Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kombinationsterapi vs enkeltstofterapi til behandling af urge-inkontinens. (APP)

28. december 2017 opdateret af: Duke University

Dobbelt-blind randomiseret kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse af oxybutynin versus placebo hos kvinder, der modtager posterior tibial nervestimulering til behandling af uopsættelig urininkontinens

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret klinisk forsøg med posterior tibial nervestimulering (PTNS) plus forlænget frigivelse af oxybutynin versus PTNS alene (placebo-piller) hos kvinder, der gennemgår behandling af uopsættelig urininkontinens (UUI).

Efterforskerne antager, at kombinationsbehandling med PTNS og antikolinerg medicin vil resultere i en signifikant trinvis forbedring af UUI-symptomer i forhold til, hvad der opnås med PTNS alene. Derudover antager efterforskerne, at tilsætning af antikolinergika til PTNS vil resultere i en større forbedring i patienternes opfattelse af behandlingsrespons, symptombesvær og livskvalitet end PTNS alene.

Specifikt mål 1: At sammenligne ændringen fra baseline i gennemsnitligt antal UUI-episoder pr. dag ved hjælp af en 3-dages blæredagbog mellem PTNS plus antikolinerg medicin versus PTNS plus placebo hos kvinder, der gennemgår behandling for UUI.

Specifikt mål 2: At sammenligne ændringen fra baseline i en 24-timers pudevægt mellem PTNS plus antikolinerg medicin versus PTNS plus placebo.

Specifikt mål 3: At sammenligne subjektiv behandlingsrespons, symptomer og livskvalitet mellem PTNS plus antikolinerg medicin versus PTNS plus placebo ved at bruge Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) .

En foreløbig analyse vil blive udført af en uafhængig enhed, efter at 50 deltagere har gennemført undersøgelsesprotokollen. Et Data Safety Monitoring Board anvendes ikke, fordi undersøgelsen anvender FDA-godkendte behandlinger til akut urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • > 18 år
  • > 3 UUI episoder på en 3-dages blæredagbog
  • Urgedominerende (> 50 % af totale inkontinensepisoder) urininkontinens baseret på en tre-dages blæredagbog
  • Eksisterende forsikringsdækning af PTNS-terapi.
  • Evne til at gennemgå ugentlige PTNS-behandlinger i klinikken i 6 ugers periode og fuldføre alle undersøgelsesrelaterede emner
  • Ikke på en antikolinerg eller beta-agonistmedicin eller, hvis de er, villige til at gennemgå en tre ugers udvaskningsperiode før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere PTNS-terapi, intra-detrusor botulinumtoksin-injektioner eller implanteret sakral neuromodulation
  • Kontraindikation til antikolinerg behandling (snævervinklet glaukom eller gastrisk retention) eller PTNS-behandling (implanteret pacemaker/defibrillator eller perifer neuropati)
  • Symptomatisk urinvejsinfektion, der ikke er løst før randomisering
  • Kirurgisk behandling for stress-urininkontinens eller bækkenorganprolaps anbefales eller planlagt på tidspunktet for indskrivning
  • Kirurgisk ændret detrusormuskel
  • Kendt diagnose eller historie med neurogen blære, post void restvolumen >150 ml, blære malignitet, interstitiel blærebetændelse/smertefuld blære syndrom eller bækkenstråling
  • Kirurgi for bækkenorganprolaps eller stressurininkontinens inden for de foregående 3 måneder
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxybutynin plus PTNS
Oxybutynin forlænget frigivelse (blindtablet) 5mg gennem munden dagligt i 6 uger, Posterior Tibial Nerve Stimulation ved hjælp af Urgent PC neuromodulation system administreret ugentligt på kontormiljøet i i alt 6 uger.
Medicin: Oxybutynin forlænget frigivelse
5 mg tablet taget gennem munden dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Ditropan XL
Enhed: Posterior tibial nervestimulering
Kontorterapi administreret i 30 minutter en gang om ugen i i alt 6 uger
Andre navne:
  • Urgent PC Neuromodulation system
Placebo komparator: Placebo plus PTNS
Placebo (blindtablet) taget dagligt i 6 uger. Posterior tibial nervestimulation ved hjælp af Urgent PC-neuromodulationssystemet administreret ugentligt på kontormiljøet i i alt 6 uger.
Enhed: Posterior tibial nervestimulering
Kontorterapi administreret i 30 minutter en gang om ugen i i alt 6 uger
Andre navne:
  • Urgent PC Neuromodulation system
Medicin: Placebo
Tabletten tages gennem munden dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Dextrose pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medianantal af UUI-afsnit pr. dag
Tidsramme: Baseline, 6 uger
For at sammenligne ændringen fra baseline i median antal UUI-episoder pr. dag ved hjælp af en 3-dages blæredagbog mellem PTNS plus antikolinerg medicin versus PTNS plus placebo hos kvinder, der gennemgår behandling for UUI. UUI-ændringsscore vil blive beregnet [UUI efter behandling/dag minus præ-behandling UUI/dag].
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers pudevægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger
For at sammenligne ændringen fra baseline i 24-timers pudevægt mellem PTNS plus antikolinerg medicin versus PTNS plus placebo. Ændring i median 24 timers pudevægt fra baseline til 6 uger blev sammenlignet mellem de 2 grupper ved brug af Wilcoxon Rank Sum-test.
Baseline, 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1 (Meget meget bedre til) 7 (Meget meget værre).
Baseline, 6 uger
Ændring i den overaktive blærespørgeskema (OABq-SF) del 1
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Del 1 af OABq-SF spørgeskemaet spørger om den pårørende gener en patient oplever med hensyn til overaktiv blæresymptomer i løbet af de foregående 4 uger. Denne del af spørgeskemaet har 6 spørgsmål, med score fra 6 (mindst besvær) til 36 (mest besvær). For dette sekundære resultat måler vi ændringen i score på OABq-SF del 1 fra baseline til 6 uger. Medianændring i score blev sammenlignet mellem de 2 grupper ved brug af Wilcoxon Rank Sum-test.
Baseline, 6 uger
Ændring i den overaktive blærespørgeskema (OABq-SF) del 2
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Del 2 af OABq-SF spørgeskemaet spørger om den pårørende gener en patient oplever med hensyn til overaktiv blæresymptomer i løbet af de foregående 4 uger. Denne del af spørgeskemaet har 13 spørgsmål, med score fra 13 (mindst besvær) til 78 (mest besvær). For dette sekundære resultat måler vi ændringen i score på OABq-SF del 2 fra baseline til 6 uger. Medianændring i score blev sammenlignet mellem de 2 grupper ved brug af Wilcoxon Rank Sum-test.
Baseline, 6 uger
Ændring i Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
UDI-6 er en 6-spørgsmåls opgørelse over, hvor ofte og hvor meget gener patienter har fra symptomer på overaktiv blære. Scoren spænder fra 0 (slet ikke) til 24 (en stor besvær). Vi sammenlignede ændringen i score fra baseline til 6 uger mellem de 2 grupper ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test.
Baseline, 6 uger
Ændring i inkontinenspåvirkningsspørgeskemaet (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
IIQ-7 er en score på 7 spørgsmål, der vurderer, hvordan urininkontinens påvirker en patients forskellige aktiviteter og følelser. Udvalget af mulige scores er fra 0 (slet ikke) til 28 (en hel del). Medianændring i score fra baseline til 6 uger blev sammenlignet mellem de 2 grupper ved brug af Wilcoxon Rank Sum-test.
Baseline, 6 uger
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin, version 2 (TSQMvII) - Globalt tilfredshedsdomæne
Tidsramme: Baseline, 6 uger
For at sammenligne behandlingstilfredshed mellem PTNS plus antikolinerg medicin versus PTNS plus placebo ved at bruge Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine, version to (TSQMvII). Patienterne udfyldte spørgeskemaet ved baseline og igen efter 6 uger. TSQMvII-tilfredshedsdomænerne ved hvert tidspunkt blev transformeret til en score fra 0 (ekstremt utilfreds) til 100 (ekstremt tilfreds). Medianændring i score fra baseline til 6 uger blev sammenlignet mellem de 2 grupper ved brug af Wilcoxon Rank Sum Test.
Baseline, 6 uger
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin, version 2 (TSQMvII) - Bivirkningsdomæne
Tidsramme: Baseline, 6 uger
For at sammenligne gener fra medicinbivirkninger mellem PTNS plus antikolinerg medicin versus PTNS plus placebo ved at bruge Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine, version to (TSQMvII). Spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline og efter 6 uger. TSQMvII-bivirkningsdomænet på hvert tidspunkt blev transformeret til en score fra 0 (ekstremt utilfreds) til 150 (ekstremt tilfreds). Medianændring i score fra baseline til 6 uger blev sammenlignet mellem de 2 grupper ved brug af Wilcoxon Rank Sum Test.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00052742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinurge-inkontinens

Kliniske forsøg med Oxybutynin forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner