers en 4 cijfers. Gemiddelde scores in deze steekproef varieerden van 1,76 tot 4,24. Lagere d' vertegenwoordigt een betere score.
Week 16
7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit (PAR)
Tijdsspanne: Week 16
De PAR is een door een interviewer afgenomen meting van het fysieke activiteitsgedrag dat zal worden gebruikt als een zelfgerapporteerde validatiemaatstaf van de hoeveelheid voltooide fysieke activiteit. Metabolische equivalenten (MET's) van activiteit met matige en krachtige intensiteit worden gerapporteerd. MET's van activiteit varieerden van 0 tot 1520 in deze steekproef, waarbij hogere getallen wezen op meer voltooide fysieke activiteit.
Week 16
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Week 16
Bloedmonsters (ongeveer 1 theelepel) zullen worden verzameld bij aanvang, week 4, week 8 en week 16 om serum BDNF te testen. Veranderingen in BDNF-niveaus in rust werden beoordeeld. BDNF-niveaus varieerden van 14391 tot 43020 ng/ml in dit monster, waarbij hogere niveaus meer BDNF aangaven.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F31MH100773-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gedragsactivering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren