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Eficacia del ejercicio complementario para el tratamiento conductual de la depresión mayor

21 de agosto de 2019 actualizado por: Boston University Charles River Campus
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de discapacidad en el mundo desarrollado y está asociado con la pérdida de productividad, el aumento de la utilización de la atención médica y la mortalidad. Existen varios tratamientos respaldados empíricamente, como la medicación antidepresiva y la terapia cognitiva conductual, para el tratamiento del TDM; sin embargo, los estudios han demostrado que hasta el 34 % de las personas no responde a estos tratamientos. Las intervenciones de ejercicio y estiramiento representan estrategias alternativas asociadas con tamaños de efecto fuertes en estudios anteriores. Además, se ha demostrado que el ejercicio mejora el funcionamiento cognitivo, especialmente la atención y la memoria. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un ejercicio aeróbico combinado y un tratamiento de activación conductual (BA) para MDD. El tratamiento de activación conductual consiste en completar actividades placenteras y basadas en el dominio con el objetivo de mejorar el estado de ánimo. El estudio actual reclutará a 32 pacientes con MDD para una fase de tratamiento activo de nueve sesiones de 60 a 90 minutos (6 sesiones semanales y 3 sesiones quincenales) de BA más ejercicio (BA+EX) o BA más estiramiento (BA+STR). El propósito de este estudio es identificar si agregar ejercicio aeróbico a un tratamiento psicosocial breve puede mejorar el estado de ánimo más allá de una condición de control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) serán reclutadas para participar en un ensayo de tratamiento gratuito de un régimen combinado de ejercicio o estiramiento más un tratamiento de activación conductual. Todos los individuos recibirán 6 sesiones semanales y 3 quincenales de 1 hora de tratamiento de activación conductual. La activación conductual implica explorar valores en diferentes áreas de la vida (relaciones, educación/carrera, intereses, etc.) y programar actividades de acuerdo con estos valores. La investigación ha demostrado que el tratamiento de activación conductual puede mejorar el estado de ánimo y aliviar los síntomas depresivos.

Además, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a una intervención de ejercicio aeróbico adicional o una intervención de estiramiento adicional. Estas intervenciones se llevarán a cabo durante media hora después de las primeras 6 semanas de la intervención de activación conductual. El propósito de este estudio es examinar si agregar una intervención de ejercicio aeróbico a un tratamiento psicosocial breve puede mejorar el estado de ánimo más allá de una condición de control activo.

A lo largo del estudio, los participantes completarán evaluaciones por computadora, cuestionarios y entrevistas, así como pruebas de ejercicio y una extracción de sangre. Los detalles de cada visita se enumeran a continuación. Para la finalización completa de este estudio, los participantes pueden ganar hasta $100.

Visita de selección: entrevista diagnóstica, evaluación del riesgo de actividad física (breve reunión con el médico)

Visita inicial (semana 0): prueba de esfuerzo submáximo, extracción de sangre, medidas del cuestionario, pruebas informáticas

Visita de tratamiento 1 (semana 1): tratamiento BA + intervención EX/STR, cuestionarios breves

Visita de tratamiento 2 (semana 2): tratamiento BA + intervención EX/STR, cuestionarios breves

Visita de tratamiento 3 (semana 3): tratamiento BA + intervención EX/STR, cuestionarios breves

Visita de tratamiento 4 (semana 4): tratamiento BA + intervención EX/STR, cuestionarios, prueba de ejercicio submáxima, extracción de sangre

Visita de tratamiento 5 (semana 5): tratamiento BA + intervención EX/STR, cuestionarios breves

Visita de tratamiento 6 (semana 6): tratamiento BA + intervención EX/STR, cuestionarios breves

Visita de tratamiento 7 (semana 8): tratamiento BA, cuestionarios, prueba de ejercicio submáximo, extracción de sangre

Visita de tratamiento 8 (semana 10): tratamiento BA, cuestionarios breves

Visita de tratamiento 9 (semana 12): tratamiento BA, medidas del cuestionario

Evaluación final (semana 16): prueba de esfuerzo submáximo, extracción de sangre, medidas del cuestionario, pruebas de computadora

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años con un diagnóstico principal DSM-5 de MDD o trastorno depresivo persistente con un episodio depresivo mayor actual (según lo determinado por el Programa de entrevistas de ansiedad y trastornos relacionados-5)
  • Sedentario (ejercicio de intensidad moderada menos de dos días a la semana durante al menos 30 minutos cada vez durante al menos 3 meses)
  • Capaz de dar su consentimiento informado para el estudio.
  • Dominio suficiente del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psicóticos actuales o pasados ​​de cualquier tipo, trastorno bipolar (I, II o NOS), esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, anorexia, bulimia o dependencia de alcohol o drogas
  • Actualmente suicida o alto riesgo de suicidio (según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia y el elemento de suicidio BDI)
  • Riesgo para el ejercicio según el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) de acuerdo con las pautas establecidas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) (es decir, existencia de las condiciones en el siguiente punto)
  • Afecciones físicas (p. ej., afecciones cardíacas, diabetes, asma u otra enfermedad pulmonar, problemas óseos/articulares o trastorno convulsivo) que interfieren con la capacidad para hacer ejercicio de manera segura
  • Individuos que han participado en terapia cognitiva conductual (TCC) dirigida al tratamiento de un trastorno del estado de ánimo dentro de los tres meses posteriores al inicio, aquellos que participan simultáneamente en otro tratamiento psicosocial (diferente a la terapia de apoyo) o aquellos que actualmente no están estables (es decir, la misma dosis por al menos menos 8 semanas) en medicamentos psicotrópicos
  • Mujeres que actualmente están embarazadas, planean estarlo el próximo año o actualmente están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación conductual más ejercicio

Seis sesiones semanales de 60 minutos más tres sesiones de refuerzo quincenales de 60 minutos del tratamiento de activación conductual

Seis sesiones semanales de 30 minutos de la intervención de ejercicio (con esta intervención incorporada a los 60 minutos de las sesiones de refuerzo quincenales)
Conductual: Activación conductual
Terapia de Activación Conductual (BA). Todos los participantes recibirán un tratamiento estándar de activación conductual basado en el tratamiento manual descrito por Lejuez et al., 2011. El tratamiento se administrará en sesiones semanales de 60 minutos durante un período de 6 semanas seguidas de 3 sesiones de refuerzo quincenales. La activación conductual incluye la programación de actividades que el paciente disfrutará y considerará importantes con el propósito de mejorar el estado de ánimo.
Conductual: Intervención de ejercicio
Intervención de ejercicios (EX). La intervención de ejercicio seguirá inmediatamente a cada una de las primeras seis sesiones semanales de BA. Cada sesión EX constará de 30 minutos para proporcionar una justificación del programa o revisar el progreso de la semana anterior. Como parte de la intervención, se pedirá a los participantes que realicen 40 minutos de ejercicio aeróbico al 60-75 % de la frecuencia cardíaca máxima tres días a la semana, con 5 minutos de calentamiento y enfriamiento de estiramiento. Ayudaremos a todos los participantes a iniciar y planificar su programa de ejercicios en el hogar.
Comparador activo: Activación conductual más estiramiento

Seis sesiones semanales de 60 minutos más tres sesiones de refuerzo quincenales de 60 minutos del tratamiento de activación conductual

Seis sesiones semanales de 30 minutos de la intervención de estiramiento (con esta intervención incorporada a los 60 minutos de las sesiones de refuerzo quincenales)
Conductual: Activación conductual
Terapia de Activación Conductual (BA). Todos los participantes recibirán un tratamiento estándar de activación conductual basado en el tratamiento manual descrito por Lejuez et al., 2011. El tratamiento se administrará en sesiones semanales de 60 minutos durante un período de 6 semanas seguidas de 3 sesiones de refuerzo quincenales. La activación conductual incluye la programación de actividades que el paciente disfrutará y considerará importantes con el propósito de mejorar el estado de ánimo.
Conductual: Intervención de Estiramiento
Intervención de Estiramiento (STR). La intervención de estiramiento también seguirá a cada una de las primeras seis sesiones semanales de BA. Estas sesiones constarán de 30 minutos para explicar el programa de estiramiento o revisar el progreso de la semana anterior. Como parte de la intervención, se pedirá a los participantes que realicen 50 minutos de estiramiento tres días a la semana. Los participantes en esta condición recibirán un DVD de 50 minutos de ejercicios de estiramiento y trabajarán con el terapeuta para planificar sus ejercicios de estiramiento en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 16
La MADRS es una medida de correlatos de depresión calificada por médicos de 10 ítems. En concreto, este cuestionario mide lo siguiente: tristeza, tensión, sueño, apetito, concentración, lasitud, entumecimiento, pesimismo e ideación suicida. La escala va de 0 a 60 y los totales más altos indican peor depresión. Las siguientes son normas de gravedad: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; y >34 - depresión severa.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 16
El BDI es un inventario de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizado diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican peor depresión. Las siguientes son normas de severidad para la medida: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; y 29-63: depresión severa.
Semana 16
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Semana 16
La WSAS es una escala de autoinforme de deterioro funcional atribuible a un problema identificado, en este caso MDD. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento. Una puntuación WSAS superior a 20 parece sugerir una psicopatología moderadamente grave o peor. Las puntuaciones entre 10 y 20 se asocian a un deterioro funcional importante pero a una sintomatología clínica menos grave. Las puntuaciones por debajo de 10 parecen estar asociadas con poblaciones subclínicas.
Semana 16
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Semana 16
El Q-LES-Q califica 16 aspectos de la calidad de vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y la satisfacción general con la vida. Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
Semana 16
Memoria lógica
Periodo de tiempo: Semana 16
A los participantes se les leerá una historia y se les pedirá que recuerden tantos detalles como sea posible. Las puntuaciones brutas se informan con un rango en la muestra actual de 17 a 47, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
Semana 16
Prueba de rendimiento continuo: pares idénticos
Periodo de tiempo: Semana 16
La atención de los participantes se evaluará utilizando el CPT, que es una tarea de tiempo de reacción de elección que requiere que un sujeto responda cada vez que aparecen dos estímulos idénticos seguidos dentro de una secuencia de ensayos rápidos. Las puntuaciones representan el promedio de d' en pruebas de 2 dígitos, 3 dígitos y 4 dígitos. Las puntuaciones medias en esta muestra oscilaron entre 1,76 y 4,24. Una d' más baja representa una mejor puntuación.
Semana 16
Recordatorio de actividad física de 7 días (PAR)
Periodo de tiempo: Semana 16
El PAR es una medida del comportamiento de actividad física administrada por el entrevistador que se utilizará como una medida de validación de autoinforme de la cantidad de actividad física completada. Se informan los equivalentes metabólicos (MET) de actividad de intensidad moderada y vigorosa. Los MET de actividad variaron de 0 a 1520 en esta muestra con números más altos que indican más actividad física completada.
Semana 16
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Semana 16
Se recolectarán muestras de sangre (aproximadamente 1 cucharadita) al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 16 para analizar el BDNF en suero. Se evaluaron los cambios en los niveles de BDNF en reposo. Los niveles de BDNF oscilaron entre 14391 y 43020 ng/ml en esta muestra, y los niveles más altos indicaron más BDNF.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F31MH100773-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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