Jämförelse av kombinationsterapi vs single agent terapi för behandling av trängningsinkontinens. (APP)

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning av posterior tibial nervstimulering (PTNS) plus oxybutynin med förlängd frisättning jämfört med enbart PTNS (placebo-piller) hos kvinnor som genomgår behandling av akut urininkontinens (UUI).

Utredarna antar att kombinationsbehandling med PTNS och antikolinerg medicin kommer att resultera i en signifikant stegvis förbättring av UUI-symtom jämfört med enbart PTNS. Dessutom antar utredarna att tillägg av antikolinergika till PTNS kommer att resultera i en större förbättring av patienternas uppfattning om behandlingssvar, symtombesvär och livskvalitet än PTNS enbart.

Specifikt mål 1: Att jämföra förändringen, från baslinjen, i genomsnittligt antal UUI-episoder per dag med hjälp av en 3-dagars blåsdagbok mellan PTNS plus antikolinerg medicin mot PTNS plus placebo hos kvinnor som genomgår behandling för UUI.

Specifikt mål 2: Att jämföra förändringen, från baslinjen, i en 24-timmars dynas vikt mellan PTNS plus antikolinerg medicin mot PTNS plus placebo.

Specifikt mål 3: Att jämföra subjektivt behandlingssvar, symtombesvär och livskvalitet mellan PTNS plus antikolinerg medicin kontra PTNS plus placebo med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) och Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) .

En interimsanalys kommer att genomföras av en oberoende enhet efter att 50 deltagare har slutfört studieprotokollet. En Data Safety Monitoring Board används inte eftersom studien använder FDA-godkända behandlingar för akut urininkontinens.