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Comparação de terapia combinada versus terapia de agente único para tratamento de incontinência de urgência. (APP)

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Duke University

Ensaio controlado randomizado duplo-cego de oxibutinina de liberação prolongada versus placebo em mulheres recebendo estimulação do nervo tibial posterior para tratamento de incontinência urinária de urgência

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) mais oxibutinina de liberação prolongada versus PTNS sozinho (pílulas placebo) em mulheres submetidas a tratamento de incontinência urinária de urgência (IUU).

Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia combinada com PTNS e medicação anticolinérgica resultará em uma melhora incremental significativa nos sintomas de IUU em relação à obtida apenas com PTNS. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a adição de anticolinérgicos ao PTNS resultará em uma melhora maior na percepção dos pacientes sobre a resposta ao tratamento, desconforto dos sintomas e qualidade de vida do que o PTNS sozinho.

Objetivo Específico 1: Comparar a mudança, desde o início, no número médio de episódios de IUU por dia usando um diário de 3 dias da bexiga entre PTNS mais medicação anticolinérgica versus PTNS mais placebo em mulheres submetidas a tratamento para IUU.

Objetivo Específico 2: Comparar a mudança, desde o início, em um peso de almofada de 24 horas entre PTNS mais medicação anticolinérgica versus PTNS mais placebo.

Objetivo Específico 3: Comparar a resposta subjetiva ao tratamento, desconforto dos sintomas e qualidade de vida entre PTNS mais medicação anticolinérgica versus PTNS mais placebo utilizando a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) e o Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) .

Uma análise interina será conduzida por uma entidade independente após 50 participantes terem completado o protocolo do estudo. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados não é utilizado porque o estudo utiliza tratamentos aprovados pela FDA para incontinência urinária de urgência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • > 18 anos de idade
  • > 3 episódios de IUU em um diário miccional de 3 dias
  • Urgência predominante (> 50% do total de episódios de incontinência) incontinência urinária com base em um diário da bexiga de três dias
  • Cobertura de seguro existente da terapia PTNS.
  • Capacidade de se submeter a tratamentos PTNS semanais na clínica por um período de 6 semanas e concluir todos os itens relacionados ao estudo
  • Não estão em uso de medicação anticolinérgica ou beta-agonista ou, se estiverem, dispostos a passar por um período de washout de três semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia PTNS anterior, injeções de toxina botulínica intra-detrusora ou neuromodulação sacral implantada
  • Contra-indicação para terapia anticolinérgica (glaucoma de ângulo estreito ou retenção gástrica) ou terapia PTNS (marca-passo/desfibrilador implantado ou neuropatia periférica)
  • Infecção sintomática do trato urinário que não foi resolvida antes da randomização
  • Tratamento cirúrgico para incontinência urinária de esforço ou prolapso de órgão pélvico recomendado ou planejado no momento da inscrição
  • Músculo detrusor alterado cirurgicamente
  • Diagnóstico conhecido ou histórico de bexiga neurogênica, volume residual pós-miccional >150ml, malignidade da bexiga, cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa ou radiação pélvica
  • Cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária de esforço nos últimos 3 meses
  • Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxibutinina mais PTNS
Oxibutinina de liberação prolongada (comprimido cego) 5 mg por via oral diariamente por 6 semanas, Estimulação do Nervo Tibial Posterior utilizando o sistema de neuromodulação Urgent PC administrado semanalmente no consultório por um total de 6 semanas.
Medicamento: Liberação estendida de oxibutinina
Comprimido de 5 mg tomado por via oral diariamente durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Ditropan XL
Dispositivo: Estimulação do Nervo Tibial Posterior
Terapia de consultório administrada por 30 minutos uma vez por semana por um total de 6 semanas
Outros nomes:
  • Sistema Urgente de Neuromodulação PC
Comparador de Placebo: Placebo mais PTNS
Placebo (comprimido em ocultação) tomado diariamente durante 6 semanas. Estimulação do Nervo Tibial Posterior utilizando o sistema de neuromodulação Urgent PC administrado semanalmente no consultório por um total de 6 semanas.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Tibial Posterior
Terapia de consultório administrada por 30 minutos uma vez por semana por um total de 6 semanas
Outros nomes:
  • Sistema Urgente de Neuromodulação PC
Medicamento: Placebo
Comprimido tomado por via oral diariamente durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Dextrose em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número médio de episódios UUI por dia
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Comparar a alteração, desde o início, no número médio de episódios de IUU por dia usando um diário de 3 dias da bexiga entre PTNS mais medicação anticolinérgica versus PTNS mais placebo em mulheres submetidas a tratamento para IUU. A pontuação de alteração da UUI será calculada [UUI pós-tratamento/dia menos UUI pré-tratamento/dia].
Linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso da almofada de 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Para comparar a alteração, desde o início, no peso da almofada de 24h entre PTNS mais medicação anticolinérgica versus PTNS mais placebo. A mudança no peso mediano das almofadas de 24h desde o início até 6 semanas foi comparada entre os 2 grupos usando o teste Wilcoxon Rank Sum.
Linha de base, 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta pedindo ao paciente para classificar sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 (Muito melhor para) 7 (Muito pior).
Linha de base, 6 semanas
Alteração no Formulário Resumido do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) Parte 1
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A parte 1 do questionário OABq-SF pergunta sobre o desconforto familiar que um paciente sente em relação aos sintomas de bexiga hiperativa nas últimas 4 semanas. Esta parte do questionário possui 6 questões, com pontuações que variam de 6 (menor incômodo) a 36 (maior incômodo). Para este resultado secundário, estamos medindo a mudança na pontuação no OABq-SF Parte 1 desde o início até 6 semanas. A mudança mediana nas pontuações foi comparada entre os 2 grupos usando o teste Wilcoxon Rank Sum.
Linha de base, 6 semanas
Alterações no Formulário Resumido do Questionário de Bexiga Hiperativa (OABq-SF) Parte 2
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A parte 2 do questionário OABq-SF pergunta sobre o desconforto familiar que um paciente sente em relação aos sintomas de bexiga hiperativa nas últimas 4 semanas. Esta parte do questionário possui 13 questões, com pontuações que variam de 13 (menor incômodo) a 78 (maior incômodo). Para este resultado secundário, estamos medindo a mudança na pontuação no OABq-SF Parte 2 desde o início até 6 semanas. A mudança mediana nas pontuações foi comparada entre os 2 grupos usando o teste Wilcoxon Rank Sum.
Linha de base, 6 semanas
Alteração no Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O UDI-6 é um inventário de 6 perguntas sobre a frequência e o quanto os pacientes se incomodam com os sintomas de bexiga hiperativa. As pontuações variam de 0 (nada) a 24 (muito incômodo). Comparamos a mudança nas pontuações desde o início até 6 semanas entre os 2 grupos usando o teste Wilcoxon Rank Sum.
Linha de base, 6 semanas
Alteração no Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O IIQ-7 é uma pontuação de 7 questões que avalia como a incontinência urinária afeta as várias atividades e sentimentos de um paciente. O intervalo de pontuações possíveis é de 0 (nada) a 28 (muito). A mudança mediana nas pontuações da linha de base até 6 semanas foi comparada entre os 2 grupos usando o teste Wilcoxon Rank Sum.
Linha de base, 6 semanas
Questionário de Satisfação de Mudança no Tratamento para Medicamentos, Versão Dois (TSQMvII) - Domínio de Satisfação Global
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Comparar a satisfação com o tratamento entre PTNS mais medicação anticolinérgica versus PTNS mais placebo usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação, versão dois (TSQMvII). Os pacientes completaram o questionário no início e novamente em 6 semanas. Os domínios de satisfação do TSQMvII em cada timepjoint foram transformados em uma pontuação de 0 (extremamente insatisfeito) a 100 (extremamente satisfeito). A mudança mediana nas pontuações desde a linha de base até 6 semanas foi comparada entre os 2 grupos usando o Wilcoxon Rank Sum Test.
Linha de base, 6 semanas
Questionário de Satisfação de Mudança no Tratamento para Medicamentos, Versão Dois (TSQMvII) - Domínio de Efeitos Colaterais
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Comparar o incômodo dos efeitos colaterais da medicação entre PTNS mais medicação anticolinérgica versus PTNS mais placebo usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação, versão dois (TSQMvII). O questionário foi preenchido no início e em 6 semanas. O domínio de efeitos colaterais do TSQMvII em cada momento foi transformado em uma pontuação de 0 (extremamente insatisfeito) a 150 (extremamente satisfeito). A mudança mediana nas pontuações desde a linha de base até 6 semanas foi comparada entre os 2 grupos usando o Wilcoxon Rank Sum Test.
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Investigadores

  • Investigador principal: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00052742

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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