Sammenligning av kombinasjonsterapi vs enkeltmiddelterapi for behandling av urge-inkontinens. (APP)
28. desember 2017 oppdatert av: Duke University
Dobbeltblind randomisert kontrollert studie av oksybutynin med forlenget frigivelse versus placebo hos kvinner som får posterior tibial nervestimulering for behandling av urininkontinens
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie av posterior tibial nervestimulering (PTNS) pluss oksybutynin med forlenget frigivelse versus PTNS alene (placebo-piller) hos kvinner som gjennomgår behandling av urininkontinens (UUI).
Etterforskerne antar at kombinasjonsbehandling med PTNS og antikolinerg medisin vil resultere i en betydelig inkrementell forbedring av UUI-symptomer i forhold til det som oppnås med PTNS alene. I tillegg antar etterforskerne at tillegg av antikolinergika til PTNS vil resultere i en større forbedring i pasientenes oppfatning av behandlingsrespons, symptomplager og livskvalitet enn PTNS alene.
Spesifikt mål 1: Å sammenligne endringen, fra baseline, i gjennomsnittlig antall UUI-episoder per dag ved å bruke en 3-dagers blæredagbok mellom PTNS pluss antikolinerg medisin versus PTNS pluss placebo hos kvinner som gjennomgår behandling for UUI.
Spesifikt mål 2: Å sammenligne endringen, fra baseline, i en 24-timers putevekt mellom PTNS pluss antikolinerg medisin versus PTNS pluss placebo.
Spesifikt mål 3: Å sammenligne subjektiv behandlingsrespons, symptomer og livskvalitet mellom PTNS pluss antikolinerg medisin versus PTNS pluss placebo ved å bruke Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) .
En foreløpig analyse vil bli utført av en uavhengig enhet etter at 50 deltakere har fullført studieprotokollen. Et datasikkerhetsovervåkingstavle brukes ikke fordi studien bruker FDA-godkjente behandlinger for akutt urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Duke OB/GYN Consultants of Raleigh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- > 18 år
- > 3 UUI-episoder på en 3-dagers blæredagbok
- Urgepredominerende (> 50 % av totale inkontinensepisoder) urininkontinens basert på en tredagers blæredagbok
- Eksisterende forsikringsdekning av PTNS-terapi.
- Evne til å gjennomgå ukentlige PTNS-behandlinger i klinikken i 6 ukers periode og fullføre alle studierelaterte elementer
- Ikke på en antikolinergisk eller beta-agonistmedisin eller, hvis de er, villige til å gjennomgå en tre ukers utvaskingsperiode før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere PTNS-terapi, intra-detrusor botulinumtoksininjeksjoner eller implantert sakral nevromodulering
- Kontraindikasjon for antikolinergisk behandling (trangvinklet glaukom eller gastrisk retensjon) eller PTNS-behandling (implantert pacemaker/defibrillator eller perifer nevropati)
- Symptomatisk urinveisinfeksjon som ikke har gått over før randomisering
- Kirurgisk behandling for anstrengelsesurininkontinens eller prolaps i bekkenorganene anbefales eller planlegges ved påmelding
- Kirurgisk endret detrusormuskel
- Kjent diagnose eller historie med nevrogen blære, postvoid restvolum >150 ml, malignitet i blæren, interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom eller bekkenstråling
- Kirurgi for bekkenorganprolaps eller stressurininkontinens i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksybutynin pluss PTNS
Oxybutynin forlenget frigivelse (blindt tablett) 5 mg gjennom munnen daglig i 6 uker, stimulering av bakre tibialnerve ved bruk av Urgent PC-nevromodulasjonssystemet administrert ukentlig på kontormiljøet i totalt 6 uker.
|
5 mg tablett tatt gjennom munnen daglig i 6 uker
Andre navn:
Behandling på kontoret gitt i 30 minutter en gang hver uke i totalt 6 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss PTNS
Placebo (blindet tablett) tatt daglig i 6 uker.
Posterior tibial nervestimulering ved bruk av Urgent PC-nevromodulasjonssystemet administrert ukentlig på kontormiljøet i totalt 6 uker.
|
Behandling på kontoret gitt i 30 minutter en gang hver uke i totalt 6 uker
Andre navn:
Tablett tas gjennom munnen daglig i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i median antall UUI-episoder per dag
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
For å sammenligne endringen, fra baseline, i median antall UUI-episoder per dag ved bruk av en 3-dagers blæredagbok mellom PTNS pluss antikolinerg medisin versus PTNS pluss placebo hos kvinner som gjennomgår behandling for UUI.
UUI endringsscore vil bli beregnet [UUI etter behandling/dag minus UUI før behandling/dag].
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers putevekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
For å sammenligne endringen, fra baseline, i 24-timers putevekt mellom PTNS pluss antikolinerg medisin versus PTNS pluss placebo.
Endring i median 24-timers putevekt fra baseline til 6 uker ble sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av Wilcoxon Rank Sum-test.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før før behandlingen startet på en skala fra 1 (Veldig mye bedre til) 7 (Veldig mye verre).
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) del 1
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Del 1 av OABq-SF spørreskjemaet spør om den pårørende plagen en pasient opplever med hensyn til overaktiv blæresymptomer de siste 4 ukene.
Denne delen av spørreskjemaet har 6 spørsmål, med skårer fra 6 (minst plager) til 36 (mest plager).
For dette sekundære resultatet måler vi endringen i poengsum på OABq-SF del 1 fra baseline til 6 uker.
Median endring i poengsum ble sammenlignet mellom de 2 gruppene ved å bruke Wilcoxon Rank Sum-test.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) del 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Del 2 av OABq-SF spørreskjemaet spør om den pårørende plagen en pasient opplever med hensyn til overaktiv blæresymptomer de siste 4 ukene.
Denne delen av spørreskjemaet har 13 spørsmål, med poeng fra 13 (minst plager) til 78 (mest plager).
For dette sekundære resultatet måler vi endringen i poengsum på OABq-SF del 2 fra baseline til 6 uker.
Median endring i poengsum ble sammenlignet mellom de 2 gruppene ved å bruke Wilcoxon Rank Sum-test.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
UDI-6 er en 6-spørsmåls oversikt over hvor ofte og hvor mye plager pasienter har av symptomer på overaktiv blære.
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 24 (mye bry).
Vi sammenlignet endringen i score fra baseline til 6 uker mellom de 2 gruppene ved å bruke Wilcoxon Rank Sum-test.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
IIQ-7 er en 7-spørsmål som vurderer hvordan urininkontinens påvirker en pasients ulike aktiviteter og følelser.
Utvalget av mulige poengsum er fra 0 (ikke i det hele tatt) til 28 (mye).
Median endring i skårer fra baseline til 6 uker ble sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av Wilcoxon Rank Sum-test.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering, versjon 2 (TSQMvII) – Global Satisfaction Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
For å sammenligne behandlingstilfredshet mellom PTNS pluss antikolinerg medisin versus PTNS pluss placebo ved å bruke Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, versjon to (TSQMvII).
Pasientene fullførte spørreskjemaet ved baseline og igjen etter 6 uker.
TSQMvII-tilfredshetsdomenene ved hvert tidspunkt ble transformert til en poengsum fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 100 (ekstremt fornøyd).
Median endring i skårer fra baseline til 6 uker ble sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av Wilcoxon Rank Sum Test.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering, versjon 2 (TSQMvII) - Side Effects Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
For å sammenligne plager fra medisinbivirkninger mellom PTNS pluss antikolinerg medisin versus PTNS pluss placebo ved å bruke Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, versjon to (TSQMvII).
Spørreskjemaet ble fylt ut ved baseline og etter 6 uker.
TSQMvII-bivirkningsdomenet på hvert tidspunkt ble transformert til en poengsum fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 150 (ekstremt fornøyd).
Median endring i skårer fra baseline til 6 uker ble sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av Wilcoxon Rank Sum Test.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Urininkontinens, Urge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Oksybutynin
Andre studie-ID-numre
- Pro00052742
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .