Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilleggstrening for atferdsbehandling av alvorlig depresjon

21. august 2019 oppdatert av: Boston University Charles River Campus
Major depressiv lidelse (MDD) er den ledende årsaken til funksjonshemming i den utviklede verden og er assosiert med tapt produktivitet, økt bruk av helsetjenester og dødelighet. Flere empirisk støttede behandlinger, som antidepressiv medisin og kognitiv atferdsterapi, finnes for behandling av MDD; Imidlertid har studier vist at så mange som 34 % av individene ikke reagerer på disse behandlingene. Trenings- og tøyningsintervensjoner representerer alternative strategier assosiert med sterke effektstørrelser i tidligere studier. I tillegg har trening vist seg å forbedre kognitiv funksjon, spesielt oppmerksomhet og hukommelse. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en kombinert aerob trening og atferdsaktiveringsbehandling (BA) for MDD. Atferdsaktiveringsbehandling innebærer å gjennomføre både hyggelige og mestringsbaserte aktiviteter med mål om å heve humøret. Den nåværende studien vil rekruttere 32 MDD-pasienter for en aktiv behandlingsfase på ni 60-90 minutters økter (6 ukentlige økter og 3 økter hver uke) med enten BA pluss trening (BA+EX) eller BA pluss tøying (BA+STR). Hensikten med denne studien er å identifisere om å legge til aerob trening til en kort psykososial behandling kan forbedre humøret utover en aktiv kontrolltilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) vil bli rekruttert til å delta i en gratis behandlingsprøve med en kombinert trenings- eller tøyningskur pluss atferdsaktiveringsbehandling. Alle individer vil motta 6 ukentlige og 3 ukentlige 1-timers økter med atferdsaktiveringsbehandling. Atferdsaktivering innebærer å utforske verdier i ulike livsområder (relasjoner, utdanning/karriere, interesser osv.) og planlegge aktiviteter i tråd med disse verdiene. Forskning har vist at atferdsaktiveringsbehandling kan forbedre humøret og lindre depressive symptomer.

I tillegg vil deltakerne bli randomisert (som en mynt) til enten en ekstra aerobic treningsintervensjon eller en ekstra strekkintervensjon. Disse intervensjonene vil foregå i en halvtime etter de første 6 ukene av atferdsaktiveringsintervensjonen. Hensikten med denne studien er å undersøke om å legge til en aerob treningsintervensjon til en kort psykososial behandling kan forbedre humøret utover en aktiv kontrolltilstand.

Gjennom hele studien vil deltakerne fylle ut datamaskin-, spørreskjema- og intervjuvurderinger samt treningstester og blodprøvetaking. Detaljene for hvert besøk er oppført nedenfor. For full gjennomføring av denne studien kan deltakerne tjene opptil $100.

Screeningbesøk: diagnostisk intervju, vurdering for fysisk aktivitetsrisiko (kort møte med lege)

Utgangsbesøk (uke 0): submaksimal treningstest, blodprøvetaking, spørreskjemamål, datatester

Behandlingsbesøk 1 (uke 1): BA-behandling + EX/STR-intervensjon, korte spørreskjemaer

Behandlingsbesøk 2 (uke 2): BA-behandling + EX/STR-intervensjon, korte spørreskjemaer

Behandlingsbesøk 3 (uke 3): BA-behandling + EX/STR-intervensjon, korte spørreskjemaer

Behandlingsbesøk 4 (uke 4): BA-behandling + EX/STR-intervensjon, spørreskjema, submaksimal treningstest, blodprøvetaking

Behandlingsbesøk 5 (uke 5): BA-behandling + EX/STR intervensjon, korte spørreskjemaer

Behandlingsbesøk 6 (uke 6): BA-behandling + EX/STR-intervensjon, korte spørreskjemaer

Behandlingsbesøk 7 (uke 8): BA-behandling, spørreskjema, submaksimal treningstest, blodprøvetaking

Behandlingsbesøk 8 (uke 10): BA-behandling, korte spørreskjemaer

Behandlingsbesøk 9 (uke 12): BA-behandling, spørreskjematiltak

Sluttvurdering (uke 16): submaksimal treningstest, blodprøvetaking, spørreskjematiltak, datatester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65 med en hoveddiagnose fra DSM-5 av MDD eller vedvarende depressiv lidelse med en gjeldende alvorlig depressiv episode (som bestemt av intervjuskjemaet for angst og relaterte lidelser-5)
  • Stillesittende (moderat intensitetstrening mindre enn to dager per uke i minst 30 minutter hver gang i minst 3 måneder)
  • Kunne gi informert samtykke til studien
  • Tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere psykotiske lidelser av enhver type, bipolar lidelse (I, II eller NOS), schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, anoreksi, bulimi eller alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • For øyeblikket selvmordsrisiko eller høy selvmordsrisiko (som evaluert av Columbia Suicide Severity Rating Scale og BDI selvmordselement)
  • Risiko for trening i henhold til Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) i samsvar med retningslinjene gitt av American College of Sports Medicine (ACSM) (dvs. eksistensen av forholdene i neste punkt)
  • Fysiske tilstander (f.eks. hjertesykdommer, diabetes, astma eller annen lungesykdom, ben-/leddproblemer eller anfallsforstyrrelser) som forstyrrer evnen til å trene trygt
  • Personer som har deltatt i kognitiv atferdsterapi (CBT) rettet mot behandling av en stemningslidelse innen tre måneder etter baseline, de som samtidig deltar i en annen psykososial behandling (annet enn støttende terapi) eller de som for øyeblikket ikke er stabile (dvs. samme dosering i kl. minst 8 uker) på psykotrope medisiner
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av det neste året, eller som for tiden ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering pluss trening

Seks ukentlige 60-minutters økter pluss tre 60-minutters boosterøkter på 60 minutter med atferdsaktiveringsbehandling

Seks ukentlige 30-minutters økter med treningsintervensjonen (med denne intervensjonen innlemmet i de 60 minuttene av de to ukentlige boosterøktene)
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Atferdsaktiveringsterapi (BA). Alle deltakere vil motta en standard atferdsaktiveringsbehandling basert på den manuelle behandlingen beskrevet av Lejuez et al., 2011. Behandlingen vil bli gitt i 60-minutters ukentlige økter over en 6-ukers periode etterfulgt av 3 boosterøkter hver annen uke. Atferdsaktivering inkluderer å planlegge aktiviteter pasienten vil like og finne viktige med det formål å forbedre humøret.
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Treningsintervensjon (EX). Treningsintervensjonen vil umiddelbart følge hver av de første seks ukentlige BA-øktene. Hver EX-økt vil omfatte 30 minutter med enten å gi begrunnelse for programmet eller gjennomgå forrige ukes fremgang. Som en del av intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å utføre 40 minutter med aerobic trening med 60-75 % av maksimal hjertefrekvens på tre dager hver uke, med 5 minutters tøying oppvarming og nedkjøling. Vi vil hjelpe alle deltakere med å sette i gang og planlegge sitt hjemmetreningsprogram.
Aktiv komparator: Atferdsaktivering pluss tøying

Seks ukentlige 60-minutters økter pluss tre 60-minutters boosterøkter på 60 minutter med atferdsaktiveringsbehandling

Seks ukentlige 30-minutters økter med tøyningsintervensjonen (med denne intervensjonen innlemmet i de 60 minuttene av de to ukentlige boosterøktene)
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Atferdsaktiveringsterapi (BA). Alle deltakere vil motta en standard atferdsaktiveringsbehandling basert på den manuelle behandlingen beskrevet av Lejuez et al., 2011. Behandlingen vil bli gitt i 60-minutters ukentlige økter over en 6-ukers periode etterfulgt av 3 boosterøkter hver annen uke. Atferdsaktivering inkluderer å planlegge aktiviteter pasienten vil like og finne viktige med det formål å forbedre humøret.
Atferdsmessig: Stretching Intervention
Stretching Intervention (STR). Strekkintervensjonen vil også følge hver av de første seks ukentlige BA-øktene. Disse øktene vil omfatte 30 minutter med begrunnelse for tøyningsprogrammet eller gjennomgang av forrige ukes fremgang. Som en del av intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å utføre 50 minutter med tøying på tre dager hver uke. Deltakere i denne tilstanden vil få en 50-minutters DVD med tøyningsøvelser og vil samarbeide med terapeuten for å planlegge tøyningsøvelsene hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 16
MADRS er et 10-elements klinikervurdert mål på korrelater av depresjon. Spesifikt måler dette spørreskjemaet følgende: tristhet, spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, nummenhet, pessimisme og selvmordstanker. Skalaen varierer fra 0-60 med høyere totaler som indikerer verre depresjon. Følgende er normer for alvorlighetsgrad: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; og >34 - alvorlig depresjon.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Uke 16
BDI er et mye brukt 21-element, selvrapportert inventar designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer verre depresjon. Følgende er alvorlighetsgradsnormer for tiltaket: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; og 29-63: alvorlig depresjon.
Uke 16
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Uke 16
WSAS er en selvrapporteringsskala for funksjonssvikt som kan tilskrives et identifisert problem, i dette tilfellet MDD. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon. En WSAS-score over 20 ser ut til å tyde på moderat alvorlig eller verre psykopatologi. Skårer mellom 10 og 20 er assosiert med betydelig funksjonssvikt, men mindre alvorlig klinisk symptomatologi. Poeng under 10 ser ut til å være assosiert med subkliniske populasjoner.
Uke 16
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Uke 16
Q-LES-Q vurderer 16 aspekter av livskvalitet, inkludert fysisk helse, humør, daglige aktiviteter og generell livstilfredshet. Poeng varierer fra 14 til 70 med lavere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Uke 16
Logisk minne
Tidsramme: Uke 16
Deltakerne vil bli lest en historie og bedt om å huske så mange detaljer som mulig. Råskårer rapporteres med et område i gjeldende utvalg fra 17 til 47 med høyere skåre som indikerer bedre minneytelse.
Uke 16
Kontinuerlig ytelsestest – identiske par
Tidsramme: Uke 16
Deltakernes oppmerksomhet vil bli vurdert ved å bruke CPT, som er en valgreaksjonstidsoppgave som krever at et forsøksperson reagerer når to identiske stimuli vises på rad i en sekvens av raskt blinkende forsøk. Poeng representerer gjennomsnittlig d' over 2-sifrede, 3-sifrede og 4-sifrede forsøk. Gjennomsnittlig poengsum i dette utvalget varierte fra 1,76 til 4,24. Lavere d' representerer en bedre poengsum.
Uke 16
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet (PAR)
Tidsramme: Uke 16
PAR er et intervjuadministrert mål på fysisk aktivitetsatferd som vil bli brukt som en selvrapporteringsvalideringsmål for mengde fullført fysisk aktivitet. Metabolske ekvivalenter (METs) av moderat og kraftig intensitetsaktivitet er rapportert. MET-verdier for aktivitet varierte fra 0 til 1520 i dette utvalget med høyere tall som indikerer mer fysisk aktivitet fullført.
Uke 16
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Uke 16
Blodprøver (ca. 1 ts) vil bli tatt ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 16 for å teste serum BDNF. Endringer i hvilende BDNF-nivåer ble vurdert. BDNF-nivåer varierte fra 14391 til 43020 ng/ml i denne prøven med høyere nivåer som indikerer mer BDNF.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F31MH100773-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere