Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kompletterande träning för beteendemässig behandling av svår depression

21 augusti 2019 uppdaterad av: Boston University Charles River Campus
Major depressiv sjukdom (MDD) är den främsta orsaken till funktionshinder i den utvecklade världen och är förknippad med förlorad produktivitet, ökat utnyttjande av sjukvården och dödlighet. Flera empiriskt stödda behandlingar, såsom antidepressiv medicin och kognitiv beteendeterapi, finns för behandling av MDD; studier har dock visat att så många som 34 % av individerna inte svarar på dessa behandlingar. Tränings- och stretchinginterventioner representerar alternativa strategier förknippade med starka effektstorlekar i tidigare studier. Dessutom har träning visat sig förbättra kognitiv funktion, särskilt uppmärksamhet och minne. Denna studie syftar till att undersöka effekten av en kombinerad aerob träning och beteendeaktiveringsbehandling (BA) för MDD. Beteendeaktiveringsbehandling innebär att genomföra både trevliga och bemästringsbaserade aktiviteter med målet att höja humöret. Den aktuella studien kommer att rekrytera 32 MDD-patienter för en aktiv behandlingsfas på nio 60-90 minuters sessioner (6 sessioner i veckan och 3 sessioner varannan vecka) med antingen BA plus träning (BA+EX) eller BA plus stretching (BA+STR). Syftet med denna studie är att identifiera om att lägga till aerob träning till en kort psykosocial behandling kan förbättra humöret utöver ett aktivt kontrolltillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med egentlig depression (MDD) kommer att rekryteras för att delta i en kostnadsfri behandlingsprövning med en kombinerad tränings- eller stretchingregim plus beteendeaktiveringsbehandling. Alla individer kommer att få 6 veckovis och 3 varannan vecka 1-timmes sessioner med beteendeaktiveringsbehandling. Beteendeaktivering innebär att utforska värderingar inom olika livsområden (relationer, utbildning/karriär, intressen etc.) och schemalägga aktiviteter i linje med dessa värderingar. Forskning har visat att beteendeaktiveringsbehandling kan förbättra humöret och lindra depressiva symtom.

Dessutom kommer deltagarna att randomiseras (som ett mynt) till antingen en extra aerob träningsintervention eller en extra stretching intervention. Dessa interventioner kommer att ske under en halvtimme efter de första 6 veckorna av beteendeaktiveringsinterventionen. Syftet med denna studie är att undersöka om att lägga till en aerob träningsintervention till en kort psykosocial behandling kan förbättra humöret utöver ett aktivt kontrolltillstånd.

Under hela studien kommer deltagarna att fylla i dator-, frågeformulär- och intervjubedömningar samt träningstest och blodprov. Detaljerna för varje besök listas nedan. För fullständigt slutförande av denna studie kan deltagarna tjäna upp till $100.

Screeningbesök: diagnostisk intervju, bedömning av fysisk aktivitetsrisk (kort möte med läkare)

Baslinjebesök (vecka 0): submaximalt ansträngningstest, blodtagning, frågeformulär, datortester

Behandlingsbesök 1 (vecka 1): BA-behandling + EX/STR-intervention, korta frågeformulär

Behandlingsbesök 2 (vecka 2): BA-behandling + EX/STR-intervention, korta frågeformulär

Behandlingsbesök 3 (vecka 3): BA-behandling + EX/STR-intervention, korta frågeformulär

Behandlingsbesök 4 (vecka 4): BA-behandling + EX/STR-intervention, frågeformulär, submaximalt ansträngningstest, blodtagning

Behandlingsbesök 5 (vecka 5): BA-behandling + EX/STR-intervention, korta frågeformulär

Behandlingsbesök 6 (vecka 6): BA-behandling + EX/STR-intervention, korta frågeformulär

Behandlingsbesök 7 (vecka 8): BA-behandling, frågeformulär, submaximalt ansträngningstest, blodtagning

Behandlingsbesök 8 (vecka 10): BA-behandling, korta frågeformulär

Behandlingsbesök 9 (vecka 12): BA-behandling, enkätåtgärder

Slutbedömning (vecka 16): submaximalt ansträngningstest, blodtagning, frågeformulär, datortester

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18-65 med en huvudsaklig DSM-5-diagnos av MDD eller persistent depressiv sjukdom med en aktuell major depressiv episod (som bestäms av intervjuschema för ångest och relaterade störningar-5)
  • Stillasittande (måttlig intensitet träning mindre än två dagar i veckan i minst 30 minuter varje gång i minst 3 månader)
  • Kan ge informerat samtycke till studien
  • Tillräckliga kunskaper i det engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare psykotiska störningar av någon typ, bipolär sjukdom (I, II eller NOS), schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, anorexi, bulimi eller alkohol- eller drogberoende
  • För närvarande suicidal eller hög självmordsrisk (som utvärderas av Columbia Suicide Severity Rating Scale och BDI självmordsobjekt)
  • Risk för träning enligt Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) i enlighet med riktlinjerna som anges av American College of Sports Medicine (ACSM) (dvs förekomsten av tillstånden i nästa punkt)
  • Fysiska tillstånd (t.ex. hjärtsjukdomar, diabetes, astma eller annan lungsjukdom, ben-/ledproblem eller krampanfall) som stör förmågan att träna säkert
  • Individer som har deltagit i kognitiv beteendeterapi (KBT) riktad mot behandling av en humörstörning inom tre månader efter baslinjen, de som samtidigt deltar i en annan psykosocial behandling (annat än stödjande terapi) eller de som för närvarande inte är stabila (dvs. samma dos för kl. minst 8 veckor) på psykotropa läkemedel
  • Kvinnor som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida under nästa år eller ammar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering plus motion

Sex 60-minuterssessioner i veckan plus tre 60-minutersboostersessioner varannan vecka med beteendeaktiveringsbehandling

Sex 30-minuterspass i veckan av träningsinterventionen (med denna intervention inkluderad i de 60 minuterna av boostersessionerna varannan vecka)
Beteende: Beteendeaktivering
Beteendeaktiverande terapi (BA). Alla deltagare kommer att få en standardbehandling för beteendeaktivering baserad på den manuella behandlingen som beskrivs av Lejuez et al., 2011. Behandlingen kommer att ges i 60-minuterssessioner per vecka under en 6-veckorsperiod följt av 3 boostersessioner varannan vecka. Beteendeaktivering inkluderar schemaläggning av aktiviteter som patienten kommer att njuta av och tycka är viktiga i syfte att förbättra humöret.
Beteende: Övning Intervention
Träningsintervention (EX). Träningsinterventionen kommer omedelbart efter vart och ett av de sex första BA-sessionerna i veckan. Varje EX-session kommer att bestå av 30 minuter av att antingen ge motiveringen till programmet eller granska föregående veckas framsteg. Som en del av interventionen kommer deltagarna att uppmanas att utföra 40 minuters aerob träning med 60-75 % av maxpuls tre dagar varje vecka, med 5 minuters stretching uppvärmning och nedkylning. Vi hjälper alla deltagare att initiera och planera sitt träningsprogram hemma.
Aktiv komparator: Beteendeaktivering plus stretching

Sex 60-minuterssessioner i veckan plus tre 60-minutersboostersessioner varannan vecka med beteendeaktiveringsbehandling

Sex veckovisa 30-minuterssessioner av stretchinginterventionen (med denna intervention inkluderad i de 60 minuterna av boostersessionerna varannan vecka)
Beteende: Beteendeaktivering
Beteendeaktiverande terapi (BA). Alla deltagare kommer att få en standardbehandling för beteendeaktivering baserad på den manuella behandlingen som beskrivs av Lejuez et al., 2011. Behandlingen kommer att ges i 60-minuterssessioner per vecka under en 6-veckorsperiod följt av 3 boostersessioner varannan vecka. Beteendeaktivering inkluderar schemaläggning av aktiviteter som patienten kommer att njuta av och tycka är viktiga i syfte att förbättra humöret.
Beteende: Stretching Intervention
Stretching Intervention (STR). Stretchinterventionen kommer också att följa var och en av de första sex veckovisa BA-sessionerna. Dessa sessioner kommer att omfatta 30 minuter för att ge motivering till stretchingprogrammet eller genom att granska föregående veckas framsteg. Som en del av interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att utföra 50 minuters stretching tre dagar varje vecka. Deltagare i detta tillstånd kommer att få en 50-minuters DVD med stretchövningar och kommer att arbeta med terapeuten för att planera sina stretchövningar hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Vecka 16
MADRS är ett mått på 10 punkter av kliniker på korrelat av depression. Specifikt mäter detta frågeformulär följande: sorg, spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, domningar, pessimism och självmordstankar. Skalan sträcker sig från 0-60 med högre totalsummor som indikerar värre depression. Följande är normer för svårighetsgrad: 0 till 6 - normalt/symptom saknas; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; och >34 - svår depression.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Vecka 16
BDI är en allmänt använd 21-objekt, självrapporteringsinventering utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Poäng varierar från 0-63 med högre poäng som indikerar värre depression. Följande är svårighetsgradsnormer för åtgärden: 0-13: minimal depression; 14-19: mild depression; 20-28: måttlig depression; och 29-63: svår depression.
Vecka 16
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Vecka 16
WSAS är en självrapporteringsskala för funktionsnedsättning som kan hänföras till ett identifierat problem, i detta fall MDD. Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar sämre funktion. En WSAS-poäng över 20 verkar tyda på måttligt svår eller värre psykopatologi. Poäng mellan 10 och 20 är associerade med signifikant funktionsnedsättning men mindre allvarlig klinisk symptomatologi. Poäng under 10 verkar vara associerade med subkliniska populationer.
Vecka 16
Frågeformulär om livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: Vecka 16
Q-LES-Q betygsätter 16 aspekter av livskvalitet, inklusive fysisk hälsa, humör, dagliga aktiviteter och övergripande tillfredsställelse med livet. Poäng varierar från 14 till 70 med lägre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Vecka 16
Logiskt minne
Tidsram: Vecka 16
Deltagarna kommer att få läsa en berättelse och ombeds komma ihåg så många detaljer som möjligt. Råpoäng rapporteras med ett intervall i det aktuella urvalet från 17 till 47 med högre poäng som indikerar bättre minnesprestanda.
Vecka 16
Kontinuerligt prestationstest - identiska par
Tidsram: Vecka 16
Deltagarnas uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av CPT som är en valfri reaktionstidsuppgift som kräver att en försöksperson reagerar närhelst två identiska stimuli dyker upp i rad inom en sekvens av snabbt blinkande försök. Poäng representerar genomsnittet d' över tvåsiffriga, tresiffriga och fyrasiffriga försök. Medelpoängen i detta urval varierade från 1,76 till 4,24. Lägre d' representerar ett bättre resultat.
Vecka 16
7 dagars återkallelse av fysisk aktivitet (PAR)
Tidsram: Vecka 16
PAR är ett intervjuadministrerat mått på fysisk aktivitetsbeteende som kommer att användas som ett självrapporteringsvalideringsmått på mängden genomförd fysisk aktivitet. Metaboliska ekvivalenter (MET) av aktivitet med måttlig och kraftig intensitet rapporteras. METs för aktivitet varierade från 0 till 1520 i detta prov med högre siffror som indikerar mer fysisk aktivitet som fullbordats.
Vecka 16
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsram: Vecka 16
Blodprover (ungefär 1 tsk) kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 16 för att testa serum BDNF. Förändringar i vilande BDNF-nivåer utvärderades. BDNF-nivåer varierade från 14391 till 43020 ng/ml i detta prov med högre nivåer som indikerar mer BDNF.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F31MH100773-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera