此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

辅助运动对重度抑郁症行为治疗的疗效

2019年8月21日 更新者：Boston University Charles River Campus
重度抑郁症 (MDD) 是发达国家残疾的主要原因，与生产力下降、医疗保健利用率增加和死亡率有关。 一些经验支持的治疗方法，如抗抑郁药物和认知行为疗法，可用于治疗 MDD；然而，研究表明，多达 34% 的人对这些治疗没有反应。 在过去的研究中，锻炼和伸展干预代表了与强大效果大小相关的替代策略。 此外，运动已被证明可以增强认知功能，尤其是注意力和记忆力。 本研究旨在调查有氧运动和行为激活治疗 (BA) 相结合对 MDD 的影响。 行为激活治疗涉及完成愉快的和基于掌握的活动，目的是改善情绪。 目前的研究将招募 32 名 MDD 患者进行 BA 加运动 (BA+EX) 或 BA 加拉伸 (BA+STR) 的 9 次 60-90 分钟疗程（6 次每周一次和 3 次每两周一次）的积极治疗阶段。 本研究的目的是确定在简短的社会心理治疗中加入有氧运动是否可以改善情绪，使其超出主动控制条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有重度抑郁症 (MDD) 的人将被招募参加一项结合运动或伸展疗法以及行为激活治疗的免费治疗试验。 所有个人都将接受 6 次每周一次和 3 次每两周一次的行为激活治疗，每次 1 小时。 行为激活涉及探索不同生活领域（人际关系、教育/职业、兴趣等）的价值观，并根据这些价值观安排活动。 研究表明，行为激活治疗可以改善情绪并减轻抑郁症状。

此外，参与者将被随机分配（像掷硬币一样）接受额外的有氧运动干预或额外的拉伸干预。 这些干预将在行为激活干预的前 6 周后进行半小时。 本研究的目的是检查在简短的社会心理治疗中加入有氧运动干预是否可以改善情绪，使其超出主动控制条件。

在整个研究过程中，参与者将完成计算机、问卷和访谈评估以及运动测试和抽血。 每次访问的详细信息如下。 为完全完成这项研究，参与者最多可赚取 100 美元。

筛查访视：诊断性访谈、体力活动风险评估（与医生进行简短会谈）

基线访问（第 0 周）：次极量运动测试、抽血、问卷测量、计算机测试

治疗访视 1（第 1 周）：BA 治疗 + EX/STR 干预，简短问卷

治疗访视 2（第 2 周）：BA 治疗 + EX/STR 干预，简短问卷

第 3 次治疗访视（第 3 周）：BA 治疗 + EX/STR 干预、简短问卷调查

第 4 次治疗访视（第 4 周）：BA 治疗 + EX/STR 干预、问卷调查、次极量运动测试、抽血

第 5 次治疗访视（第 5 周）：BA 治疗 + EX/STR 干预，简短问卷调查

治疗访视 6（第 6 周）：BA 治疗 + EX/STR 干预，简短问卷

第 7 次治疗访视（第 8 周）：BA 治疗、问卷调查、次极量运动测试、抽血

第 8 次治疗访视（第 10 周）：BA 治疗、简短问卷调查

第 9 次治疗访视（第 12 周）：BA 治疗、问卷测量

最终评估（第 16 周）：次极量运动测试、抽血、问卷测量、计算机测试

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-65 岁之间的男性和女性，主要 DSM-5 诊断为重度抑郁症或持续性抑郁症，目前有严重抑郁症发作（根据焦虑和相关疾病访谈表 5 确定）
  • 久坐（每周少于两天的中等强度运动，每次至少 30 分钟，持续至少 3 个月）
  • 能够为研究提供知情同意
  • 足够的英语能力

排除标准：

  • 当前或过去的任何类型的精神障碍、双相情感障碍（I、II 或 NOS）、精神分裂症或分裂情感障碍、厌食症、贪食症或酒精或药物依赖
  • 目前有自杀或高自杀风险（根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表和 BDI 自杀​​项目评估）
  • 根据美国运动医学会 (ACSM) 制定的指南，根据体育活动准备问卷 (PAR-Q) 进行锻炼的风险（即存在下一个要点中的条件）
  • 身体状况（例如，心脏病、糖尿病、哮喘或其他肺部疾病、骨骼/关节问题或癫痫症）干扰安全锻炼的能力
  • 在基线三个月内参加过针对情绪障碍治疗的认知行为疗法 (CBT) 的个人，同时参加另一种社会心理治疗（支持疗法除外）或目前不稳定的人（即相同剂量的人）至少 8 周）服用精神药物
  • 目前怀孕、计划明年怀孕或目前正在母乳喂养的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：行为激活加运动

每周 6 次 60 分钟的疗程，外加 3 次每两周一次的 60 分钟行为激活治疗强化疗程

每周 6 次每次 30 分钟的运动干预（将此干预纳入每两周一次的 60 分钟强化训练中）
行为的：行为激活
行为激活疗法 (BA)。 所有参与者都将接受基于 Lejuez 等人在 2011 年描述的手动治疗的标准行为激活治疗。 治疗将在 6 周内以每周 60 分钟的疗程进行，然后是 3 次每两周一次的加强疗程。 行为激活包括安排患者喜欢并认为重要的活动，以改善情绪。
行为的：运动干预
运动干预 (EX)。 运动干预将在前六周的 BA 课程中的每一个之后立即进行。 每个 EX 会议将包括 30 分钟，用于提供计划的基本原理或回顾前一周的进度。 作为干预的一部分，参与者将被要求每周三天以最大心率的 60-75% 进行 40 分钟的有氧运动，并进行 5 分钟的热身和放松伸展运动。 我们将帮助所有参与者启动和计划他们的居家锻炼计划。
有源比较器：行为激活加拉伸

每周 6 次 60 分钟的疗程，外加 3 次每两周一次的 60 分钟行为激活治疗强化疗程

每周 6 次每次 30 分钟的拉伸干预（将此干预纳入每两周一次的 60 分钟强化训练中）
行为的：行为激活
行为激活疗法 (BA)。 所有参与者都将接受基于 Lejuez 等人在 2011 年描述的手动治疗的标准行为激活治疗。 治疗将在 6 周内以每周 60 分钟的疗程进行，然后是 3 次每两周一次的加强疗程。 行为激活包括安排患者喜欢并认为重要的活动，以改善情绪。
行为的：伸展运动
拉伸干预 (STR)。 伸展干预也将在前六周的 BA 课程中的每一个之后进行。 这些会议将包括 30 分钟，用于提供伸展计划的基本原理或回顾前一周的进展。 作为干预的一部分，参与者将被要求每周三天进行 50 分钟的伸展运动。 将向这种情况下的参与者提供 50 分钟的伸展运动 DVD，并将与治疗师一起计划他们的家庭伸展运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：第 16 周
MADRS 是一种由 10 项临床医生评定的抑郁症相关指标。 具体来说，这份问卷测量以下内容：悲伤、紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、麻木、悲观和自杀意念。 量表范围为 0-60，总分越高表示抑郁越严重。 以下是严重程度的标准： 0 到 6 - 正常/没有症状； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； >34 - 严重抑郁症。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：第 16 周
BDI 是一种广泛使用的 21 项自我报告清单，旨在衡量抑郁症状的严重程度。 分数范围为 0-63，分数越高表示抑郁越严重。 以下是测量的严重程度标准： 0-13：极度抑郁； 14-19：轻度抑郁症； 20-28：中度抑郁； 29-63：严重抑郁症。
第 16 周
工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间：第 16 周
WSAS 是可归因于已识别问题（在本例中为 MDD）的功能障碍自我报告量表。 分数范围从 0 到 40，分数越高表示功能越差。 WSAS 得分高于 20 似乎表明精神病理学为中度严重或更严重。 10 到 20 之间的分数与显着的功能障碍相关，但临床症状较不严重。 低于 10 的分数似乎与亚临床人群有关。
第 16 周
生活质量享受与满意度问卷 (Q-LES-Q)
大体时间：第 16 周
Q-LES-Q 对生活质量的 16 个方面进行评分，包括身体健康、情绪、日常生活活动和整体生活满意度。 分数范围从 14 到 70，分数越低表明生活质量越差。
第 16 周
逻辑内存
大体时间：第 16 周
参与者将阅读一个故事，并要求他们记住尽可能多的细节。 报告原始分数，当前样本的范围从 17 到 47，分数越高表示记忆性能越好。
第 16 周
连续性能测试 - 相同对
大体时间：第 16 周
参与者的注意力将使用 CPT 进行评估，CPT 是一项选择反应时间任务，要求受试者在一系列快速闪现的试验中连续出现两个相同的刺激时做出反应。 分数表示 2 位数、3 位数和 4 位数试验的平均 d'。 此样本的平均分数范围为 1.76 至 4.24。 较低的 d' 代表更好的分数。
第 16 周
7 天身体活动回顾 (PAR)
大体时间：第 16 周
PAR 是一种由面试官管理的体育活动行为衡量标准，将用作已完成体育活动量的自我报告验证衡量标准。 报告了中等强度和高强度活动的代谢当量 (MET)。 在此样本中，活动的 MET 范围从 0 到 1520，数字越大表明完成的体育活动越多。
第 16 周
脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：第 16 周
将在基线、第 4 周、第 8 周和第 16 周收集血样（约 1 茶匙）以检测血清 BDNF。 评估了静息 BDNF 水平的变化。 该样本中的 BDNF 水平范围为 14391 至 43020 ng/ml，水平越高表明 BDNF 越多。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University Charles River Campus

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Kristin Szuhany, M.A.、Boston University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月25日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月21日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F31MH100773-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅