Pakoinkontinenssin hoitoon käytettävän yhdistelmähoidon ja yksittäisen lääkkeen hoidon vertailu. (APP)
torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe pitkittyneen vapautumisen oksibutyniinin vs. lumelääkkeestä naisilla, jotka saavat sääriluun takahermostimulaatiota kiireellisen virtsankarkailun hoitoon
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin posteriorisen sääriluun hermon stimulaatiota (PTNS) sekä pitkitetysti vapautuvaa oksibutyniinia verrattuna pelkkään PTNS:ään (plasebopillerit) naisilla, jotka saavat kiireellisen virtsankarkailun (UUI) hoitoa.
Tutkijat olettavat, että yhdistelmähoito PTNS:n ja antikolinergisten lääkkeiden kanssa johtaa UUI-oireiden merkittävään lisääntymiseen verrattuna pelkällä PTNS:llä saavutettuun. Lisäksi tutkijat olettavat, että antikolinergisten aineiden lisääminen PTNS:ään parantaa potilaiden käsitystä hoitovasteesta, oireiden aiheuttamasta kärsimyksestä ja elämänlaadusta kuin PTNS yksinään.
Erityinen tavoite 1: Vertaa muutosta lähtötasosta UUI-jaksojen keskimääräisessä määrässä päivässä käyttämällä 3 päivän virtsarakon päiväkirjaa PTNS:n ja antikolinergisten lääkkeiden välillä verrattuna PTNS:ään plus lumelääkkeeseen UUI-hoitoa saavilla naisilla.
Erityinen tavoite 2: Vertaa muutosta lähtötasosta 24 tunnin tyynyn painossa PTNS:n ja antikolinergisten lääkkeiden välillä verrattuna PTNS:ään plus lumelääkkeeseen.
Erityinen tavoite 3: Vertaa subjektiivista hoitovastetta, oireiden aiheuttamaa kärsimystä ja elämänlaatua PTNS:n ja antikolinergisten lääkkeiden ja PTNS:n plus lumelääkehoidon välillä käyttämällä Potilaan yleistä parannusvaikutusta (PGI-I) ja yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OABq-SF) .
Riippumaton taho suorittaa välianalyysin sen jälkeen, kun 50 osallistujaa on suorittanut tutkimusprotokollan. Tietoturvallisuusvalvontalautakuntaa ei käytetä, koska tutkimuksessa käytetään FDA:n hyväksymiä kiireellisen virtsankarkailun hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke Urogynecology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Duke OB/GYN Consultants of Raleigh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- > 18 vuoden iässä
- > 3 UUI-jaksoa 3 päivän virtsarakkopäiväkirjassa
- Pakkoinkontinenssi (> 50 % kaikista inkontinenssitapauksista) kolmen päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella
- Nykyinen PTNS-hoidon vakuutus.
- Kyky käydä viikoittain PTNS-hoidoissa klinikalla 6 viikon ajan ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät asiat
- eivät käytä antikolinergisiä tai beeta-agonistilääkkeitä tai, jos he ovat, ovat valmiita läpikäymään kolmen viikon pesujakson ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi PTNS-hoito, detrusorin sisäiset botuliinitoksiini-injektiot tai implantoitu sakraalinen neuromodulaatio
- Vasta-aihe antikolinergiselle hoidolle (apeakulmaglaukooma tai mahalaukun retentio) tai PTNS-hoidolle (istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori tai perifeerinen neuropatia)
- Oireinen virtsatietulehdus, joka ei ole parantunut ennen satunnaistamista
- Kirurgista hoitoa stressiinkontinenssin tai lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi suositellaan tai suunnitellaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Kirurgisesti muutettu detrusor-lihas
- Tunnettu neurogeenisen virtsarakon diagnoosi tai historia, virtsarakon jälkeinen jäännöstilavuus >150 ml, virtsarakon pahanlaatuisuus, interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä tai lantion sädehoito
- Leikkaus lantion elimen esiinluiskahduksen tai stressiinkontinenssin vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksibutyniini plus PTNS
Oksibutyniini pitkävaikutteinen (sokkotabletti) 5 mg suun kautta päivittäin 6 viikon ajan, sääriluun takahermostimulaatio käyttäen Urgent PC -hermomodulaatiojärjestelmää, joka annetaan viikoittain toimistoympäristössä yhteensä 6 viikon ajan.
|
5 mg tabletti suun kautta päivittäin 6 viikon ajan
Muut nimet:
Toimistoterapiassa 30 minuuttia kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus PTNS
Plasebo (sokkotabletti) päivittäin 6 viikon ajan.
Takaosan sääriluun hermostimulaatio käyttäen Urgent PC -neuromodulaatiojärjestelmää, joka annetaan viikoittain toimistoympäristössä yhteensä 6 viikon ajan.
|
Toimistoterapiassa 30 minuuttia kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan
Muut nimet:
Tabletti suun kautta päivittäin 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UUI-jaksojen mediaanimäärässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Vertailla muutosta lähtötasosta UUI-jaksojen mediaanimäärässä päivässä käyttämällä 3 päivän virtsarakon päiväkirjaa PTNS:n ja antikolinergisten lääkkeiden välillä verrattuna PTNS:ään plus lumelääkkeeseen UUI-hoitoa saavilla naisilla.
UUI-muutospisteet lasketaan [hoidon jälkeinen UUI/päivä miinus hoitoa edeltävä UUI/päivä].
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin tyynyn painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Vertaillaan PTNS:n ja antikolinergisten lääkkeiden 24 tunnin painon muutosta lähtötasosta verrattuna PTNS:ään plus lumelääkkeeseen.
24 tunnin tyynyn mediaanipainon muutosta lähtötasosta 6 viikkoon verrattiin kahden ryhmän välillä käyttäen Wilcoxon Rank Sum -testiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan yleisessä paranemisvaikutelmassa (PGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tila nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 (erittäin paljon). parempi) 7 (Hyvin paljon huonompi).
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OABq-SF) osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
OABq-SF-kyselyn osassa 1 kysytään, millaisia sukulaisia vaivoja potilas on kokenut yliaktiivisten virtsarakon oireiden vuoksi viimeisten 4 viikon aikana.
Kyselyn tässä osassa on 6 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 6:sta (vähiten vaivaa) 36:een (enimmäkseen vaivaa).
Tätä toissijaista tulosta varten mittaamme OABq-SF osan 1 pistemäärän muutosta lähtötasosta 6 viikkoon.
Pisteiden mediaanimuutosta verrattiin kahden ryhmän välillä käyttäen Wilcoxon Rank Sum -testiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OABq-SF) osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
OABq-SF-kyselyn osassa 2 kysytään, millaisia sukulaisia vaivaa potilas on kokenut yliaktiivisten virtsarakon oireiden vuoksi viimeisten 4 viikon aikana.
Kyselyn tässä osassa on 13 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 13:sta (vähiten vaivaa) 78:aan (enimmäkseen vaivaa).
Tätä toissijaista tulosta varten mittaamme OABq-SF:n osan 2 pistemäärän muutosta lähtötasosta 6 viikkoon.
Pisteiden mediaanimuutosta verrattiin kahden ryhmän välillä käyttäen Wilcoxon Rank Sum -testiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos virtsahaitan inventaariossa (UDI-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
UDI-6 on 6 kysymyksestä koostuva luettelo siitä, kuinka usein ja kuinka paljon yliaktiivisen virtsarakon oireet vaivaavat potilaita.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 24:ään (paljon vaivaa).
Vertailimme tulosten muutosta lähtötasosta 6 viikkoon kahden ryhmän välillä käyttämällä Wilcoxon Rank Sum -testiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos inkontinenssivaikutuskyselyssä (IIQ-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
IIQ-7 on 7 kysymyksestä koostuva pistemäärä, joka arvioi, kuinka virtsankarkailu vaikuttaa potilaan erilaisiin toimiin ja tunteisiin.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0 (ei ollenkaan) 28 (erittäin paljon).
Pisteiden mediaanimuutosta lähtötasosta 6 viikkoon verrattiin kahden ryhmän välillä käyttäen Wilcoxon Rank Sum -testiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyyn lääkkeille, versio 2 (TSQMvII) – maailmanlaajuinen tyytyväisyysverkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Vertailla hoitotyytyväisyyttä PTNS:n ja antikolinergisen lääkityksen ja PTNS:n plus lumelääkityksen välillä käyttämällä hoitotyytyväisyyskyselyä, versio kaksi (TSQMvII).
Potilaat täyttivät kyselyn lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon kohdalla.
TSQMvII-tyytyväisyysalueet kussakin aikaliitoksessa muutettiin pistemääräksi 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
Pisteiden mediaanimuutosta lähtötasosta 6 viikkoon verrattiin kahden ryhmän välillä käyttämällä Wilcoxon Rank Sum Test -testiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyyn lääkkeitä varten, versio 2 (TSQMvII) – Side Effects Domain
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Lääkityksen sivuvaikutusten vaivan vertaaminen PTNS:n ja antikolinergisten lääkkeiden ja PTNS:n plus lumelääkityksen välillä käyttämällä lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyä, versio kaksi (TSQMvII).
Kyselylomake täytettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla.
TSQMvII-sivuvaikutusalue kussakin ajankohdassa muutettiin pistemääräksi 0 (erittäin tyytymätön) 150:een (erittäin tyytyväinen).
Pisteiden mediaanimuutosta lähtötasosta 6 viikkoon verrattiin kahden ryhmän välillä käyttämällä Wilcoxon Rank Sum Test -testiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00052742
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .