Confronto tra terapia di combinazione e terapia con agente singolo per il trattamento dell'incontinenza da urgenza. (APP)

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) più ossibutinina a rilascio prolungato rispetto alla sola PTNS (pillole placebo) nelle donne sottoposte a trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI).

I ricercatori ipotizzano che la terapia di combinazione con PTNS e farmaci anticolinergici comporterà un significativo miglioramento incrementale dei sintomi dell'UUI rispetto a quello ottenuto con il solo PTNS. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di anticolinergici alla PTNS comporterà un miglioramento maggiore nella percezione dei pazienti della risposta al trattamento, del disagio dei sintomi e della qualità della vita rispetto alla sola PTNS.

Obiettivo specifico 1: Confrontare il cambiamento, rispetto al basale, nel numero medio di episodi di UUI al giorno utilizzando un diario vescicale di 3 giorni tra PTNS più farmaci anticolinergici rispetto a PTNS più placebo nelle donne sottoposte a trattamento per UUI.

Obiettivo specifico 2: confrontare la variazione, rispetto al basale, in un peso corporeo di 24 ore tra PTNS più farmaci anticolinergici rispetto a PTNS più placebo.

Obiettivo specifico 3: Confrontare la risposta soggettiva al trattamento, il disagio dei sintomi e la qualità della vita tra PTNS più farmaci anticolinergici rispetto a PTNS più placebo utilizzando il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) e l'Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) .

Un'analisi intermedia sarà condotta da un'entità indipendente dopo che 50 partecipanti avranno completato il protocollo di studio. Non viene utilizzato un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati perché lo studio utilizza trattamenti approvati dalla FDA per l'incontinenza urinaria da urgenza.