Eficácia do exercício adjuvante para o tratamento comportamental da depressão maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD) serão recrutados para participar de um teste de tratamento gratuito de um exercício combinado ou regime de alongamento mais tratamento de ativação comportamental. Todos os indivíduos receberão 6 sessões semanais e 3 sessões quinzenais de 1 hora de tratamento de ativação comportamental. A ativação comportamental envolve a exploração de valores em diferentes áreas da vida (relacionamentos, educação/carreira, interesses, etc.) e programação de atividades de acordo com esses valores. A pesquisa mostrou que o tratamento de ativação comportamental pode melhorar o humor e aliviar os sintomas depressivos.
Além disso, os participantes serão randomizados (como jogar uma moeda) para uma intervenção adicional de exercícios aeróbicos ou uma intervenção adicional de alongamento. Essas intervenções ocorrerão por meia hora após as primeiras 6 semanas da intervenção de ativação comportamental. O objetivo deste estudo é examinar se a adição de uma intervenção de exercícios aeróbicos a um breve tratamento psicossocial pode melhorar o humor além de uma condição de controle ativo.
Ao longo do estudo, os participantes completarão avaliações de computador, questionário e entrevista, bem como testes de exercício e coleta de sangue. Os detalhes de cada visita estão listados abaixo. Para a conclusão completa deste estudo, os participantes podem ganhar até $ 100.
Visita de triagem: entrevista diagnóstica, avaliação do risco de atividade física (breve reunião com o médico)
Visita inicial (semana 0): teste de exercício submáximo, coleta de sangue, medidas de questionário, testes de computador
Visita de tratamento 1 (semana 1): tratamento BA + intervenção EX/STR, questionários breves
Visita de tratamento 2 (semana 2): tratamento BA + intervenção EX/STR, questionários breves
Visita de tratamento 3 (semana 3): tratamento BA + intervenção EX/STR, questionários breves
Visita de tratamento 4 (semana 4): tratamento BA + intervenção EX/STR, questionários, teste de exercício submáximo, coleta de sangue
Visita de tratamento 5 (semana 5): tratamento BA + intervenção EX/STR, questionários breves
Visita de tratamento 6 (semana 6): tratamento BA + intervenção EX/STR, questionários breves
Visita de tratamento 7 (semana 8): tratamento BA, questionários, teste de exercício submáximo, coleta de sangue
Visita de tratamento 8 (semana 10): tratamento BA, breves questionários
Visita de tratamento 9 (semana 12): tratamento BA, medidas do questionário
Avaliação final (semana 16): teste de exercício submáximo, coleta de sangue, medidas de questionário, testes de computador
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos com um diagnóstico principal do DSM-5 de TDM ou Transtorno Depressivo Persistente com um Episódio Depressivo Maior atual (conforme determinado pela Tabela de Entrevistas de Ansiedade e Transtornos Relacionados-5)
- Sedentário (exercício de intensidade moderada menos de dois dias por semana por pelo menos 30 minutos de cada vez por pelo menos 3 meses)
- Capaz de fornecer consentimento informado para o estudo
- Domínio suficiente da língua inglesa
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos atuais ou passados de qualquer tipo, transtorno bipolar (I, II ou NOS), esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, anorexia, bulimia ou dependência de álcool ou drogas
- Atualmente suicida ou com alto risco de suicídio (conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale e item de suicídio BDI)
- Risco para exercício de acordo com o Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo American College of Sports Medicine (ACSM) (ou seja, existência das condições no próximo ponto)
- Condições físicas (por exemplo, problemas cardíacos, diabetes, asma ou outra doença pulmonar, problemas ósseos/articulares ou distúrbios convulsivos) que interferem na capacidade de se exercitar com segurança
- Indivíduos que participaram de terapia cognitivo-comportamental (TCC) direcionada para o tratamento de um transtorno de humor dentro de três meses da linha de base, aqueles que participam simultaneamente de outro tratamento psicossocial (que não seja terapia de suporte) ou aqueles que não estão atualmente estáveis (ou seja, mesma dosagem por pelo menos menos 8 semanas) em uso de medicamentos psicotrópicos
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar no próximo ano ou estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação comportamental mais exercício
Seis sessões semanais de 60 minutos mais três sessões de reforço quinzenais de 60 minutos de tratamento de ativação comportamental Seis sessões semanais de 30 minutos da intervenção de exercícios (com esta intervenção incorporada aos 60 minutos das sessões quinzenais de reforço) |
Terapia de Ativação Comportamental (BA).
Todos os participantes receberão um tratamento padrão de ativação comportamental baseado no tratamento manual descrito por Lejuez et al., 2011.
O tratamento será administrado em sessões semanais de 60 minutos durante um período de 6 semanas, seguidas de 3 sessões de reforço quinzenais.
A ativação comportamental inclui o agendamento de atividades que o paciente goste e ache importante com o objetivo de melhorar o humor.
Exercício Intervenção (EX).
A intervenção de exercício seguirá imediatamente cada uma das primeiras seis sessões semanais de BA.
Cada sessão EX incluirá 30 minutos de justificativa para o programa ou revisão do progresso da semana anterior.
Como parte da intervenção, os participantes serão solicitados a realizar 40 minutos de exercício aeróbico a 60-75% da frequência cardíaca máxima em três dias por semana, com 5 minutos de aquecimento e relaxamento.
Ajudaremos todos os participantes a iniciar e planejar seu programa de exercícios em casa.
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Comparador Ativo: Ativação Comportamental mais Alongamento
Seis sessões semanais de 60 minutos mais três sessões de reforço quinzenais de 60 minutos de tratamento de ativação comportamental Seis sessões semanais de 30 minutos da intervenção de alongamento (com esta intervenção incorporada aos 60 minutos das sessões quinzenais de reforço) |
Terapia de Ativação Comportamental (BA).
Todos os participantes receberão um tratamento padrão de ativação comportamental baseado no tratamento manual descrito por Lejuez et al., 2011.
O tratamento será administrado em sessões semanais de 60 minutos durante um período de 6 semanas, seguidas de 3 sessões de reforço quinzenais.
A ativação comportamental inclui o agendamento de atividades que o paciente goste e ache importante com o objetivo de melhorar o humor.
Intervenção de Alongamento (STR).
A intervenção de alongamento também seguirá cada uma das seis primeiras sessões semanais de BA.
Essas sessões incluirão 30 minutos de justificativa para o programa de alongamento ou revisão do progresso da semana anterior.
Como parte da intervenção, os participantes serão solicitados a realizar 50 minutos de alongamento em três dias por semana.
Os participantes nesta condição receberão um DVD de 50 minutos de exercícios de alongamento e trabalharão com o terapeuta para planejar seus exercícios de alongamento em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 16
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O MADRS é uma medida clínica de 10 itens de correlatos de depressão.
Especificamente, este questionário mede o seguinte: tristeza, tensão, sono, apetite, concentração, lassidão, dormência, pessimismo e ideação suicida.
A escala varia de 0 a 60, com totais mais altos indicando pior depressão.
Seguem as normas de gravidade: 0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; e >34 - depressão grave.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Semana 16
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O BDI é um inventário de autorrelato de 21 itens amplamente utilizado, projetado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
A seguir estão as normas de gravidade para a medida: 0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; e 29-63: depressão grave.
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Semana 16
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Semana 16
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A WSAS é uma escala de autorrelato de comprometimento funcional atribuível a um problema identificado, neste caso MDD.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
Uma pontuação WSAS acima de 20 parece sugerir psicopatologia moderadamente grave ou pior.
Pontuações entre 10 e 20 estão associadas a comprometimento funcional significativo, mas sintomatologia clínica menos grave.
Pontuações abaixo de 10 parecem estar associadas a populações subclínicas.
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Semana 16
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: Semana 16
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O Q-LES-Q classifica 16 aspectos da qualidade de vida, incluindo saúde física, humor, atividades da vida diária e satisfação geral com a vida.
As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida.
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Semana 16
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Memória Lógica
Prazo: Semana 16
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Os participantes lerão uma história e serão solicitados a lembrar o máximo de detalhes possível.
As pontuações brutas são relatadas com uma faixa na amostra atual de 17 a 47, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de memória.
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Semana 16
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Teste de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos
Prazo: Semana 16
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A atenção dos participantes será avaliada usando o CPT, que é uma tarefa de tempo de reação de escolha que exige que o sujeito responda sempre que dois estímulos idênticos aparecerem em sequência dentro de uma sequência de tentativas rápidas.
As pontuações representam a média d' em tentativas de 2 dígitos, 3 dígitos e 4 dígitos.
As pontuações médias nesta amostra variaram de 1,76 a 4,24.
O menor d' representa uma pontuação melhor.
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Semana 16
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Recordatório de Atividade Física de 7 Dias (PAR)
Prazo: Semana 16
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O PAR é uma medida de comportamento de atividade física administrada por um entrevistador que será usada como uma medida de validação de autorrelato da quantidade de atividade física concluída.
Equivalentes metabólicos (METs) de atividade de intensidade moderada e vigorosa são relatados.
Os METs de atividade variaram de 0 a 1520 nesta amostra, com números mais altos indicando mais atividade física concluída.
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Semana 16
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Semana 16
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Amostras de sangue (aproximadamente 1 colher de chá) serão coletadas na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 16 para testar o BDNF sérico.
Alterações nos níveis de BDNF em repouso foram avaliadas.
Os níveis de BDNF variaram de 14391 a 43020 ng/ml nesta amostra, com níveis mais altos indicando mais BDNF.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Szuhany, M.A., Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szuhany KL, Otto MW. Assessing BDNF as a mediator of the effects of exercise on depression. J Psychiatr Res. 2020 Apr;123:114-118. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.02.003. Epub 2020 Feb 8.
- Szuhany KL, Otto MW. Efficacy evaluation of exercise as an augmentation strategy to brief behavioral activation treatment for depression: a randomized pilot trial. Cogn Behav Ther. 2020 May;49(3):228-241. doi: 10.1080/16506073.2019.1641145. Epub 2019 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F31MH100773-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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