Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäharjoituksen teho masennuksen käyttäytymishoidossa

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Boston University Charles River Campus
Masennushäiriö (MDD) on johtava vammaisuuden syy kehittyneissä maissa, ja se liittyy tuottavuuden heikkenemiseen, terveydenhuollon lisääntyneeseen käyttöön ja kuolleisuuteen. MDD:n hoitoon on olemassa useita empiirisesti tuettuja hoitoja, kuten masennuslääkitys ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että jopa 34 % ihmisistä ei reagoi näihin hoitoihin. Harjoitus- ja venytystoimenpiteet edustavat vaihtoehtoisia strategioita, jotka liittyvät voimakkaisiin vaikutuskokoihin aiemmissa tutkimuksissa. Lisäksi harjoituksen on osoitettu parantavan kognitiivista toimintaa, erityisesti tarkkaavaisuutta ja muistia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhdistetyn aerobisen harjoituksen ja käyttäytymisaktivointihoidon (BA) vaikutusta MDD:hen. Käyttäytymisaktivointihoitoon kuuluu sekä miellyttävien että mestaruuteen perustuvien toimintojen suorittaminen mielialan kohottamiseksi. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 32 MDD-potilasta aktiiviseen hoitovaiheeseen, joka koostuu yhdeksästä 60–90 minuutin pituisesta hoitojaksosta (6 kertaa viikossa ja 3 kertaa kahdesti viikossa) joko BA plus harjoittelua (BA+EX) tai BA plus venyttelyä (BA+STR). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko aerobisen harjoittelun lisääminen lyhyeen psykososiaaliseen hoitoon parantaa mielialaa aktiivisen kontrollitilan yläpuolelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), rekrytoidaan osallistumaan ilmaiseen hoitokokeeseen, jossa on yhdistetty harjoitus- tai venytysohjelma sekä käyttäytymisaktivointihoito. Kaikki henkilöt saavat 6 viikoittain ja 3 kahdesti viikossa 1 tunnin käyttäytymisaktivointihoitoa. Käyttäytymisaktivointiin kuuluu arvojen tutkiminen eri elämänalueilla (suhteet, koulutus/ura, kiinnostuksen kohteet jne.) ja toimintojen ajoittaminen näiden arvojen mukaisesti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttäytymisen aktivointihoito voi parantaa mielialaa ja lievittää masennuksen oireita.

Lisäksi osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) joko ylimääräiseen aerobiseen harjoitteluun tai lisävenyttelyyn. Näitä interventioita tehdään puolen tunnin ajan käyttäytymisaktivointiinterventioiden ensimmäisten 6 viikon jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko aerobisen harjoittelun lisääminen lyhyeen psykososiaaliseen hoitoon parantaa mielialaa aktiivisen kontrollitilan yläpuolelle.

Koko tutkimuksen ajan osallistujat suorittavat tietokone-, kysely- ja haastatteluarviointeja sekä harjoitustestejä ja verikokeen. Jokaisen vierailun tiedot on lueteltu alla. Tämän tutkimuksen loppuun saattamisesta osallistujat voivat ansaita jopa 100 dollaria.

Seulontakäynti: diagnostinen haastattelu, fyysisen aktiivisuuden riskin arviointi (lyhyt tapaaminen lääkärin kanssa)

Peruskäynti (viikko 0): submaksimaalinen rasituskoe, verenotto, kyselytutkimukset, tietokonetestit

Hoitokäynti 1 (viikko 1): BA-hoito + EX/STR-interventio, lyhyet kyselylomakkeet

Hoitokäynti 2 (viikko 2): BA-hoito + EX/STR-interventio, lyhyet kyselylomakkeet

Hoitokäynti 3 (viikko 3): BA-hoito + EX/STR-interventio, lyhyet kyselylomakkeet

Hoitokäynti 4 (viikko 4): BA-hoito + EX/STR-interventio, kyselylomakkeet, submaksimaalinen rasituskoe, verenotto

Hoitokäynti 5 (viikko 5): BA-hoito + EX/STR-interventio, lyhyet kyselylomakkeet

Hoitokäynti 6 (viikko 6): BA-hoito + EX/STR-interventio, lyhyet kyselylomakkeet

Hoitokäynti 7 (viikko 8): BA-hoito, kyselyt, submaksimaalinen rasituskoe, verenotto

Hoitokäynti 8 (viikko 10): BA-hoito, lyhyet kyselylomakkeet

Hoitokäynti 9 (viikko 12): BA-hoito, kyselytutkimukset

Loppuarviointi (viikko 16): submaksimaalinen rasituskoe, verenotto, kyselytutkimukset, tietokonetestit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on pääasiallinen DSM-5-diagnoosi MDD tai jatkuva masennushäiriö ja nykyinen vakava masennusjakso (määritetty ahdistuneisuus- ja siihen liittyvien sairauksien haastattelutaulukon 5 mukaan)
  • Istuva (kohtalaisen intensiteetin harjoittelua alle kahtena päivänä viikossa vähintään 30 minuuttia kerrallaan vähintään 3 kuukauden ajan)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle
  • Riittävä englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tyyppiset nykyiset tai menneet psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II tai NOS), skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, anoreksia, bulimia tai alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Tällä hetkellä itsemurha tai korkea itsemurhariski (arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla ja BDI-itsemurhakohdalla)
  • Harjoituksen riski fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) mukaan American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaisesti (eli seuraavan luettelokohdan ehtojen olemassaolo)
  • Fyysiset sairaudet (esim. sydänsairaudet, diabetes, astma tai muu keuhkosairaus, luu-/nivelongelmat tai kohtaushäiriö), jotka häiritsevät kykyä harjoitella turvallisesti
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mielialahäiriön hoitoon suunnattuun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta, ne, jotka osallistuvat samanaikaisesti johonkin muuhun psykososiaaliseen hoitoon (muuhun kuin tukihoitoon) tai jotka eivät ole tällä hetkellä vakaat (eli sama annos klo. vähintään 8 viikkoa) psykotrooppisilla lääkkeillä
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi ja harjoitus

Kuusi viikoittaista 60 minuutin hoitokertaa sekä kolme 60 minuutin kahdesti viikossa tehostettua käyttäytymistä aktivoivaa hoitoa

Kuusi viikoittaista 30 minuutin harjoitusjaksoa (tämä interventio sisällytetään kahden viikon välein suoritettavien tehosterokotusten 60 minuuttiin)
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi
Behavioral Activation Therapy (BA). Kaikki osallistujat saavat normaalin käyttäytymisaktivointihoidon, joka perustuu Lejuezin et al., 2011 kuvaamaan manuaaliseen hoitoon. Hoito annetaan 60 minuutin viikoittain 6 viikon aikana, jota seuraa 3 tehostehoitokertaa kahdesti viikossa. Käyttäytymisaktivointiin kuuluu sellaisten toimintojen ajoittaminen, joista potilas nauttii ja jotka pitävät tärkeänä mielialan parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Exercise Intervention (EX). Harjoitusinterventio seuraa välittömästi jokaista kuudesta ensimmäisestä viikoittaisesta BA-istunnosta. Jokainen EX-istunto sisältää 30 minuuttia joko ohjelman perustelujen antamista tai edellisen viikon edistymisen tarkastelua. Osana interventiota osallistujia pyydetään suorittamaan 40 minuuttia aerobista harjoitusta 60-75 % maksimisykkeellä kolmena päivänä viikossa, ja 5 minuutin venyttely lämmittää ja jäähdyttää. Autamme kaikkia osallistujia aloittamaan ja suunnittelemaan heidän kotiharjoitusohjelmansa.
Active Comparator: Käyttäytymisaktivointi plus venyttely

Kuusi viikoittaista 60 minuutin hoitokertaa sekä kolme 60 minuutin kahdesti viikossa tehostettua käyttäytymistä aktivoivaa hoitoa

Kuusi viikoittaista 30 minuutin venyttelykertaa (tämä interventio sisällytetään kahden viikon välein suoritettavien tehosterokotusten 60 minuuttiin)
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi
Behavioral Activation Therapy (BA). Kaikki osallistujat saavat normaalin käyttäytymisaktivointihoidon, joka perustuu Lejuezin et al., 2011 kuvaamaan manuaaliseen hoitoon. Hoito annetaan 60 minuutin viikoittain 6 viikon aikana, jota seuraa 3 tehostehoitokertaa kahdesti viikossa. Käyttäytymisaktivointiin kuuluu sellaisten toimintojen ajoittaminen, joista potilas nauttii ja jotka pitävät tärkeänä mielialan parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Venyttelyinterventio
Stretching Intervention (STR). Venyttely interventio seuraa myös jokaista ensimmäistä kuudesta viikoittaisesta BA-istunnosta. Nämä istunnot sisältävät 30 minuuttia, jossa perustellaan venyttelyohjelma tai tarkastellaan edellisen viikon edistymistä. Osana interventiota osallistujia pyydetään suorittamaan 50 minuuttia venyttelyä kolmena päivänä viikossa. Tässä tilassa oleville osallistujille tarjotaan 50 minuutin DVD venytysharjoituksia, ja he työskentelevät terapeutin kanssa kotivenytysharjoitusten suunnittelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 16
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima masennuksen korrelaatioiden mitta. Tämä kysely mittaa erityisesti seuraavia: suru, jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, puutuminen, pessimismi ja itsemurha-ajatukset. Asteikko vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat kokonaisarvot osoittavat pahempaa masennusta. Seuraavat ovat vakavuuden normeja: 0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; ja >34 - vaikea masennus.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Viikko 16
BDI on laajalti käytetty 21 kohteen itseraportoiva luettelo, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen. Seuraavat ovat toimenpiteen vakavuusstandardit: 0-13: minimaalinen masennus; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; ja 29-63: vaikea masennus.
Viikko 16
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Viikko 16
WSAS on itseraportoitu asteikko tunnistetusta ongelmasta, tässä tapauksessa MDD:stä, johtuvasta toimintahäiriöstä. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WSAS-pistemäärä yli 20 näyttää viittaavan kohtalaisen vakavaan tai pahempaan psykopatologiaan. 10-20 pisteet liittyvät merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen, mutta vähemmän vakaviin kliinisiin oireisiin. Alle 10 pisteet näyttävät liittyvän subkliinisiin populaatioihin.
Viikko 16
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Viikko 16
Q-LES-Q arvioi 16 elämänlaadun näkökohtaa, mukaan lukien fyysinen terveys, mieliala, päivittäiset toimet ja yleinen tyytyväisyys elämään. Pisteet vaihtelevat 14–70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Viikko 16
Looginen muisti
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujia luetaan tarina ja pyydetään muistamaan mahdollisimman paljon yksityiskohtia. Raakapisteet raportoidaan vaihteluvälillä nykyisessä otoksessa 17:stä 47:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä.
Viikko 16
Jatkuva suorituskykytesti – identtiset parit
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujien huomioarvo arvioidaan käyttämällä CPT:tä, joka on valittu reaktioaikatehtävä, joka vaatii koehenkilön reagoimaan aina, kun kaksi identtistä ärsykettä ilmaantuu peräkkäin nopeasti välähtävien kokeiden sarjassa. Pisteet edustavat keskimääräistä d'-arvoa 2-, 3- ja 4-numeroisissa kokeissa. Keskimääräiset pisteet tässä otoksessa vaihtelivat välillä 1,76-4,24. Alempi d' edustaa parempaa tulosta.
Viikko 16
7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus (PAR)
Aikaikkuna: Viikko 16
PAR on haastattelijan hallinnoima fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen mitta, jota käytetään suoritetun fyysisen aktiivisuuden itseraportin validointimittarina. Kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin aineenvaihduntaekvivalentit (MET) on raportoitu. Aktiivisuuden MET-arvot vaihtelivat tässä otoksessa välillä 0–1520, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän suoritettua fyysistä aktiivisuutta.
Viikko 16
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Viikko 16
Verinäytteet (noin 1 tl) otetaan lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16 seerumin BDNF:n testaamiseksi. Muutokset lepo-BDNF-tasoissa arvioitiin. BDNF-tasot vaihtelivat tässä näytteessä välillä 14391-43020 ng/ml, ja korkeammat tasot osoittavat enemmän BDNF:tä.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University Charles River Campus

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F31MH100773-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa