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Vergleich der Kombinationstherapie mit der Einzelwirkstofftherapie zur Behandlung von Dranginkontinenz. (APP)

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Duke University

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Oxybutynin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die eine Stimulation des Nervus tibialis posterior zur Behandlung von dringender Harninkontinenz erhalten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Stimulation des N. tibialis posterior (PTNS) plus Oxybutynin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu PTNS allein (Placebo-Pillen) bei Frauen, die sich einer Behandlung von Harninkontinenz (UUI) unterziehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kombinationstherapie mit PTNS und anticholinergen Medikamenten zu einer signifikanten schrittweisen Verbesserung der UUI-Symptome gegenüber der alleinigen Behandlung mit PTNS führen wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Zugabe von Anticholinergika zu PTNS zu einer stärkeren Verbesserung der Patientenwahrnehmung hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung, der Symptombelastung und der Lebensqualität führen wird als PTNS allein.

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Veränderung der mittleren Anzahl von UUI-Episoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines 3-Tage-Blasentagebuchs zwischen PTNS plus Anticholinergika versus PTNS plus Placebo bei Frauen, die sich einer UUI-Behandlung unterziehen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Veränderung des 24-Stunden-Polstergewichts gegenüber dem Ausgangswert zwischen PTNS plus Anticholinergika und PTNS plus Placebo.

Spezifisches Ziel 3: Vergleich des subjektiven Ansprechens auf die Behandlung, der Symptombelastung und der Lebensqualität zwischen PTNS plus Anticholinergika im Vergleich zu PTNS plus Placebo unter Verwendung des „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) und des „Overactive Bladder Questionnaire Short Form“ (OABq-SF). .

Eine Zwischenanalyse wird von einer unabhängigen Stelle durchgeführt, nachdem 50 Teilnehmer das Studienprotokoll abgeschlossen haben. Ein Data Safety Monitoring Board wird nicht eingesetzt, da in der Studie von der FDA zugelassene Behandlungen für dringende Harninkontinenz eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke Urogynecology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Duke OB/GYN Consultants of Raleigh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • > 18 Jahre alt
  • > 3 UUI-Episoden in einem 3-Tage-Blasentagebuch
  • Drang-vorherrschende (> 50 % aller Inkontinenzepisoden) Harninkontinenz basierend auf einem dreitägigen Blasentagebuch
  • Bestehender Versicherungsschutz der PTNS-Therapie.
  • Möglichkeit, sich über einen Zeitraum von 6 Wochen wöchentlichen PTNS-Behandlungen in der Klinik zu unterziehen und alle studienbezogenen Aufgaben zu erledigen
  • Sie nehmen kein Anticholinergikum oder Beta-Agonisten ein und sind, falls vorhanden, nicht bereit, sich vor der Randomisierung einer dreiwöchigen Auswaschphase zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere PTNS-Therapie, Injektionen von Botulinumtoxin in den Detrusor oder implantierte sakrale Neuromodulation
  • Kontraindikation für eine anticholinerge Therapie (Engwinkelglaukom oder Magenretention) oder PTNS-Therapie (implantierter Herzschrittmacher/Defibrillator oder periphere Neuropathie)
  • Symptomatische Harnwegsinfektion, die vor der Randomisierung nicht abgeklungen ist
  • Eine chirurgische Behandlung von Belastungsinkontinenz oder Beckenorganvorfall wird zum Zeitpunkt der Einschreibung empfohlen oder geplant
  • Chirurgisch veränderter Detrusormuskel
  • Bekannte Diagnose oder Vorgeschichte einer neurogenen Blase, eines Restvolumens nach der Entleerung > 150 ml, einer bösartigen Blasenerkrankung, einer interstitiellen Zystitis/eines schmerzhaften Blasensyndroms oder einer Beckenbestrahlung
  • Operation wegen Beckenorganvorfall oder Belastungsinkontinenz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxybutynin plus PTNS
Oxybutynin mit verlängerter Freisetzung (Blindtablette) 5 mg täglich oral über 6 Wochen, Stimulation des hinteren Schienbeinnervs unter Verwendung des Urgent PC-Neuromodulationssystems, wöchentliche Verabreichung in der Praxis über insgesamt 6 Wochen.
Arzneimittel: Oxybutynin verlängerte Freisetzung
Eine 5-mg-Tablette wird 6 Wochen lang täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • DitropanXL
Gerät: Stimulation des Nervus tibialis posterior
In der Praxis wird die Therapie einmal pro Woche für 30 Minuten über einen Zeitraum von insgesamt 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Dringendes PC-Neuromodulationssystem
Placebo-Komparator: Placebo plus PTNS
Placebo (verblindete Tablette), 6 Wochen lang täglich eingenommen. Stimulation des Nervus tibialis posterior unter Verwendung des Neuromodulationssystems Urgent PC, wöchentliche Anwendung in der Praxis über einen Zeitraum von insgesamt 6 Wochen.
Gerät: Stimulation des Nervus tibialis posterior
In der Praxis wird die Therapie einmal pro Woche für 30 Minuten über einen Zeitraum von insgesamt 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Dringendes PC-Neuromodulationssystem
Arzneimittel: Placebo
Die Tablette wird 6 Wochen lang täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Dextrosepulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl von UUI-Episoden pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Vergleich der Veränderung der mittleren Anzahl von UUI-Episoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert anhand eines dreitägigen Blasentagebuchs zwischen PTNS plus Anticholinergika und PTNS plus Placebo bei Frauen, die sich einer UUI-Behandlung unterziehen. Der UUI-Änderungsscore wird berechnet [UUI nach der Behandlung/Tag minus UUI vor der Behandlung/Tag].
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Padgewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Vergleich der Veränderung des Polstergewichts innerhalb von 24 Stunden zwischen PTNS plus Anticholinergika und PTNS plus Placebo gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung des mittleren 24-Stunden-Pad-Gewichts vom Ausgangswert bis 6 Wochen wurde zwischen den beiden Gruppen mithilfe des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests verglichen.
Ausgangswert: 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Patienteneindrucks von einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Der „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) ist eine Übergangsskala, bei der der Patient anhand einer einzelnen Frage aufgefordert wird, den aktuellen Zustand seiner Harnwege im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr sehr) einzuschätzen besser) 7 (Sehr viel schlechter).
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABq-SF), Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
In Teil 1 des OABq-SF-Fragebogens wird nach der relativen Belastung gefragt, die ein Patient in den letzten 4 Wochen im Hinblick auf die Symptome einer überaktiven Blase verspürt. Dieser Teil des Fragebogens besteht aus 6 Fragen mit einer Bewertung zwischen 6 (geringster Aufwand) und 36 (größter Aufwand). Für diesen sekundären Endpunkt messen wir die Veränderung des Scores im OABq-SF Teil 1 vom Ausgangswert bis zur 6. Woche. Die mittlere Veränderung der Werte wurde zwischen den beiden Gruppen mithilfe des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests verglichen.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung in der Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABq-SF), Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
In Teil 2 des OABq-SF-Fragebogens wird nach der relativen Belastung gefragt, die ein Patient in den letzten 4 Wochen im Hinblick auf die Symptome einer überaktiven Blase verspürt. Dieser Teil des Fragebogens besteht aus 13 Fragen mit einer Bewertung zwischen 13 (geringster Aufwand) und 78 (größter Aufwand). Für diesen sekundären Endpunkt messen wir die Veränderung des Scores im OABq-SF Teil 2 vom Ausgangswert bis zur 6. Woche. Die mittlere Veränderung der Werte wurde zwischen den beiden Gruppen mithilfe des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests verglichen.
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung im Harnnotinventar (UDI-6)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Der UDI-6 ist eine aus 6 Fragen bestehende Bestandsaufnahme darüber, wie häufig und wie stark Patienten unter den Symptomen einer überaktiven Blase leiden. Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 24 (sehr störend). Wir verglichen die Veränderung der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen mithilfe des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des Inkontinenz-Auswirkungsfragebogens (IIQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Der IIQ-7 ist ein 7-Fragen-Score, der beurteilt, wie sich Harninkontinenz auf die verschiedenen Aktivitäten und Gefühle eines Patienten auswirkt. Die mögliche Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 28 (sehr sehr). Die mittlere Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 6. Woche wurde zwischen den beiden Gruppen mithilfe des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests verglichen.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente, Version Zwei (TSQMvII) – Globaler Zufriedenheitsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Vergleich der Behandlungszufriedenheit zwischen PTNS plus Anticholinergika und PTNS plus Placebo unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente, Version zwei (TSQMvII). Die Patienten füllten den Fragebogen zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen aus. Die TSQMvII-Zufriedenheitsdomänen wurden zu jedem Zeitpunkt in einen Wert von 0 (äußerst unzufrieden) bis 100 (äußerst zufrieden) umgewandelt. Die mittlere Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 6. Woche wurde zwischen den beiden Gruppen mithilfe des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests verglichen.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente, Version Zwei (TSQMvII) – Bereich Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Vergleich der Belästigung durch medikamentöse Nebenwirkungen zwischen PTNS plus anticholinergen Medikamenten und PTNS plus Placebo unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente, Version zwei (TSQMvII). Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ausgefüllt. Der TSQMvII-Nebenwirkungsbereich wurde zu jedem Zeitpunkt in eine Bewertung von 0 (äußerst unzufrieden) bis 150 (äußerst zufrieden) umgewandelt. Die mittlere Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 6. Woche wurde zwischen den beiden Gruppen mithilfe des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests verglichen.
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Society of Urodynamics and Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazema Y Siddiqui, MD, MHS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00052742

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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