Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń wspomagających w leczeniu behawioralnym dużej depresji

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest główną przyczyną niepełnosprawności w krajach rozwiniętych i wiąże się z utratą produktywności, zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i śmiertelnością. Istnieje kilka potwierdzonych empirycznie metod leczenia MDD, takich jak leki przeciwdepresyjne i terapia poznawczo-behawioralna; jednak badania wykazały, że aż 34% osób nie reaguje na te terapie. Ćwiczenia i interwencje rozciągające reprezentują alternatywne strategie związane z dużymi rozmiarami efektów w poprzednich badaniach. Ponadto wykazano, że ćwiczenia poprawiają funkcje poznawcze, zwłaszcza uwagę i pamięć. To badanie ma na celu zbadanie wpływu połączonych ćwiczeń aerobowych i behawioralnej terapii aktywacyjnej (BA) na MDD. Terapia aktywacji behawioralnej polega na wykonywaniu zarówno przyjemnych, jak i mistrzowskich czynności w celu poprawy nastroju. Obecne badanie zwerbuje 32 pacjentów z MDD do aktywnej fazy leczenia obejmującej dziewięć 60-90 minutowych sesji (6 sesji tygodniowych i 3 sesje co dwa tygodnie) BA plus ćwiczenia (BA+EX) lub BA plus rozciąganie (BA+STR). Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie ćwiczeń aerobowych do krótkiego leczenia psychospołecznego może poprawić nastrój w sposób wykraczający poza stan aktywnej kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) zostaną zwerbowane do udziału w bezpłatnej próbnej terapii złożonej z ćwiczeń lub ćwiczeń rozciągających oraz terapii behawioralnej. Wszystkie osoby otrzymają 6 tygodniowych i 3 dwutygodniowe 1-godzinne sesje terapii behawioralnej. Aktywizacja behawioralna polega na odkrywaniu wartości w różnych obszarach życia (związkach, edukacji/karierze, zainteresowaniach itp.) i planowaniu działań zgodnych z tymi wartościami. Badania wykazały, że terapia aktywacji behawioralnej może poprawić nastrój i złagodzić objawy depresyjne.

Ponadto uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do dodatkowych ćwiczeń aerobowych lub dodatkowych ćwiczeń rozciągających. Interwencje te będą miały miejsce przez pół godziny po pierwszych 6 tygodniach behawioralnej interwencji aktywacyjnej. Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie ćwiczeń aerobowych do krótkiego leczenia psychospołecznego może poprawić nastrój poza aktywnym warunkiem kontroli.

W trakcie badania uczestnicy wypełnią komputer, kwestionariusz i ocenę wywiadu, a także testy wysiłkowe i pobranie krwi. Poniżej znajdują się szczegóły każdej wizyty. Za pełne ukończenie tego badania uczestnicy mogą zarobić do 100 USD.

Wizyta przesiewowa: wywiad diagnostyczny, ocena ryzyka aktywności fizycznej (krótkie spotkanie z lekarzem)

Wizyta wyjściowa (tydzień 0): submaksymalny test wysiłkowy, pobieranie krwi, pomiary kwestionariuszowe, testy komputerowe

Wizyta zabiegowa 1 (tydzień 1): zabieg BA + interwencja EX/STR, krótkie ankiety

Wizyta zabiegowa 2 (tydzień 2): zabieg BA + interwencja EX/STR, krótkie ankiety

Wizyta zabiegowa 3 (tydzień 3): zabieg BA + interwencja EX/STR, krótkie ankiety

Wizyta zabiegowa 4 (tydzień 4): zabieg BA + interwencja EX/STR, kwestionariusze, submaksymalny test wysiłkowy, pobranie krwi

Wizyta lecznicza 5 (tydzień 5): zabieg BA + interwencja EX/STR, krótkie ankiety

Wizyta zabiegowa 6 (tydzień 6): zabieg BA + interwencja EX/STR, krótkie ankiety

Wizyta lecznicza 7 (tydzień 8): leczenie BA, kwestionariusze, submaksymalny test wysiłkowy, pobranie krwi

Wizyta zabiegowa 8 (tydzień 10): leczenie BA, krótkie ankiety

Wizyta lecznicza 9 (tydzień 12): leczenie BA, pomiary kwestionariuszowe

Ocena końcowa (tydzień 16): submaksymalny test wysiłkowy, pobranie krwi, pomiary kwestionariuszowe, testy komputerowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat z głównym rozpoznaniem DSM-5 MDD lub trwałego zaburzenia depresyjnego z aktualnym epizodem dużej depresji (zgodnie z harmonogramem wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych i pokrewnych-5)
  • Siedzący tryb życia (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności krótsze niż dwa dni w tygodniu przez co najmniej 30 minut za każdym razem przez co najmniej 3 miesiące)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychotyczne dowolnego typu, choroba afektywna dwubiegunowa (I, II lub BNO), schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, anoreksja, bulimia lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Obecnie ryzyko samobójstwa lub wysokie ryzyko samobójstwa (oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia i elementu samobójstwa BDI)
  • Ryzyko ćwiczeń zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) (tj. istnienie warunków w następnym punkcie)
  • Warunki fizyczne (np. choroby serca, cukrzyca, astma lub inna choroba płuc, problemy z kośćmi/stawami lub napady padaczkowe) utrudniające bezpieczne ćwiczenia
  • Osoby, które brały udział w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ukierunkowanej na leczenie zaburzeń nastroju w ciągu trzech miesięcy od wizyty początkowej, osoby uczestniczące jednocześnie w innym leczeniu psychospołecznym (innym niż terapia wspomagająca) lub osoby obecnie niestabilne (tj. co najmniej 8 tygodni) na lekach psychotropowych
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, planują ciążę w przyszłym roku lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna plus ćwiczenia

Sześć cotygodniowych 60-minutowych sesji plus trzy 60-minutowe dwutygodniowe sesje przypominające terapii aktywacji behawioralnej

Sześć cotygodniowych 30-minutowych sesji interwencji ruchowej (z tą interwencją włączoną do 60 minut dwutygodniowych sesji przypominających)
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Behawioralna terapia aktywacyjna (BA). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową behawioralną terapię aktywacyjną opartą na terapii manualnej opisanej przez Lejuez i in., 2011. Leczenie będzie realizowane w 60-minutowych cotygodniowych sesjach przez okres 6 tygodni, po których następują 3 sesje przypominające co dwa tygodnie. Aktywacja behawioralna obejmuje zaplanowanie czynności, które pacjent będzie lubił i uzna za ważne w celu poprawy nastroju.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Interwencja ćwiczeń (EX). Interwencja ćwiczeniowa nastąpi natychmiast po każdej z pierwszych sześciu cotygodniowych sesji BA. Każda sesja EX będzie składać się z 30 minut na przedstawienie uzasadnienia programu lub przegląd postępów z poprzedniego tygodnia. W ramach interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 40 minut ćwiczeń aerobowych przy 60-75% maksymalnego tętna przez trzy dni w tygodniu, z 5-minutową rozgrzewką i schładzaniem. Pomożemy wszystkim uczestnikom zainicjować i zaplanować program ćwiczeń w domu.
Aktywny komparator: Aktywacja behawioralna plus rozciąganie

Sześć cotygodniowych 60-minutowych sesji plus trzy 60-minutowe dwutygodniowe sesje przypominające terapii aktywacji behawioralnej

Sześć cotygodniowych 30-minutowych sesji interwencji rozciągającej (z tą interwencją włączoną do 60 minut dwutygodniowych sesji przypominających)
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Behawioralna terapia aktywacyjna (BA). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową behawioralną terapię aktywacyjną opartą na terapii manualnej opisanej przez Lejuez i in., 2011. Leczenie będzie realizowane w 60-minutowych cotygodniowych sesjach przez okres 6 tygodni, po których następują 3 sesje przypominające co dwa tygodnie. Aktywacja behawioralna obejmuje zaplanowanie czynności, które pacjent będzie lubił i uzna za ważne w celu poprawy nastroju.
Behawioralne: Interwencja rozciągająca
Interwencja rozciągająca (STR). Interwencja rozciągająca będzie również następować po każdej z pierwszych sześciu cotygodniowych sesji BA. Sesje te będą obejmować 30 minut uzasadnienia programu rozciągania lub przeglądu postępów z poprzedniego tygodnia. W ramach interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 50 minut rozciągania przez trzy dni w tygodniu. Uczestnicy w tym stanie otrzymają 50-minutową płytę DVD z ćwiczeniami rozciągającymi i będą współpracować z terapeutą, aby zaplanować ćwiczenia rozciągające w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
MADRS to 10-itemowa skala korelatów depresji oceniana przez klinicystów. Kwestionariusz ten mierzy w szczególności: smutek, napięcie, sen, apetyt, koncentrację, zmęczenie, odrętwienie, pesymizm i myśli samobójcze. Skala waha się od 0 do 60, przy czym wyższe sumy wskazują na głębszą depresję. Poniżej przedstawiono normy dotyczące ciężkości: od 0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; i >34 - ciężka depresja.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 16
BDI to szeroko stosowany 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na głębszą depresję. Poniżej podano normy ciężkości dla tego środka: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; i 29-63: ciężka depresja.
Tydzień 16
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
WSAS to samoopisowa skala upośledzenia funkcjonalnego, którą można przypisać zidentyfikowanemu problemowi, w tym przypadku MDD. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Wynik WSAS powyżej 20 wydaje się sugerować umiarkowanie ciężką lub gorszą psychopatologię. Wyniki między 10 a 20 są związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, ale mniej poważnymi objawami klinicznymi. Wyniki poniżej 10 wydają się być związane z populacjami subklinicznymi.
Tydzień 16
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Q-LES-Q ocenia 16 aspektów jakości życia, w tym zdrowie fizyczne, nastrój, codzienne czynności i ogólne zadowolenie z życia. Wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Tydzień 16
Pamięć logiczna
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnikom zostanie przeczytana historia i poproszona o zapamiętanie jak największej liczby szczegółów. Surowe wyniki są zgłaszane z zakresem w bieżącej próbce od 17 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci.
Tydzień 16
Ciągły test wydajności — identyczne pary
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uwaga uczestników zostanie oceniona za pomocą testu CPT, który jest zadaniem polegającym na wyborze czasu reakcji, które wymaga od badanego reagowania, gdy dwa identyczne bodźce pojawią się z rzędu w sekwencji szybko migających prób. Wyniki reprezentują średnią d' w 2-cyfrowych, 3-cyfrowych i 4-cyfrowych próbach. Średnie wyniki w tej próbie wahały się od 1,76 do 4,24. Niższe d' oznacza lepszy wynik.
Tydzień 16
Przypomnienie o 7-dniowej aktywności fizycznej (PAR)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PAR jest administrowaną przez ankietera miarą zachowania związanego z aktywnością fizyczną, która będzie używana jako miara walidacji samoopisu ilości ukończonej aktywności fizycznej. Podano równoważniki metaboliczne (MET) aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności. MET aktywności wahały się w tej próbce od 0 do 1520, przy czym wyższe liczby wskazują na większą aktywność fizyczną.
Tydzień 16
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Próbki krwi (około 1 łyżeczka) zostaną pobrane na początku badania, w 4, 8 i 16 tygodniu w celu zbadania BDNF w surowicy. Oceniono zmiany w spoczynkowych poziomach BDNF. Poziomy BDNF wahały się w tej próbce od 14391 do 43020 ng/ml, przy czym wyższe poziomy wskazywały na więcej BDNF.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F31MH100773-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj