Srovnání kombinované terapie vs. jednočinné terapie pro léčbu urgentní inkontinence. (APP)
28. prosince 2017 aktualizováno: Duke University
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s prodlouženým uvolňováním oxybutyninu versus placebo u žen, které dostávají stimulaci zadního tibiálního nervu pro léčbu urgentní inkontinence moči
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) plus oxybutynin s prodlouženým uvolňováním versus samotný PTNS (placebo pilulky) u žen podstupujících léčbu urgentní močové inkontinence (UUI).
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná terapie s PTNS a anticholinergní medikací povede k významnému přírůstkovému zlepšení symptomů UUI ve srovnání se samotným PTNS. Kromě toho výzkumníci předpokládají, že přidání anticholinergik k PTNS povede k většímu zlepšení ve vnímání pacientské odpovědi na léčbu, symptomů a kvality života než samotný PTNS.
Specifický cíl 1: Porovnat změnu průměrného počtu epizod UUI za den od výchozího stavu pomocí 3denního deníku močového měchýře mezi PTNS plus anticholinergní medikací versus PTNS plus placebo u žen podstupujících léčbu UUI.
Specifický cíl 2: Porovnat změnu od výchozí hodnoty v hmotnosti polštářku za 24 hodin mezi PTNS plus anticholinergní medikace versus PTNS plus placebo.
Specifický cíl 3: Porovnat subjektivní odpověď na léčbu, symptomy úzkosti a kvalitu života mezi PTNS plus anticholinergní medikace versus PTNS plus placebo pomocí Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) a Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) .
Průběžná analýza bude provedena nezávislým subjektem poté, co 50 účastníků dokončí protokol studie. Rada pro monitorování bezpečnosti dat není využívána, protože studie využívá léčbu urgentní močové inkontinence schválenou FDA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Duke OB/GYN Consultants of Raleigh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- > 18 let
- > 3 epizody UUI na 3denním deníku močového měchýře
- Urgentní převládající (> 50 % epizod celkové inkontinence) inkontinence moči na základě třídenního deníku močového měchýře
- Stávající pojistné krytí terapie PTNS.
- Schopnost podstoupit týdenní léčbu PTNS na klinice po dobu 6 týdnů a dokončit všechny položky související se studií
- Ne na anticholinergiku nebo beta agonistu nebo, pokud jsou ochotni podstoupit třítýdenní vymývací období před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí terapie PTNS, intra-detruzorové injekce botulotoxinu nebo implantovaná sakrální neuromodulace
- Kontraindikace anticholinergní léčby (glaukom s úzkým úhlem nebo retence žaludku) nebo terapie PTNS (implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor nebo periferní neuropatie)
- Symptomatická infekce močových cest, která se před randomizací nevyřešila
- Chirurgická léčba stresové inkontinence moči nebo prolapsu pánevních orgánů doporučená nebo plánovaná v době zařazení
- Chirurgicky změněný detruzorový sval
- Známá diagnóza nebo anamnéza neurogenního močového měchýře, postmikční reziduální objem > 150 ml, malignita močového měchýře, intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře nebo ozáření pánve
- Operace prolapsu pánevních orgánů nebo stresové inkontinence moči během předchozích 3 měsíců
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxybutynin plus PTNS
Oxybutynin s prodlouženým uvolňováním (zaslepená tableta) 5 mg ústy denně po dobu 6 týdnů, stimulace zadního tibiálního nervu s využitím systému Urgent PC neuromodulation system podávaného týdně v ordinaci po dobu celkem 6 týdnů.
|
5 mg tableta užívaná ústy denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
V ordinaci se terapie podává po dobu 30 minut jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus PTNS
Placebo (zaslepená tableta) užívané denně po dobu 6 týdnů.
Stimulace zadního tibiálního nervu s využitím systému Urgent PC neuromodulation system podávaného týdně v ordinaci po dobu celkem 6 týdnů.
|
V ordinaci se terapie podává po dobu 30 minut jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů
Ostatní jména:
Tableta užívaná ústy denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního počtu epizod UUI za den
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty v mediánu počtu epizod UUI za den pomocí 3denního deníku močového měchýře mezi PTNS plus anticholinergní medikací versus PTNS plus placebo u žen podstupujících léčbu UUI.
Skóre změny UUI se vypočítá [UUI po léčbě/den mínus UUI před léčbou/den].
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti podložky za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Porovnat změnu od výchozí hodnoty hmotnosti vložky za 24 hodin mezi PTNS plus anticholinergní medikace versus PTNS plus placebo.
Změna střední hmotnosti vložky za 24 hodin od výchozí hodnoty do 6 týdnů byla porovnána mezi 2 skupinami pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) je přechodová stupnice, která je jedinou otázkou, která pacienta žádá, aby ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jaký byl před zahájením léčby na stupnici od 1 (velmi mnoho lepší než) 7 (Velmi mnohem horší).
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna v krátkém formuláři dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OABq-SF) Část 1
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Část 1 dotazníku OABq-SF se ptá na relativní obtíže, které pacient pociťuje s ohledem na symptomy hyperaktivního močového měchýře během předchozích 4 týdnů.
Tato část dotazníku má 6 otázek se skóre v rozmezí od 6 (nejmenší obtěžování) do 36 (největší obtěžování).
Pro tento sekundární výsledek měříme změnu skóre na OABq-SF část 1 od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Medián změn ve skóre byl porovnán mezi 2 skupinami pomocí Wilcoxon Rank Sum testu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna v krátkém formuláři dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OABq-SF) Část 2
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Část 2 dotazníku OABq-SF se ptá na relativní obtíže, které pacient pociťuje s ohledem na symptomy hyperaktivního močového měchýře během předchozích 4 týdnů.
Tato část dotazníku má 13 otázek se skóre v rozmezí od 13 (nejmenší obtěžování) do 78 (největší obtěžování).
Pro tento sekundární výsledek měříme změnu skóre na OABq-SF část 2 od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Medián změn ve skóre byl porovnán mezi 2 skupinami pomocí Wilcoxon Rank Sum testu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna v inventáři urinární tísně (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
UDI-6 je soupis 6 otázek, jak často a jak moc pacienty obtěžují příznaky hyperaktivního močového měchýře.
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 24 (velmi obtěžující).
Pomocí Wilcoxon Rank Sum testu jsme porovnávali změnu skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů mezi 2 skupinami.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
IIQ-7 je skóre se 7 otázkami, které hodnotí, jak inkontinence moči ovlivňuje různé aktivity a pocity pacienta.
Rozsah možných skóre je od 0 (vůbec ne) do 28 (velká část).
Medián změn ve skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů byl porovnán mezi 2 skupinami pomocí Wilcoxon Rank Sum testu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky, verze 2 (TSQMvII) – globální doména spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Porovnat spokojenost s léčbou mezi PTNS plus anticholinergní medikací oproti PTNS plus placebem pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci, verze dvě (TSQMvII).
Pacienti vyplnili dotazník na začátku a znovu po 6 týdnech.
Domény spokojenosti TSQMvII v každém časovém spojení byly transformovány do skóre od 0 (extrémně nespokojen) do 100 (mimořádně spokojen).
Medián změn ve skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů byl porovnán mezi 2 skupinami pomocí Wilcoxon Rank Sum Test.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky, verze 2 (TSQMvII) – doména vedlejších účinků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Porovnat obtěžování z vedlejších účinků medikace mezi PTNS plus anticholinergní medikací versus PTNS plus placebo pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci, verze dvě (TSQMvII).
Dotazník byl vyplněn na začátku a po 6 týdnech.
Doména vedlejších účinků TSQMvII v každém časovém bodě byla transformována na skóre od 0 (extrémně nespokojen) do 150 (mimořádně spokojen).
Medián změn ve skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů byl porovnán mezi 2 skupinami pomocí Wilcoxon Rank Sum Test.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Únik moči
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Oxybutynin
Další identifikační čísla studie
- Pro00052742
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .