Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дополнительных упражнений для поведенческого лечения большой депрессии

21 августа 2019 г. обновлено: Boston University Charles River Campus
Большое депрессивное расстройство (БДР) является ведущей причиной инвалидности в развитых странах и связано с потерей производительности, увеличением использования медицинских услуг и смертностью. Для лечения БДР существует несколько эмпирически подтвержденных методов лечения, таких как прием антидепрессантов и когнитивно-поведенческая терапия; однако исследования показали, что до 34% людей не реагируют на эти методы лечения. Упражнения и упражнения на растяжку представляют собой альтернативные стратегии, связанные с большими размерами эффекта в прошлых исследованиях. Кроме того, было показано, что упражнения улучшают когнитивные функции, особенно внимание и память. Это исследование направлено на изучение эффекта комбинированных аэробных упражнений и лечения поведенческой активации (BA) для MDD. Лечение поведенческой активации включает в себя выполнение как приятных, так и основанных на мастерстве действий с целью улучшения настроения. В текущем исследовании примут участие 32 пациента с БДР для активной фазы лечения, состоящей из девяти 60-90-минутных сеансов (6 сеансов в неделю и 3 сеанса раз в две недели) либо БА плюс упражнения (БА+ЭКС), либо БА плюс растяжка (БА+СИЛ). Цель этого исследования - определить, может ли добавление аэробных упражнений к краткому психосоциальному лечению улучшить настроение выше и выше состояния активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с большим депрессивным расстройством (БДР) будут набраны для участия в бесплатном пробном лечении комбинированным режимом упражнений или растяжки плюс лечение активацией поведения. Все люди получат 6 еженедельных и 3 двухнедельных 1-часовых сеанса поведенческой активации. Поведенческая активация включает в себя изучение ценностей в различных сферах жизни (отношения, образование/карьера, интересы и т. д.) и планирование деятельности в соответствии с этими ценностями. Исследования показали, что лечение поведенческой активацией может улучшить настроение и облегчить симптомы депрессии.

Кроме того, участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) либо для дополнительных аэробных упражнений, либо для дополнительных упражнений на растяжку. Эти вмешательства будут проводиться в течение получаса после первых 6 недель вмешательства по активации поведения. Целью этого исследования является изучение того, может ли добавление аэробных упражнений к краткому психосоциальному лечению улучшить настроение выше и выше состояния активного контроля.

На протяжении всего исследования участники будут заполнять компьютер, анкеты и интервью, а также выполнять нагрузочные тесты и брать кровь. Подробная информация о каждом посещении приведена ниже. За полное прохождение этого исследования участники могут заработать до 100 долларов.

Скрининговый визит: диагностическое интервью, оценка риска физической активности (краткая встреча с врачом)

Исходный визит (неделя 0): тест с субмаксимальной физической нагрузкой, забор крови, опросники, компьютерные тесты.

Лечебный визит 1 (неделя 1): лечение БА + вмешательство EX/STR, краткие анкеты

Лечебный визит 2 (2-я неделя): лечение БА + вмешательство EX/STR, краткие анкеты

Лечебный визит 3 (3-я неделя): лечение БА + вмешательство EX/STR, краткие анкеты

Лечебный визит 4 (неделя 4): лечение БА + вмешательство EX/STR, опросники, субмаксимальный нагрузочный тест, забор крови

Лечебный визит 5 (неделя 5): лечение БА + вмешательство EX/STR, краткие анкеты

Лечебный визит 6 (6-я неделя): лечение БА + вмешательство EX/STR, краткие анкеты

Лечебный визит 7 (8-я неделя): лечение БА, опросники, субмаксимальная нагрузочная проба, забор крови

Лечебный визит 8 (неделя 10): лечение БА, краткие анкеты

Лечебный визит 9 (12-я неделя): лечение БА, анкетирование

Окончательная оценка (неделя 16): тест с субмаксимальной физической нагрузкой, забор крови, анкетирование, компьютерные тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет с основным диагнозом БДР или стойкого депрессивного расстройства согласно DSM-5 с текущим большим депрессивным эпизодом (как определено в Таблице опросов по тревожным и связанным с ними расстройствам-5)
  • Малоподвижный образ жизни (упражнения средней интенсивности менее двух дней в неделю не менее 30 минут каждый раз в течение не менее 3 месяцев)
  • Возможность дать информированное согласие на исследование
  • Достаточное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Текущие или прошлые психотические расстройства любого типа, биполярное расстройство (I, II или БДУ), шизофрения или шизоаффективное расстройство, анорексия, булимия, алкогольная или наркотическая зависимость
  • В настоящее время суицидальный или высокий суицидальный риск (по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида и суицидального пункта BDI)
  • Риск при физических нагрузках в соответствии с Опросником готовности к физической активности (PAR-Q) в соответствии с рекомендациями, установленными Американским колледжем спортивной медицины (ACSM) (т. е. наличие состояний, указанных в следующем пункте списка)
  • Физические состояния (например, сердечные заболевания, диабет, астма или другое заболевание легких, проблемы с костями/суставами или эпилептические припадки), препятствующие безопасному выполнению упражнений
  • Лица, принимавшие участие в когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленной на лечение аффективного расстройства, в течение трех месяцев до исходного уровня, лица, одновременно участвующие в другом психосоциальном лечении (кроме поддерживающей терапии) или лица, не стабильные в настоящее время (т. не менее 8 недель) на психотропных препаратах
  • Женщины, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть в следующем году или кормят грудью в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая активация плюс упражнения

Шесть еженедельных 60-минутных сеансов плюс три 60-минутных двухнедельных дополнительных сеанса лечения поведенческой активации

Шесть еженедельных 30-минутных сеансов упражнений (с этим вмешательством, включенным в 60-минутные повторные сеансы раз в две недели)
Поведенческий: Поведенческая активация
Поведенческая активационная терапия (БА). Все участники получат стандартную поведенческую активацию, основанную на ручной терапии, описанной Lejuez et al., 2011. Лечение будет проводиться в виде 60-минутных еженедельных сеансов в течение 6-недельного периода с последующими 3 повторными сеансами раз в две недели. Поведенческая активация включает в себя планирование деятельности, которая понравится пациенту и сочтет ее важной с целью улучшения настроения.
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Интервенционное упражнение (EX). Упражнения будут проводиться сразу же после каждого из первых шести еженедельных сеансов БА. Каждая сессия EX будет включать 30 минут либо для обоснования программы, либо для обзора прогресса за предыдущую неделю. В рамках вмешательства участников попросят выполнять 40 минут аэробных упражнений при частоте сердечных сокращений 60-75% от максимальной в течение трех дней в неделю с 5-минутной растяжкой, разминкой и заминкой. Мы поможем всем участникам составить и спланировать программу домашних упражнений.
Активный компаратор: Поведенческая активация плюс растяжка

Шесть еженедельных 60-минутных сеансов плюс три 60-минутных двухнедельных дополнительных сеанса лечения поведенческой активации

Шесть еженедельных 30-минутных занятий по растяжке (это вмешательство включено в 60-минутные повторные занятия раз в две недели)
Поведенческий: Поведенческая активация
Поведенческая активационная терапия (БА). Все участники получат стандартную поведенческую активацию, основанную на ручной терапии, описанной Lejuez et al., 2011. Лечение будет проводиться в виде 60-минутных еженедельных сеансов в течение 6-недельного периода с последующими 3 повторными сеансами раз в две недели. Поведенческая активация включает в себя планирование деятельности, которая понравится пациенту и сочтет ее важной с целью улучшения настроения.
Поведенческий: Растяжка вмешательства
Растяжка вмешательства (STR). Вмешательство по растяжке также будет следовать за каждым из первых шести еженедельных сеансов БА. Эти занятия будут состоять из 30 минут объяснения программы растяжки или обзора прогресса за предыдущую неделю. В рамках вмешательства участников попросят выполнять 50-минутную растяжку три дня в неделю. Участникам в этом состоянии будет предоставлен 50-минутный DVD с упражнениями на растяжку, и они будут работать с терапевтом, чтобы спланировать свои домашние упражнения на растяжку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 16
MADRS представляет собой оцениваемую клиницистами оценку коррелятов депрессии из 10 пунктов. В частности, этот опросник измеряет следующее: грусть, напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, оцепенение, пессимизм и суицидальные мысли. Шкала колеблется от 0 до 60, при этом более высокие значения указывают на более тяжелую депрессию. Ниже приведены нормы тяжести: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; и >34 - тяжелая депрессия.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Неделя 16
BDI — это широко используемый опросник из 21 пункта для самоотчетов, предназначенный для измерения тяжести депрессивных симптомов. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Ниже приведены нормы тяжести для меры: 0-13: минимальная депрессия; 14-19: легкая депрессия; 20-28: умеренная депрессия; и 29-63: тяжелая депрессия.
Неделя 16
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Неделя 16
WSAS представляет собой шкалу самоотчетов о функциональных нарушениях, связанных с выявленной проблемой, в данном случае БДР. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худшее функционирование. Оценка по шкале WSAS выше 20 указывает на умеренно тяжелую или тяжелую психопатологию. Баллы от 10 до 20 связаны со значительными функциональными нарушениями, но менее тяжелой клинической симптоматикой. Баллы ниже 10, по-видимому, связаны с субклиническими популяциями.
Неделя 16
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Неделя 16
Q-LES-Q оценивает 16 аспектов качества жизни, включая физическое здоровье, настроение, повседневную деятельность и общую удовлетворенность жизнью. Баллы варьируются от 14 до 70, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
Неделя 16
Логическая память
Временное ограничение: Неделя 16
Участникам будет прочитана история и предложено вспомнить как можно больше деталей. Необработанные оценки представлены в диапазоне от 17 до 47 в текущей выборке, где более высокие оценки указывают на лучшую производительность памяти.
Неделя 16
Непрерывный тест производительности — идентичные пары
Временное ограничение: Неделя 16
Внимание участников будет оцениваться с помощью CPT, которая представляет собой задание на время реакции выбора, которое требует, чтобы субъект реагировал всякий раз, когда два одинаковых стимула появляются подряд в последовательности быстро мелькающих испытаний. Баллы представляют собой среднее значение d' для 2-значных, 3-значных и 4-значных испытаний. Средние баллы в этой выборке варьировались от 1,76 до 4,24. Нижний d' представляет собой лучший результат.
Неделя 16
Воспоминание о физической активности за 7 дней (PAR)
Временное ограничение: Неделя 16
PAR — это определяемый интервьюером показатель поведения в отношении физической активности, который будет использоваться в качестве меры проверки самооценки объема выполненной физической активности. Сообщается о метаболических эквивалентах (МЭТ) активности умеренной и высокой интенсивности. В этой выборке MET активности варьировались от 0 до 1520, причем более высокие числа указывали на большее количество выполненных физических упражнений.
Неделя 16
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: Неделя 16
Образцы крови (примерно 1 чайная ложка) будут собираться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 16-й неделе для тестирования BDNF в сыворотке. Оценивали изменения уровней BDNF в покое. Уровни BDNF варьировались от 14391 до 43020 нг/мл в этом образце, причем более высокие уровни указывали на большее количество BDNF.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F31MH100773-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться