Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňkového cvičení pro behaviorální léčbu velké deprese

21. srpna 2019 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Velká depresivní porucha (MDD) je hlavní příčinou invalidity v rozvinutém světě a je spojena se ztrátou produktivity, zvýšeným využíváním zdravotní péče a úmrtností. Pro léčbu MDD existuje několik empiricky podporovaných léčebných postupů, jako je antidepresivní léčba a kognitivně behaviorální terapie; studie však ukázaly, že až 34 % jedinců na tuto léčbu nereaguje. Cvičení a protahovací intervence představují alternativní strategie spojené s velikostí silného účinku v minulých studiích. Navíc bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje kognitivní funkce, zejména pozornost a paměť. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek kombinovaného aerobního cvičení a behaviorální aktivační léčby (BA) na MDD. Behaviorální aktivizační léčba zahrnuje dokončení jak příjemných, tak mistrovských činností s cílem zlepšit náladu. Současná studie přijme 32 pacientů s MDD pro aktivní léčebnou fázi devíti 60-90minutových sezení (6 týdenních sezení a 3 dvoutýdenních sezení) buď BA plus cvičení (BA+EX) nebo BA plus strečink (BA+STR). Účelem této studie je zjistit, zda přidání aerobního cvičení ke krátké psychosociální léčbě může zlepšit náladu nad rámec aktivní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s velkou depresivní poruchou (MDD) budou přijati k účasti na bezplatné léčebné zkoušce kombinovaného cvičení nebo protahovacího režimu plus behaviorální aktivační léčby. Všichni jednotlivci absolvují 6 týdenních a 3 dvoutýdenní 1-hodinová sezení behaviorální aktivační léčby. Behaviorální aktivace zahrnuje zkoumání hodnot v různých oblastech života (vztahy, vzdělání/kariéra, zájmy atd.) a plánování činností v souladu s těmito hodnotami. Výzkum ukázal, že léčba aktivace chování může zlepšit náladu a zmírnit příznaky deprese.

Kromě toho budou účastníci randomizováni (jako hod mincí) buď na další aerobní cvičební intervenci nebo na další protahovací intervenci. Tyto intervence budou probíhat půl hodiny po prvních 6 týdnech behaviorální aktivační intervence. Účelem této studie je prozkoumat, zda přidání intervence aerobního cvičení ke krátké psychosociální léčbě může zlepšit náladu nad rámec aktivní kontroly.

V průběhu studie účastníci vyplní počítačová, dotazníková a pohovorová hodnocení, stejně jako zátěžové testy a odběr krve. Podrobnosti o každé návštěvě jsou uvedeny níže. Za úplné dokončení této studie mohou účastníci získat až 100 $.

Screeningová návštěva: diagnostický rozhovor, posouzení rizika fyzické aktivity (krátká schůzka s lékařem)

Základní návštěva (0. týden): submaximální zátěžový test, odběr krve, dotazníková měření, počítačové testy

Léčebná návštěva 1 (1. týden): BA léčba + intervence EX/STR, stručné dotazníky

Léčebná návštěva 2 (2. týden): BA léčba + intervence EX/STR, stručné dotazníky

Léčebná návštěva 3 (3. týden): BA léčba + intervence EX/STR, stručné dotazníky

Léčebná návštěva 4 (4. týden): BA léčba + intervence EX/STR, dotazníky, submaximální zátěžový test, odběr krve

Léčebná návštěva 5 (5. týden): BA léčba + intervence EX/STR, stručné dotazníky

Léčebná návštěva 6 (6. týden): BA léčba + intervence EX/STR, stručné dotazníky

Léčebná návštěva 7 (8. týden): BA léčba, dotazníky, submaximální zátěžový test, odběr krve

Léčebná návštěva 8 (10. týden): BA léčba, krátké dotazníky

Léčebná návštěva 9 (12. týden): BA léčba, dotazníková opatření

Závěrečné hodnocení (16. týden): submaximální zátěžový test, odběr krve, dotazníková měření, počítačové testy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–65 let s hlavní diagnózou DSM-5 MDD nebo přetrvávající depresivní porucha se současnou epizodou velké deprese (jak je stanoveno v Plánu rozhovorů o úzkosti a souvisejících poruchách-5)
  • Sedavý (cvičení střední intenzity méně než dva dny v týdnu po dobu alespoň 30 minut pokaždé po dobu alespoň 3 měsíců)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Dostatečná znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé psychotické poruchy jakéhokoli typu, bipolární porucha (I, II nebo NOS), schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, anorexie, bulimie nebo závislost na alkoholu nebo drogách
  • V současné době sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy (podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale a položky BDI pro sebevraždu)
  • Riziko cvičení podle dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) v souladu s pokyny stanovenými American College of Sports Medicine (ACSM) (tj. existence podmínek v další odrážce)
  • Fyzické stavy (např. srdeční onemocnění, cukrovka, astma nebo jiné plicní onemocnění, problémy s kostmi/klouby nebo záchvatové onemocnění), které narušují schopnost bezpečně cvičit
  • Jedinci, kteří se účastnili kognitivně behaviorální terapie (CBT) zaměřené na léčbu poruchy nálady do tří měsíců od výchozího stavu, ti, kteří se současně účastní jiné psychosociální léčby (jiné než podpůrné terapie) nebo ti, kteří nejsou v současné době stabilní (tj. alespoň 8 týdnů) na psychotropních lécích
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět v příštím roce nebo v současné době kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace plus cvičení

Šest týdenních 60minutových sezení plus tři 60minutové dvoutýdenní posilovací sezení behaviorální aktivační léčby

Šest týdenních 30minutových lekcí cvičební intervence (s touto intervencí zahrnutou do 60 minut dvoutýdenních posilovacích relací)
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivační terapie (BA). Všichni účastníci obdrží standardní behaviorální aktivační léčbu založenou na manuální léčbě popsané Lejuez et al., 2011. Léčba bude podávána v 60minutových týdenních sezeních po dobu 6 týdnů, po nichž budou následovat 3 posilovací sezení jednou za dva týdny. Behaviorální aktivace zahrnuje plánování aktivit, které se pacientovi budou líbit a které budou považovat za důležité za účelem zlepšení nálady.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Cvičební intervence (EX). Cvičební intervence bude bezprostředně následovat po každých prvních šesti týdenních BA sezeních. Každá EX session bude obsahovat 30 minut buď zdůvodnění programu, nebo zhodnocení pokroku za předchozí týden. V rámci intervence budou účastníci požádáni, aby prováděli 40 minut aerobního cvičení při 60–75 % maximální tepové frekvence po tři dny v týdnu, s 5 minutovým strečinkem zahřátím a ochlazením. Pomůžeme všem účastníkům zahájit a naplánovat jejich domácí cvičební program.
Aktivní komparátor: Behaviorální aktivace plus strečink

Šest týdenních 60minutových sezení plus tři 60minutové dvoutýdenní posilovací sezení behaviorální aktivační léčby

Šest týdenních 30minutových sezení protahovací intervence (s touto intervencí zahrnutou do 60 minut dvoutýdenních posilovacích sezení)
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivační terapie (BA). Všichni účastníci obdrží standardní behaviorální aktivační léčbu založenou na manuální léčbě popsané Lejuez et al., 2011. Léčba bude podávána v 60minutových týdenních sezeních po dobu 6 týdnů, po nichž budou následovat 3 posilovací sezení jednou za dva týdny. Behaviorální aktivace zahrnuje plánování aktivit, které se pacientovi budou líbit a které budou považovat za důležité za účelem zlepšení nálady.
Behaviorální: Protahovací intervence
Protahovací intervence (STR). Protahovací intervence bude také následovat po každém z prvních šesti týdenních BA sezení. Tato sezení budou zahrnovat 30 minut zdůvodnění strečinkového programu nebo zhodnocení pokroku v předchozím týdnu. V rámci intervence budou účastníci požádáni, aby ve třech dnech v týdnu provedli 50 minut protahování. Účastníci v tomto stavu obdrží 50minutové DVD s protahovacími cvičeními a budou spolupracovat s terapeutem na plánování svých domácích protahovacích cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 16. týden
MADRS je 10-položková míra korelátů deprese hodnocená lékařem. Konkrétně tento dotazník měří následující: smutek, napětí, spánek, chuť k jídlu, soustředění, malátnost, otupělost, pesimismus a sebevražedné myšlenky. Stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší součty ukazují na horší depresi. Následují normy pro závažnost: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; a >34 - těžká deprese.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 16. týden
BDI je široce používaný 21-položkový, self-report inventář určený k měření závažnosti symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi. Níže jsou uvedeny normy závažnosti pro opatření: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; a 29-63: těžká deprese.
16. týden
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 16. týden
WSAS je self-reportová škála funkčního poškození, které lze připsat identifikovanému problému, v tomto případě MDD. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fungování. Zdá se, že skóre WSAS nad 20 naznačuje středně těžkou nebo horší psychopatologii. Skóre mezi 10 a 20 je spojeno s významným funkčním poškozením, ale méně závažným klinickým symptomem. Zdá se, že skóre pod 10 souvisí se subklinickými populacemi.
16. týden
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: 16. týden
Q-LES-Q hodnotí 16 aspektů kvality života, včetně fyzického zdraví, nálady, aktivit každodenního života a celkové životní spokojenosti. Skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
16. týden
Logická paměť
Časové okno: 16. týden
Účastníkům bude přečten příběh a požádáni, aby si zapamatovali co nejvíce podrobností. Nezpracované skóre je hlášeno s rozsahem v aktuálním vzorku od 17 do 47, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší paměťový výkon.
16. týden
Průběžný test výkonu – identické páry
Časové okno: 16. týden
Pozornost účastníků bude posouzena pomocí CPT, což je úkol s výběrem reakční doby, který vyžaduje, aby subjekt zareagoval, kdykoli se objeví dva stejné podněty za sebou v sekvenci rychle blikajících pokusů. Skóre představuje průměr d' napříč 2místnými, 3místnými a 4místnými pokusy. Průměrné skóre v tomto vzorku se pohybovalo od 1,76 do 4,24. Nižší d' představuje lepší skóre.
16. týden
7denní vyvolání fyzické aktivity (PAR)
Časové okno: 16. týden
PAR je tazatelem spravované měřítko chování při fyzické aktivitě, které bude použito jako self-report validační měřítko množství dokončené fyzické aktivity. Jsou uvedeny metabolické ekvivalenty (MET) střední a silné intenzity aktivity. MET aktivity se v tomto vzorku pohybovaly od 0 do 1520, přičemž vyšší čísla indikovala více dokončené fyzické aktivity.
16. týden
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 16. týden
Vzorky krve (přibližně 1 lžička) budou odebrány na začátku, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 16. týdnu pro testování sérového BDNF. Hodnotily se změny klidových hladin BDNF. Hladiny BDNF se v tomto vzorku pohybovaly od 14391 do 43020 ng/ml, přičemž vyšší hladiny indikovaly více BDNF.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F31MH100773-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit