Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​supplerende træning til adfærdsmæssig behandling af svær depression

21. august 2019 opdateret af: Boston University Charles River Campus
Major depressiv lidelse (MDD) er den førende årsag til handicap i den udviklede verden og er forbundet med tabt produktivitet, øget sundhedsudnyttelse og dødelighed. Adskillige empirisk understøttede behandlinger, såsom antidepressiv medicin og kognitiv adfærdsterapi, findes til behandling af MDD; undersøgelser har dog vist, at så mange som 34 % af individerne ikke reagerer på disse behandlinger. Trænings- og strækinterventioner repræsenterer alternative strategier forbundet med stærke effektstørrelser i tidligere undersøgelser. Derudover har træning vist sig at forbedre kognitiv funktion, især opmærksomhed og hukommelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en kombineret aerob træning og adfærdsaktiveringsbehandling (BA) for MDD. Adfærdsaktiveringsbehandling involverer at gennemføre både behagelige og mestringsbaserede aktiviteter med det formål at forbedre humøret. Den nuværende undersøgelse vil rekruttere 32 MDD-patienter til en aktiv behandlingsfase på ni 60-90 minutters sessioner (6 ugentlige sessioner og 3 sessioner hver anden uge) med enten BA plus træning (BA+EX) eller BA plus udstrækning (BA+STR). Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om tilføjelse af aerob træning til en kort psykosocial behandling kan forbedre humøret ud over en aktiv kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med svær depressiv lidelse (MDD) vil blive rekrutteret til at deltage i et gratis behandlingsforsøg med en kombineret trænings- eller strækkur plus adfærdsaktiverende behandling. Alle individer vil modtage 6 ugentlige og 3 ugentlige 1-timers sessioner med adfærdsaktiverende behandling. Adfærdsaktivering involverer at udforske værdier inden for forskellige livsområder (forhold, uddannelse/karriere, interesser osv.) og planlægge aktiviteter i overensstemmelse med disse værdier. Forskning har vist, at adfærdsaktiveringsbehandling kan forbedre humøret og lindre depressive symptomer.

Derudover vil deltagerne blive randomiseret (som et slag med en mønt) til enten en ekstra aerob træningsintervention eller en ekstra strækintervention. Disse interventioner vil foregå i en halv time efter de første 6 uger af adfærdsaktiveringsinterventionen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af en aerob træningsintervention til en kort psykosocial behandling kan forbedre humøret ud over en aktiv kontroltilstand.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne udfylde computer-, spørgeskema- og interviewvurderinger samt træningsprøver og en blodprøve. Detaljerne for hvert besøg er angivet nedenfor. For fuld gennemførelse af denne undersøgelse kan deltagerne tjene op til $100.

Screeningsbesøg: diagnostisk samtale, vurdering for fysisk aktivitetsrisiko (kort møde med læge)

Baselinebesøg (uge 0): submaksimal træningstest, blodprøvetagning, spørgeskemamålinger, computertest

Behandlingsbesøg 1 (uge 1): BA-behandling + EX/STR intervention, korte spørgeskemaer

Behandlingsbesøg 2 (uge 2): BA behandling + EX/STR intervention, korte spørgeskemaer

Behandlingsbesøg 3 (uge 3): BA-behandling + EX/STR intervention, korte spørgeskemaer

Behandlingsbesøg 4 (uge 4): BA behandling + EX/STR intervention, spørgeskemaer, submaksimal træningstest, blodprøvetagning

Behandlingsbesøg 5 (uge 5): BA-behandling + EX/STR intervention, korte spørgeskemaer

Behandlingsbesøg 6 (uge 6): BA behandling + EX/STR intervention, korte spørgeskemaer

Behandlingsbesøg 7 (uge 8): BA-behandling, spørgeskemaer, submaksimal anstrengelsestest, blodprøvetagning

Behandlingsbesøg 8 (uge 10): BA-behandling, korte spørgeskemaer

Behandlingsbesøg 9 (uge 12): BA-behandling, spørgeskemaforanstaltninger

Afsluttende vurdering (uge 16): submaksimal træningstest, blodprøvetagning, spørgeskemamålinger, computertest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år med en primær DSM-5-diagnose af MDD eller persistent depressiv lidelse med en aktuel svær depressiv episode (som bestemt af interviewskemaet for angst og relaterede lidelser-5)
  • Stillesiddende (moderat intensitetstræning mindre end to dage om ugen i mindst 30 minutter hver gang i mindst 3 måneder)
  • Kunne give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykotiske lidelser af enhver type, bipolar lidelse (I, II eller NOS), skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, anoreksi, bulimi eller alkohol- eller stofafhængighed
  • I øjeblikket selvmordsrisiko eller høj selvmordsrisiko (som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale og BDI selvmordselement)
  • Risiko for træning i henhold til Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) i overensstemmelse med retningslinjerne angivet af American College of Sports Medicine (ACSM) (dvs. eksistensen af ​​betingelserne i næste punktopstilling)
  • Fysiske tilstande (f.eks. hjertesygdomme, diabetes, astma eller en anden lungesygdom, knogle-/ledproblemer eller krampeanfald), der forstyrrer evnen til at træne sikkert
  • Personer, der har deltaget i kognitiv adfærdsterapi (CBT) rettet mod behandling af en stemningslidelse inden for tre måneder efter baseline, personer, der samtidig deltager i en anden psykosocial behandling (bortset fra understøttende terapi), eller personer, der ikke aktuelt er stabile (dvs. samme dosis i kl. mindst 8 uger) på psykotrope lægemidler
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, planlægger at være gravide i det næste år, eller som i øjeblikket ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering plus motion

Seks ugentlige 60-minutters sessioner plus tre 60-minutters boostersessioner hver anden uge med adfærdsaktiveringsbehandling

Seks ugentlige 30-minutters sessioner af træningsinterventionen (med denne intervention indarbejdet i de 60 minutter af de to ugentlige booster-sessioner)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Behavioural Activation Therapy (BA). Alle deltagere vil modtage en standard adfærdsaktiverende behandling baseret på den manuelle behandling beskrevet af Lejuez et al., 2011. Behandlingen vil blive leveret i 60-minutters ugentlige sessioner over en 6-ugers periode efterfulgt af 3 boostersessioner hver anden uge. Adfærdsaktivering omfatter planlægning af aktiviteter, som patienten vil nyde og finde vigtige med det formål at forbedre humøret.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Træningsintervention (EX). Træningsinterventionen følger umiddelbart efter hver af de første seks ugentlige BA-sessioner. Hver EX-session vil omfatte 30 minutter med enten at give begrundelsen for programmet eller gennemgå den foregående uges fremskridt. Som en del af interventionen vil deltagerne blive bedt om at udføre 40 minutters aerob træning ved 60-75 % af maksimal puls tre dage hver uge, med 5 minutters stræk opvarmning og nedkøling. Vi hjælper alle deltagere med at igangsætte og planlægge deres hjemmetræningsprogram.
Aktiv komparator: Adfærdsaktivering plus udstrækning

Seks ugentlige 60-minutters sessioner plus tre 60-minutters boostersessioner hver anden uge med adfærdsaktiveringsbehandling

Seks ugentlige 30-minutters sessioner af strækinterventionen (med denne intervention indarbejdet i de 60 minutter af de to ugentlige booster-sessioner)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Behavioural Activation Therapy (BA). Alle deltagere vil modtage en standard adfærdsaktiverende behandling baseret på den manuelle behandling beskrevet af Lejuez et al., 2011. Behandlingen vil blive leveret i 60-minutters ugentlige sessioner over en 6-ugers periode efterfulgt af 3 boostersessioner hver anden uge. Adfærdsaktivering omfatter planlægning af aktiviteter, som patienten vil nyde og finde vigtige med det formål at forbedre humøret.
Adfærdsmæssigt: Strækintervention
Stretching Intervention (STR). Strækinterventionen vil også følge hver af de første seks ugentlige BA-sessioner. Disse sessioner vil omfatte 30 minutters begrundelse for strækprogrammet eller gennemgang af den foregående uges fremskridt. Som en del af interventionen vil deltagerne blive bedt om at udføre 50 minutters udstrækning på tre dage hver uge. Deltagere i denne tilstand vil blive forsynet med en 50-minutters DVD med strækøvelser og vil sammen med terapeuten planlægge deres strækøvelser derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 16
MADRS er et 10-elements klinikervurderet mål for korrelater af depression. Specifikt måler dette spørgeskema følgende: tristhed, spænding, søvn, appetit, koncentration, træthed, følelsesløshed, pessimisme og selvmordstanker. Skalaen går fra 0-60 med højere totaler, der indikerer værre depression. Følgende er normer for sværhedsgrad: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; og >34 - svær depression.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Uge 16
BDI er en udbredt 21-element, selvrapporterende opgørelse designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer værre depression. Følgende er sværhedsgradsnormer for foranstaltningen: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; og 29-63: svær depression.
Uge 16
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Uge 16
WSAS er en selvrapporteringsskala for funktionsnedsættelse, der kan tilskrives et identificeret problem, i dette tilfælde MDD. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer dårligere funktion. En WSAS-score over 20 synes at tyde på moderat svær eller værre psykopatologi. Score mellem 10 og 20 er forbundet med signifikant funktionsnedsættelse, men mindre alvorlig klinisk symptomatologi. Scorer under 10 synes at være forbundet med subkliniske populationer.
Uge 16
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: Uge 16
Q-LES-Q vurderer 16 aspekter af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, humør, dagligdags aktiviteter og overordnet livstilfredshed. Scorer varierer fra 14 til 70 med lavere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Uge 16
Logisk hukommelse
Tidsramme: Uge 16
Deltagerne vil blive læst en historie og bedt om at huske så mange detaljer som muligt. Rå scores rapporteres med et interval i den aktuelle prøve fra 17 til 47 med højere score, der indikerer bedre hukommelsesydelse.
Uge 16
Kontinuerlig præstationstest - identiske par
Tidsramme: Uge 16
Deltageres opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af CPT, som er en valgfri reaktionstidsopgave, som kræver, at et forsøgsperson reagerer, når to identiske stimuli optræder i træk i en sekvens af hurtigt blinkende forsøg. Score repræsenterer den gennemsnitlige d' på tværs af 2-cifrede, 3-cifrede og 4-cifrede forsøg. Gennemsnitsscore i denne prøve varierede fra 1,76 til 4,24. Lavere d' repræsenterer en bedre score.
Uge 16
7 dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet (PAR)
Tidsramme: Uge 16
PAR er et interviewadministreret mål for fysisk aktivitetsadfærd, der vil blive brugt som et selvrapporteringsvalideringsmål for mængden af ​​gennemført fysisk aktivitet. Metaboliske ækvivalenter (MET'er) af moderat og kraftig intensitetsaktivitet er rapporteret. MET'er for aktivitet varierede fra 0 til 1520 i denne prøve med højere tal, der indikerer mere fysisk aktivitet gennemført.
Uge 16
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Uge 16
Blodprøver (ca. 1 tsk) vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 for at teste serum BDNF. Ændringer i hvilende BDNF-niveauer blev vurderet. BDNF-niveauer varierede fra 14391 til 43020 ng/ml i denne prøve med højere niveauer, der indikerer mere BDNF.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F31MH100773-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner