Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинированной терапии с монотерапией для лечения неотложного недержания мочи. (APP)

28 декабря 2017 г. обновлено: Duke University

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование оксибутинина с пролонгированным высвобождением по сравнению с плацебо у женщин, получающих стимуляцию заднего большеберцового нерва для лечения императивного недержания мочи

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование стимуляции заднего большеберцового нерва (PTNS) в сочетании с пролонгированным высвобождением оксибутинина в сравнении с монотерапией PTNS (таблетки плацебо) у женщин, проходящих лечение императивного недержания мочи (UUI).

Исследователи предполагают, что комбинированная терапия с ПТНС и антихолинергическими препаратами приведет к значительному постепенному улучшению симптомов НМН по сравнению с тем, что достигается при применении только ПТНС. Кроме того, исследователи предполагают, что добавление антихолинергических препаратов к ПТНС приведет к большему улучшению восприятия пациентами ответа на лечение, дистресс-симптомов и качества жизни, чем только ПТНС.

Конкретная цель 1: Сравнить изменение среднего количества эпизодов УМН в день по сравнению с исходным уровнем с использованием 3-дневного дневника мочеиспускания между PTNS плюс антихолинергические препараты и PTNS плюс плацебо у женщин, проходящих лечение от UUI.

Конкретная цель 2: Сравнить изменение массы прокладок за 24 часа по сравнению с исходным уровнем между PTNS плюс антихолинергические препараты и PTNS плюс плацебо.

Конкретная цель 3: Сравнить субъективный ответ на лечение, дистресс-симптомы и качество жизни при ПТНС в сочетании с антихолинергическими препаратами по сравнению с ПТНС в сочетании с плацебо, используя общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) и краткую форму опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-SF). .

Промежуточный анализ будет проведен независимой организацией после того, как 50 участников заполнили протокол исследования. Совет по мониторингу безопасности данных не используется, поскольку в исследовании используются одобренные FDA методы лечения ургентного недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • > 18 лет
  • > 3 эпизода ННМ в 3-дневном дневнике мочеиспускания
  • Преобладание императивных позывов (> 50% от общего числа эпизодов недержания мочи) недержание мочи по данным трехдневного дневника мочеиспускания
  • Существующее страховое покрытие терапии ПТНС.
  • Возможность проходить еженедельное лечение ПТНС в клинике в течение 6 недель и выполнять все пункты, связанные с исследованием.
  • Не принимают антихолинергические препараты или бета-агонисты или, если они принимают, готовы пройти трехнедельный период вымывания перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая терапия ПТНС, инъекции ботулинического токсина в детрузор или имплантированная сакральная нейромодуляция
  • Противопоказания к антихолинергической терапии (узкоугольная глаукома или задержка желудка) или терапии ПТНС (имплантированный кардиостимулятор/дефибриллятор или периферическая невропатия)
  • Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, которая не разрешилась до рандомизации
  • Хирургическое лечение стрессового недержания мочи или пролапса тазовых органов рекомендуется или планируется при включении в исследование
  • Хирургически измененная мышца детрузора
  • Известный диагноз или история нейрогенного мочевого пузыря, остаточный объем мочи > 150 мл, злокачественное новообразование мочевого пузыря, интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря или облучение таза
  • Хирургическое вмешательство по поводу пролапса тазовых органов или стрессового недержания мочи в течение предшествующих 3 месяцев
  • Беременность, лактация или планируемая беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксибутинин плюс ПТНС
Оксибутинин с пролонгированным высвобождением (таблетка вслепую) 5 мг перорально ежедневно в течение 6 недель, стимуляция заднего большеберцового нерва с использованием системы нейромодуляции Urgent PC, вводимой еженедельно в амбулаторных условиях, в общей сложности 6 недель.
Лекарство: Оксибутинин пролонгированного действия
Таблетки по 5 мг внутрь ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Дитропан XL
Устройство: Стимуляция заднего большеберцового нерва
В кабинете терапия вводится в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Срочная система нейромодуляции ПК
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс ПТНС
Плацебо (слепая таблетка) принимали ежедневно в течение 6 недель. Стимуляция заднего большеберцового нерва с использованием системы нейромодуляции Urgent PC, проводимой еженедельно в амбулаторных условиях в течение 6 недель.
Устройство: Стимуляция заднего большеберцового нерва
В кабинете терапия вводится в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Срочная система нейромодуляции ПК
Лекарство: Плацебо
Таблетки принимают внутрь ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Порошок декстрозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов ННМ в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Сравнить изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа эпизодов УМН в день с использованием 3-дневного дневника мочеиспускания между PTNS плюс антихолинергические препараты и PTNS плюс плацебо у женщин, проходящих лечение от УМН. Показатель изменения UUI будет рассчитываться [UUI после лечения/день минус UUI до лечения/день].
Исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса прокладки за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Чтобы сравнить изменение веса прокладок по сравнению с исходным уровнем через 24 часа между PTNS плюс антихолинергические препараты и PTNS плюс плацебо. Изменение среднего веса прокладки за 24 часа от исходного уровня до 6 недель сравнивали между 2 группами с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень, 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это переходная шкала, представляющая собой отдельный вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 (очень сильно лучше бы) 7 (Намного хуже).
Исходный уровень, 6 недель
Изменения в краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-SF), часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
В части 1 анкеты OABq-SF задается вопрос об относительном беспокойстве пациента в отношении симптомов гиперактивного мочевого пузыря в течение предыдущих 4 недель. Эта часть анкеты состоит из 6 вопросов с оценкой от 6 (наименьшее количество беспокойства) до 36 (наибольшее беспокойство). Для этого вторичного исхода мы измеряем изменение в баллах OABq-SF Part 1 от исходного уровня до 6 недель. Среднее изменение баллов сравнивали между 2 группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень, 6 недель
Изменения в краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-SF), часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
В части 2 опросника OABq-SF задается вопрос об относительном беспокойстве пациента в отношении симптомов гиперактивного мочевого пузыря в течение предыдущих 4 недель. Эта часть анкеты состоит из 13 вопросов с оценкой от 13 (наименьшее количество беспокойства) до 78 (наибольшее беспокойство). Для этого вторичного исхода мы измеряем изменение в баллах OABq-SF, часть 2, по сравнению с исходным уровнем до 6 недель. Среднее изменение баллов сравнивали между 2 группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение в перечне расстройств мочеиспускания (UDI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
UDI-6 представляет собой список из 6 вопросов о том, как часто и насколько сильно пациентов беспокоят симптомы гиперактивного мочевого пузыря. Оценки варьируются от 0 (совсем нет) до 24 (много беспокойства). Мы сравнили изменение показателей по сравнению с исходным уровнем через 6 недель между двумя группами, используя критерий суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень, 6 недель
Изменения в вопроснике воздействия недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
IIQ-7 представляет собой оценку из 7 вопросов, оценивающих, как недержание мочи влияет на различные действия и чувства пациента. Диапазон возможных оценок составляет от 0 (совсем нет) до 28 (очень много). Среднее изменение баллов от исходного уровня до 6 недель сравнивали между 2 группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение опросника удовлетворенности лечением при приеме лекарств, вторая версия (TSQMvII) — Global Satisfaction Domain
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Сравнить удовлетворенность лечением при ПТНС в сочетании с антихолинергическими препаратами по сравнению с ПТНС в сочетании с плацебо с использованием второй версии Опросника удовлетворенности лечением (TSQMvII). Пациенты заполняли анкету в начале исследования и повторно через 6 недель. Области удовлетворенности TSQMvII в каждый момент времени преобразовывались в баллы от 0 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен). Среднее изменение баллов от исходного уровня до 6 недель сравнивали между 2 группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение опросника удовлетворенности лечением при приеме лекарств, версия вторая (TSQMvII) — домен побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Сравнить беспокойство, вызванное побочными эффектами лекарств, при применении ПТНС в сочетании с антихолинергическими препаратами по сравнению с ПТНС в сочетании с плацебо с использованием второй версии Опросника удовлетворенности лечением (TSQMvII). Анкета заполнялась в начале исследования и через 6 недель. Домен побочных эффектов TSQMvII в каждый момент времени был преобразован в балл от 0 (крайне неудовлетворен) до 150 (крайне удовлетворен). Среднее изменение баллов от исходного уровня до 6 недель сравнивали между 2 группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Следователи

  • Главный следователь: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00052742

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться