联合疗法与单一药物疗法治疗急迫性尿失禁的比较。 (APP)
2017年12月28日 更新者：Duke University
在接受胫后神经刺激治疗急迫性尿失禁的女性中，奥昔布宁缓释剂与安慰剂的双盲随机对照试验
这是一项在接受急迫性尿失禁 (UUI) 治疗的女性中比较胫后神经刺激 (PTNS) 加缓释奥昔布宁与单独使用 PTNS（安慰剂药丸）的随机双盲安慰剂对照临床试验。
研究人员假设，与单独使用 PTNS 相比，PTNS 和抗胆碱能药物联合治疗将显着改善 UUI 症状。 此外，研究人员假设，与单独使用 PTNS 相比，在 PTNS 中加入抗胆碱能药物将导致患者对治疗反应、症状困扰和生活质量的感知有更大的改善。
具体目标 1：在接受 UUI 治疗的女性中，使用 3 天的膀胱日记比较 PTNS 加抗胆碱能药物与 PTNS 加安慰剂之间每天 UUI 发作平均数从基线开始的变化。
特定目标 2：比较 PTNS 加抗胆碱能药物与 PTNS 加安慰剂之间 24 小时垫重量相对于基线的变化。
具体目标 3：利用患者总体改善印象 (PGI-I) 和膀胱过度活动症问卷简表 (OABq-SF) 比较 PTNS 加抗胆碱能药物与 PTNS 加安慰剂之间的主观治疗反应、症状困扰和生活质量.
在 50 名参与者完成研究方案后，将由独立实体进行中期分析。 未使用数据安全监测委员会，因为该研究使用 FDA 批准的急迫性尿失禁治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke Urogynecology
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Duke OB/GYN Consultants of Raleigh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- > 18 岁
- > 3 天膀胱日记中的 3 次 UUI 发作
- 基于三天膀胱日记的急迫性尿失禁（> 50% 的总尿失禁发作）
- PTNS 治疗的现有保险范围。
- 能够每周在诊所接受 PTNS 治疗 6 周，并完成所有与研究相关的项目
- 未服用抗胆碱能或 β 激动剂药物，或者如果服用，愿意在随机分组前接受三周的清除期
排除标准：
- 任何先前的 PTNS 治疗、逼尿肌内肉毒杆菌毒素注射或植入的骶神经调节
- 抗胆碱能治疗（窄角型青光眼或胃潴留）或 PTNS 治疗（植入起搏器/除颤器或周围神经病变）的禁忌症
- 在随机化之前尚未解决的症状性尿路感染
- 入组时推荐或计划对压力性尿失禁或盆腔器官脱垂进行手术治疗
- 手术改变的逼尿肌
- 神经源性膀胱的已知诊断或病史、排尿后残余体积 >150 毫升、膀胱恶性肿瘤、间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征或盆腔放疗
- 过去 3 个月内盆腔器官脱垂手术或压力性尿失禁
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥昔布宁加 PTNS
奥昔布宁缓释片（盲片）每天口服 5 毫克，持续 6 周，使用紧急 PC 神经调节系统进行胫后神经刺激，每周在办公室环境中进行，共持续 6 周。
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每天口服 5 毫克片剂，持续 6 周
其他名称：
办公室治疗每周一次，每次 30 分钟，共 6 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂加 PTNS
每天服用安慰剂（盲药片），持续 6 周。
使用 Urgent PC 神经调节系统的胫后神经刺激每周在办公室环境中进行，共 6 周。
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办公室治疗每周一次，每次 30 分钟，共 6 周
其他名称：
每天口服片剂，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天 UUI 发作中位数的变化
大体时间：基线，6 周
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在接受 UUI 治疗的女性中，使用 3 天膀胱日记比较 PTNS 加抗胆碱能药物与 PTNS 加安慰剂之间每天 UUI 发作中位数从基线的变化。
将计算 UUI 变化分数 [治疗后 UUI/天减去治疗前 UUI/天]。
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时垫重量变化
大体时间：基线，6 周
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比较 PTNS 加抗胆碱能药物与 PTNS 加安慰剂之间 24 小时垫重量相对于基线的变化。
使用 Wilcoxon 秩和检验比较两组之间从基线到 6 周的 24 小时垫重量中位数的变化。
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基线，6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体印象改善的变化 (PGI-I)
大体时间：基线，6 周
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 是一个过渡量表，它是一个单一的问题，要求患者评估他们现在的泌尿道状况，与开始治疗前的情况相比，量表从 1（非常多更好地）7（非常糟糕）。
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基线，6 周
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膀胱过度活动症问卷简表 (OABq-SF) 第 1 部分的变化
大体时间：基线，6 周
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OABq-SF 问卷的第 1 部分询问患者在过去 4 周内因膀胱过度活动症症状而经历的相对困扰。
这部分问卷有 6 个问题，分数从 6（最不烦人）到 36（最烦人）。
对于此次要结果，我们正在测量 OABq-SF 第 1 部分分数从基线到 6 周的变化。
使用 Wilcoxon 秩和检验比较两组之间分数的中值变化。
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基线，6 周
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膀胱过度活动症问卷简表 (OABq-SF) 第 2 部分的变化
大体时间：基线，6 周
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OABq-SF 问卷的第 2 部分询问患者在过去 4 周内因膀胱过度活动症症状而经历的相对困扰。
这部分问卷有 13 个问题，分数从 13（最不烦）到 78（最烦）。
对于此次要结果，我们正在测量 OABq-SF 第 2 部分分数从基线到 6 周的变化。
使用 Wilcoxon 秩和检验比较两组之间分数的中值变化。
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基线，6 周
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尿失禁量表的变化 (UDI-6)
大体时间：基线，6 周
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UDI-6 是一个包含 6 个问题的清单，用于说明患者因膀胱过度活动症症状的频率和程度。
分数范围从 0（一点也不）到 24（非常麻烦）。
我们使用 Wilcoxon 秩和检验比较了两组之间从基线到 6 周的分数变化。
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基线，6 周
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失禁影响问卷 (IIQ-7) 的变化
大体时间：基线，6 周
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IIQ-7 是一个包含 7 个问题的分数，用于评估尿失禁如何影响患者的各种活动和感受。
可能的分数范围是从 0（完全没有）到 28（很多）。
使用 Wilcoxon 秩和检验比较两组之间从基线到 6 周的分数变化中值。
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基线，6 周
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药物治疗满意度调查问卷的变化，第二版 (TSQMvII) - 全球满意度领域
大体时间：基线，6 周
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使用药物治疗满意度问卷第二版 (TSQMvII) 比较 PTNS 加抗胆碱能药物与 PTNS 加安慰剂之间的治疗满意度。
患者在基线和 6 周时再次完成问卷调查。
每个时间点的 TSQMvII 满意度域被转换为从 0（非常不满意）到 100（非常满意）的分数。
使用 Wilcoxon 秩和检验比较两组之间从基线到 6 周的分数变化中值。
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基线，6 周
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药物治疗满意度调查问卷的变化，第二版 (TSQMvII) - 副作用领域
大体时间：基线，6 周
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使用药物治疗满意度问卷第二版 (TSQMvII) 比较 PTNS 加抗胆碱能药物与 PTNS 加安慰剂的药物副作用带来的困扰。
问卷在基线和 6 周时完成。
每个时间点的 TSQMvII 副作用域被转换为从 0（极度不满意）到 150（极度满意）的分数。
使用 Wilcoxon 秩和检验比较两组之间从基线到 6 周的分数变化中值。
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基线，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nazema Y Siddiqui, MD, MHS、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月21日
研究完成 (实际的)
2016年11月21日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月28日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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