Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált terápia és az egyszeres terápia összehasonlítása a kényszerinkontinencia kezelésére. (APP)

2017. december 28. frissítette: Duke University

Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az elnyújtott felszabadulású oxibutinin kontra placebóval szemben olyan nőknél, akik sürgősségi vizelet-inkontinencia kezelésére hátsó sípcsont-ideg-stimulációt kaptak

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a tibialis posterior stimulációval (PTNS) és az elnyújtott felszabadulású oxibutininnel szemben a PTNS-sel önmagában (placebo tabletták) sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) kezelés alatt álló nők körében.

A kutatók azt feltételezik, hogy a PTNS-sel és antikolinerg gyógyszerekkel kombinált terápia az UUI-tünetek jelentős javulását eredményezi, mint a PTNS önmagában történő alkalmazása. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy antikolinerg szerek hozzáadása a PTNS-hez nagyobb javulást eredményez a betegek kezelési válaszreakciójában, a tünetekkel kapcsolatos distresszben és az életminőségben, mint a PTNS önmagában.

1. specifikus cél: Összehasonlítani a kiindulási értékhez képest az UUI-epizódok átlagos napi számában bekövetkezett változást egy 3 napos hólyagnapló segítségével a PTNS és az antikolinerg gyógyszer és a PTNS plusz placebo között UUI-kezelés alatt álló nőknél.

2. specifikus cél: Összehasonlítani a változást az alapvonalhoz képest egy 24 órás betétsúlyban a PTNS plusz antikolinerg gyógyszer és a PTNS plusz placebo között.

3. specifikus cél: Összehasonlítani a szubjektív kezelési választ, a tüneteket okozó szorongást és az életminőséget a PTNS plusz antikolinerg gyógyszer és a PTNS plusz placebo között, a beteg általános javulási benyomása (PGI-I) és a túlaktív hólyagkérdőív rövid forma (OABq-SF) felhasználásával. .

Egy független szervezet időközi elemzést végez, miután 50 résztvevő befejezte a vizsgálati protokollt. Az adatbiztonsági megfigyelő testületet nem alkalmazzák, mert a tanulmány az FDA által jóváhagyott kezeléseket alkalmaz sürgős vizelet-inkontinencia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek
  • > 18 éves kor
  • > 3 UUI epizód egy 3 napos hólyagnaplóban
  • Túlsúlyos (az összes inkontinencia epizód > 50%-a) vizelet inkontinencia a háromnapos hólyagnapló alapján
  • A PTNS terápia meglévő biztosítási fedezete.
  • Képes a klinikán heti PTNS-kezeléseken 6 hetes időtartamig alávetni, és az összes vizsgálattal kapcsolatos tételt elvégezni
  • Nem szednek antikolinerg vagy béta-agonista gyógyszert, vagy ha igen, hajlandóak átesni egy háromhetes kimosási időszakon a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi PTNS terápia, intradetrusor botulinum toxin injekció vagy beültetett keresztcsonti neuromoduláció
  • Ellenjavallatok antikolinerg terápia (szűkzugú glaukóma vagy gyomorretenció) vagy PTNS terápia (beültetett pacemaker/defibrillátor vagy perifériás neuropátia) alkalmazása
  • Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, amely a randomizálás előtt nem szűnt meg
  • Stresszes vizelet-inkontinencia vagy kismedencei prolapsus műtéti kezelése javasolt vagy tervezett a beiratkozáskor
  • Műtétileg megváltoztatott detrusor izom
  • Neurogén hólyag ismert diagnózisa vagy anamnézisében, ürítés utáni maradék térfogat >150 ml, húgyhólyag rosszindulatú daganata, intersticiális hólyaggyulladás/fájdalmas hólyag szindróma vagy kismedencei besugárzás
  • Kismedencei szerv prolapsus vagy stresszes vizelet inkontinencia miatti műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxibutinin plusz PTNS
Oxibutinin elnyújtott felszabadulás (vak tabletta) 5 mg szájon át naponta 6 héten keresztül, Sürgős PC neuromodulációs rendszert használó hátsó sípcsont-ideg-stimuláció, hetente adják be az irodai környezetben összesen 6 héten keresztül.
Drog: Oxibutinin kiterjesztett felszabadulás
5 mg tabletta szájon át naponta 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Ditropan XL
Eszköz: Hátsó sípcsont ideg stimulációja
Irodai terápiában hetente egyszer 30 percig, összesen 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Sürgős PC Neuromodulációs rendszer
Placebo Comparator: Placebo plusz PTNS
Placebo (vak tabletta) naponta 6 héten keresztül. Hátsó sípcsont-ideg-stimuláció a Sürgős PC neuromodulációs rendszerrel, hetente adjuk be az irodai környezetben, összesen 6 héten keresztül.
Eszköz: Hátsó sípcsont ideg stimulációja
Irodai terápiában hetente egyszer 30 percig, összesen 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Sürgős PC Neuromodulációs rendszer
Drog: Placebo
Tabletta szájon át naponta 6 hétig
Más nevek:
  • Dextróz por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az UUI-epizódok napi számának mediánjában
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az UUI-epizódok napi mediánszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásának összehasonlítása a PTNS plusz antikolinerg gyógyszeres kezelés és a PTNS plusz placebo között 3 napos hólyagnapló segítségével UUI-kezelés alatt álló nőknél. Az UUI változás pontszáma [kezelés utáni UUI/nap mínusz a kezelés előtti UUI/nap] lesz.
Alapállapot, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás betét súlyában
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A PTNS plusz antikolinerg gyógyszeres kezelés és a PTNS plusz placebo közötti változás összehasonlítása az alapvonalhoz képest a 24 órás betét súlyában. A 24 órás betéttömeg medián változását az alapvonalról 6 hétre a két csoport között Wilcoxon Rank Sum teszttel hasonlították össze.
Alapállapot, 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek javulásáról alkotott globális benyomásában (PGI-I)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje jelenlegi húgyúti állapotát, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával egy 1-es skálán (nagyon sok). jobb) 7 (Nagyon sokkal rosszabb).
Alapállapot, 6 hét
Változás a túlaktív hólyag kérdőív rövid űrlapjában (OABq-SF) 1. rész
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az OABq-SF kérdőív 1. része a hozzátartozói zavarokra kérdez rá a túlműködő hólyag tüneteivel kapcsolatban az elmúlt 4 hétben. A kérdőív ezen része 6 kérdésből áll, a pontszámok 6-tól (legkevesebb zavarás) 36-ig (legnagyobb probléma) terjednek. Ehhez a másodlagos eredményhez mérjük az OABq-SF 1. rész pontszámának változását az alapvonalról 6 hétre. A pontszámok medián változását a két csoport között Wilcoxon Rank Sum teszttel hasonlítottuk össze.
Alapállapot, 6 hét
Változás a túlaktív hólyag kérdőív rövid űrlapjában (OABq-SF) 2. rész
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az OABq-SF kérdőív 2. része a hozzátartozói zavarokra kérdez rá a túlműködő hólyag tüneteivel kapcsolatban az elmúlt 4 hétben. A kérdőív ezen része 13 kérdést tartalmaz, a pontszámok 13-tól (legkevesebb zavarás) 78-ig (legnagyobb probléma) terjednek. Ehhez a másodlagos eredményhez mérjük az OABq-SF 2. rész pontszámának változását az alapvonalról 6 hétre. A pontszámok medián változását a két csoport között Wilcoxon Rank Sum teszttel hasonlítottuk össze.
Alapállapot, 6 hét
Változás a húgyúti distressz leltárban (UDI-6)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az UDI-6 egy 6 kérdésből álló jegyzék arról, hogy milyen gyakran és mennyire zavarják a betegeket a hiperaktív hólyagtünetek. A pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 24-ig (nagy gond) terjednek. Wilcoxon Rank Sum teszttel hasonlítottuk össze a pontszámok változását az alapvonaltól a 6 hétig a két csoport között.
Alapállapot, 6 hét
Változás az inkontinencia hatáskérdőívében (IIQ-7)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az IIQ-7 egy 7 kérdésből álló pontszám, amely felméri, hogy a vizelet inkontinencia hogyan befolyásolja a páciens különféle tevékenységeit és érzéseit. A lehetséges pontszámok tartománya 0 (egyáltalán nem) és 28 (nagyon sok) között van. A kiindulási értéktől a 6 hétig mért pontszámok medián változását a két csoport között Wilcoxon Rank Sum teszttel hasonlították össze.
Alapállapot, 6 hét
Változás a kezeléssel való elégedettség kérdőívében a gyógyszeres kezeléshez, második verzió (TSQMvII) – Globális elégedettségi tartomány
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A kezeléssel való elégedettség összehasonlítása a PTNS plusz antikolinerg gyógyszer és a PTNS plusz placebo között a Kezeléssel való elégedettség kérdőívének második verziója (TSQMvII) segítségével. A betegek kitöltötték a kérdőívet a kiinduláskor, majd ismét a 6. héten. A TSQMvII elégedettségi tartományokat minden egyes időpontban 0-tól (rendkívül elégedetlen) 100-ig (rendkívül elégedett) értékké alakítottuk. A kiindulási értéktől a 6 hétig mért pontszámok medián változását a két csoport között Wilcoxon Rank Sum Test segítségével hasonlították össze.
Alapállapot, 6 hét
Változás a kezeléssel való elégedettség kérdőívében a gyógyszeres kezeléshez, második verzió (TSQMvII) – Mellékhatások tartomány
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A PTNS plusz antikolinerg gyógyszer és a PTNS plusz placebo közötti gyógyszermellékhatások okozta zavarok összehasonlítása a Gyógyszerkezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív második verziója (TSQMvII) segítségével. A kérdőívet az alaphelyzetben és a 6. héten töltöttük ki. A TSQMvII mellékhatások tartományát minden egyes időpontban 0-tól (rendkívül elégedetlen) 150-ig (nagyon elégedett) értékké alakítottuk. A kiindulási értéktől a 6 hétig mért pontszámok medián változását a két csoport között Wilcoxon Rank Sum Test segítségével hasonlították össze.
Alapállapot, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00052742

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxibutinin kiterjesztett felszabadulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel